Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Nerivio w zapobieganiu migrenie.

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Theranica

Prospektywne, otwarte, postmarketingowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Nerivio w zapobieganiu migrenie w rzeczywistym środowisku.

Nerivio to urządzenie do zdalnej elektrycznej neuromodulacji (REN), które zostało zatwierdzone przez FDA do zapobiegania migrenom (a także do ostrego leczenia migreny) u osób w wieku 12 lat i starszych. Badanie jest porejestracyjnym, obserwacyjnym, prospektywnym, rzeczywistym badaniem dowodowym oceniającym bezpieczeństwo, skuteczność i wyniki ekonomiki zdrowia Nerivio w zapobieganiu migrenie w rzeczywistym środowisku. Badana populacja to osoby, które wcześniej nie używały leku Nerivio w wieku od 12 lat, którym lekarz przepisał Nerivio w celu leczenia zapobiegawczego (do stosowania co drugi dzień) lub leczenia podwójnego zastosowania (do stosowania co drugi dzień i w przypadku wystąpienia napadu migreny) ). Okres studiów na uczestnika wynosi sześć miesięcy. W tym okresie uczestnicy będą proszeni o korzystanie z Nerivio zgodnie z zaleceniami swojego świadczeniodawcy oraz o codzienne wypełnianie krótkiej ankiety w aplikacji Nerivio

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerivio to zatwierdzone przez FDA urządzenie do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) do doraźnego i/lub zapobiegawczego leczenia migreny z aurą lub bez aury. Nerivio zapewnia przezskórną stymulację elektryczną ramienia w celu wywołania warunkowej modulacji bólu (CPM), która aktywuje zstępujący endogenny mechanizm przeciwbólowy. Zabieg jest wykonywany samodzielnie i kontrolowany przez aplikację na smartfona. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność leku Nerivio, stosowanego co drugi dzień w profilaktyce i ewentualnie zawsze wtedy, gdy jest to konieczne w leczeniu doraźnym, zgodnie z zaleceniami uczestników przez ich własnego lekarza. W badaniu zostaną również ocenione pewne wyniki ekonomiki zdrowia związane z leczeniem.

Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi, którym przepisano Nerivio w celu zapobiegania lub leczenia podwójnego zastosowania migreny po 1 kwietnia.

Nowi użytkownicy Nerivio otrzymają wiadomość z zaproszeniem (poprzez powiadomienie w aplikacji i e-mail), zapraszającą ich do wypełnienia kwestionariusza kwalifikowalności do badania przesiewowego. Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Następnie kandydaci wypełnią i podpiszą elektroniczny formularz świadomej zgody (ICF). Bezpośrednio po tym uczestnicy otrzymają kwestionariusz podstawowy z pytaniami dotyczącymi okresu poprzedzającego korzystanie z Nerivio.

Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 24 tygodnie. W tym czasie uczestnicy będą wypełniać Dzienniczek w Aplikacji Nerivio. W połowie okresu badania (koniec 12. tygodnia) i pod koniec 24. tygodnia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy uzupełniających (kwestionariusz w połowie badania i kwestionariusz uzupełniający) z pytaniami dotyczącymi migreny i związanych z nią objawów przyjmowanych leków, ekonomii zdrowia i satysfakcji z leczenia.

Uczestnikom, którzy zakończą leczenie, zostanie przesłana ankieta uzupełniająca dotycząca przyczyny rezygnacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Theranica Inc USA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migreną w wieku 12 lat lub starsi, którym przepisano lek Nerivio w celu zapobiegania lub leczenia podwójnego zastosowania migreny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 lat lub więcej.
  • Zostały przepisane z Nerivio w celu zapobiegania (lub podwójnego zastosowania) po 1 kwietnia.
  • Przeprowadziłem do 3 sesji leczenia zapobiegawczego i nigdy wcześniej nie stosowałem Nerivio.
  • Mieli co najmniej 4 ataki migreny miesięcznie (według samooceny).
  • Stabilny na tym samym leczeniu zapobiegającym migrenie przez ostatnie dwa miesiące przed włączeniem.
  • Podpisał elektroniczny formularz świadomej zgody i zgodził się na codzienne wypełnianie Dzienniczka w aplikacji mobilnej Nerivio.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie Nerivio w profilaktyce migreny
Pacjenci z migreną, którzy otrzymali urządzenie Nerivio do terapii profilaktyki migreny
Urządzenie: Nerivio
Pacjenci z migreną, którzy otrzymali urządzenie Nerivio do terapii profilaktyki migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba AE, SAE i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
24 tygodnie
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową do 9.–12. tygodnia badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana liczby miesięcznych dni z migreną, przedstawiająca zmianę liczby dni z migreną od wartości początkowej, zgłoszonej przez pacjenta, do 9-12 tygodni badania.

Dzień Migreny: dzień kalendarzowy, w którym występuje ból głowy, któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów: 1. Światłowstręt/fonofobia 2. Nudności (z wymiotami lub bez) LUB jest leczony doraźnym lekiem przeciw migrenie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miesięcznej liczby dni z bólem głowy z tygodni 1-4 na tygodnie 9-12.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana liczby miesięcznych dni z bólem głowy przedstawiająca zmianę liczby dni z bólem głowy z tygodni 1-4 do tygodni 9-12.

Dzień bólu głowy: dzień kalendarzowy, w którym występuje ból głowy o dowolnym nasileniu.
12 tygodni
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną od wartości wyjściowej do tygodni 21-24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana liczby miesięcznych dni z migreną, przedstawiająca zmianę liczby dni z migreną od wartości początkowej, zgłoszonej przez pacjenta, do 21-24 tygodni badania.
24 tygodnie
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni przyjmowania leków doraźnych na receptę z tygodni 1-4 na tygodnie 9-12.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana liczby miesięcznych dni przyjmowania przepisanych leków doraźnych, przedstawiająca zmianę liczby dni przyjmowania przepisanych leków doraźnych z tygodni 1-4 na tygodnie 9-12 badania

Dzień ostrego leczenia migreny: dzień kalendarzowy, w którym uczestnik przyjął co najmniej jeden przepisany lek w leczeniu doraźnej migreny.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni prezenteizmu w trakcie badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana liczby miesięcznych dni prezenteizmu obrazująca zmianę liczby dni prezenteizmu od tygodni 1-4 do liczby dni prezenteizmu w kolejnych miesiącach badania.

Dzień prezenteizmu: dzień kalendarzowy, w którym uczestnik przebywa w pracy (lub szkole) z umiarkowanym/ciężkim upośledzeniem czynnościowym
24 tygodnie
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni absencji w trakcie badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana liczby miesięcznych dni absencji obrazująca zmianę liczby dni absencji z tygodni 1-4 na liczbę dni absencji w kolejnych miesiącach studiów.

Dzień absencji: dzień kalendarzowy, w którym uczestnik jest nieobecny w pracy (lub szkole) z powodu niesprawności związanej z migreną.
24 tygodnie
Samoopis tolerancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana w samoopisie pacjenta dotyczącym tolerancji w okresie badania Ta miara wyniku jest jednopunktową skalą samoopisową służącą do oceny subiektywnego doświadczenia pacjenta dotyczącego stopnia, w jakim leczenie było dobrze tolerowane.

Tekst skali: W jakim stopniu leczenie było dobrze tolerowane?

  1. Całkowicie znośne
  2. Bardzo znośny
  3. Średnio znośny
  4. Lekko znośny
  5. Wcale nie do zniesienia
24 tygodnie
Przewidywanie dnia migreny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
przewidywanie dnia migreny na podstawie objawów prodromalnych. Dokładność predykcyjna, mierzona jako różnica między wartościami zaobserwowanymi a wartościami przewidywanymi wystąpienia dnia migreny w dniu następnym (przewidywanym).
24 tygodnie
Zmiana liczby miesięcznych dni z bólem głowy z tygodni 1-4 na tygodnie 21-24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana liczby miesięcznych dni z bólem głowy przedstawiająca zmianę liczby dni z bólem głowy z tygodni 1-4 na tygodnie 21-24
24 tygodnie
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni przyjmowania leków doraźnych na receptę z tygodni 1-4 na tygodnie 21-24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana liczby miesięcznych dni przyjmowania przepisanych leków doraźnych, przedstawiająca zmianę liczby dni przyjmowania przepisanych leków doraźnych z tygodni 1-4 na tygodnie 21-24 badania
24 tygodnie
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z migreną w porównaniu z wartością wyjściową do 21.–24. tygodnia badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana liczby miesięcznych dni z migreną, przedstawiająca zmianę liczby dni z migreną od wartości początkowej, zgłoszonej przez pacjenta, do 21-24 tygodni badania.
24 tygodnie
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników (w procentach) leczących się średnio co najmniej 10 razy w okresie 4 tygodni w trakcie badania.
24 tygodnie
Zmiana ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta od wartości początkowej do końca 2. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiana ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) od wartości początkowej do końca 12. i 24. tygodnia.

Skala punktacji Globalnego wrażenia pacjenta to tekst skali (skala zawierająca jedno pytanie): Od rozpoczęcia badania mój ogólny stan to:

  1. Bardzo dużo ulepszone
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszone
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Duzo gorszy
  7. Bardzo dużo gorzej
24 tygodnie
Zmiana ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany od wartości początkowej do końca 2. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
widoczne w globalnym wrażeniu zmiany pacjenta (PGI-G) od wartości początkowej do końca 12. i 24. tygodnia.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranica

Śledczy

  • Główny śledczy: Alit Stark Inbar, Theranica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCH015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj