Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv post-marketing observationsundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Nerivio til migræneforebyggelse.

19. november 2024 opdateret af: Theranica

Et prospektivt, åbent, post-marketing observationsstudie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Nerivio til migræneforebyggelse i det virkelige miljø.

Nerivio er en ekstern elektrisk neuromodulationsanordning (REN), der er FDA-godkendt til forebyggelse af migræne (såvel som til akut behandling af migræne) hos personer på 12 år og derover. Undersøgelsen er en post-marketing, observationel, prospektiv, evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der vurderer sikkerheden, effektiviteten og sundhedsøkonomiske resultater af Nerivio til forebyggelse af migræne i et virkeligt miljø. Undersøgelsespopulationen er naive Nerivio-brugere på 12 år og opefter, som fik ordineret Nerivio af deres sundhedsudbyder til enten forebyggende behandling (til brug hver anden dag) eller behandling med dobbelt anvendelse (til brug hver anden dag og ved begyndelsen af ​​en migræne) ). Studieperioden pr. deltager er seks måneder. I denne periode vil deltagerne blive bedt om at bruge Nerivio i overensstemmelse med instruktionerne fra deres sundhedsudbyder og udfylde et kort dagligt spørgeskema i Nerivio-applikationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nerivio er en FDA-godkendt fjernelektrisk neuromodulationsanordning (REN) til akut og/eller forebyggende behandling af migræne med eller uden aura. Nerivio leverer transkutan elektrisk stimulation til overarmen for at inducere betinget smertemodulation (CPM), der aktiverer en nedadgående endogen smertestillende mekanisme. Behandlingen er selvadministreret og styret af en smartphone-applikation. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nerivio, der bruges hver anden dag til forebyggelse og muligvis når det er nødvendigt til akut behandling, som ordineret til deltagerne af deres egen sundhedsudbyder. Undersøgelsen vil også vurdere visse sundhedsøkonomiske resultater relateret til behandlingen.

Patienter på 12 år eller derover, som fik ordineret Nerivio til forebyggelse eller dobbeltbehandling af migræne efter 1. april.

Nye Nerivio-brugere vil få tilsendt en invitationsbesked (via meddelelser i appen og e-mail), hvori de inviteres til at udfylde et spørgeskema om berettigelse til screening. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Kandidatdeltagere vil derefter udfylde og underskrive en elektronisk Informed Consent Form (ICF). Umiddelbart efter dette vil deltagerne modtage et baseline-spørgeskema med spørgsmål vedrørende tidsperioden forud for brug af Nerivio.

Undersøgelsens varighed for hver deltager er 24 uger. I løbet af denne tid vil deltagerne udfylde den daglige dagbog i Nerivio-appen. I midten af ​​undersøgelsesperioden (slutningen af ​​uge 12), og i slutningen af ​​de 24 uger, vil deltagerne blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer (Mid-study questionnaire & Completion questionnaire) med spørgsmål om migræne og relaterede symptomer , medicinindtag, sundhedsøkonomi og tilfredshed med behandlingen.

Deltagere, der stopper behandlingen, vil få tilsendt et udfyldt spørgeskema vedrørende årsagen til deres tilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Theranica Inc USA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Migrænepatienter på 12 år eller derover, som fik ordineret Nerivio til forebyggelse eller dobbeltbehandling af migræne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 år eller derover.
  • Blev ordineret sammen med Nerivio til forebyggelse (eller til dobbelt brug) efter 1. april.
  • Har udført op til 3 forebyggende behandlingssessioner og har aldrig brugt Nerivio før det.
  • Har haft mindst 4 migræneanfald om måneden (ifølge egenrapportering).
  • Stabil på samme migræneforebyggende behandling i de sidste to måneder før indskrivning.
  • Underskrev en elektronisk informeret samtykkeformular og accepterede at udfylde den daglige dagbog i Nerivio-mobilappen på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nerivio behandling til forebyggelse af migræne
Patienter med migræne, som modtog Nerivio-enheden til forebyggelse af migræne
Enhed: Nerivio
Patienter med migræne, som modtog Nerivio-apparatet til forebyggelse af migræne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 24 uger
Antal AE, SAE og enhedsrelaterede bivirkninger
24 uger
Ændring i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage fra baseline til uge 9-12 af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uger

Ændring i antallet af månedlige migrænedage, der viser ændringen i antallet af migrænedage fra baseline, som rapporteret af patienten, til uge 9-12 af undersøgelsen.

Migrænedag: en kalenderdag med hovedpine, der enten er ledsaget af mindst et af følgende symptomer: 1. Fotofobi/fonofobi 2. kvalme (med eller uden opkastning), ELLER behandles med en migrænespecifik akut medicin.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det månedlige antal månedlige hovedpinedage fra uge 1-4 til uge 9-12.
Tidsramme: 12 uger

Ændring i antallet af månedlige hovedpinedage, der viser ændringen i antallet af hovedpinedage fra uge 1-4 til uge 9-12.

Hovedpinedag: en kalenderdag med hovedpine af enhver sværhedsgrad.
12 uger
Ændring i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage fra baseline til uge 21-24
Tidsramme: 24 uger
Ændring i antallet af månedlige migrænedage, der viser ændringen i antallet af migrænedage fra baseline, som rapporteret af patienten, til uge 21-24 af undersøgelsen.
24 uger
Ændring i det månedlige gennemsnitlige antal receptpligtige akutte medicindage fra uge 1-4 til uge 9-12.
Tidsramme: 12 uger

Ændring i antallet af månedlige ordinerede akutte medicinindtagsdage, der viser ændringen i antallet af ordinerede akutte medicinindtagsdage fra uge 1-4 til uge 9-12 af undersøgelsen

Akut medicindag: en kalenderdag, hvor deltageren tog mindst én ordineret medicin til akut behandling af migræne.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det månedlige gennemsnitlige antal tilstedeværelsesdage i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 24 uger

Ændring i antal månedlige tilstedeværelsesdage, der viser ændringen i antallet af tilstedeværelsesdage fra uge 1-4 til de efterfølgende studiemåneders.

Presenteeism Day: en kalenderdag, hvor deltageren er på arbejde (eller skole) med tilstedeværelse af moderat/svær funktionsnedsættelse
24 uger
Ændring i det månedlige gennemsnitlige antal fraværsdage i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger

Ændring i antal månedlige fraværsdage, der viser ændringen i antallet af fraværsdage fra uge 1-4 til de efterfølgende studiemåneders.

Fraværsdag: en kalenderdag, hvor deltageren er fraværende fra arbejde (eller skole) på grund af migrænehandicap.
24 uger
Selvrapportering af tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger

Ændring i patientens selvrapportering af tolerabilitet i løbet af undersøgelsesperioden Dette resultatmål er en enkeltpunkts selvrapporteringsskala til vurdering af patientens subjektive oplevelse af, i hvilket omfang behandlingen var veltolereret.

Skalatekst: I hvilket omfang blev behandlingen veltolereret?

  1. Fuldstændig tålelig
  2. Meget tålelig
  3. Moderat tålelig
  4. Lidt tålelig
  5. Slet ikke tålelig
24 uger
Forudsigelse af en migrænedag
Tidsramme: 24 uger
forudsigelse af en migrænedag baseret på prodromale symptomer. Prædiktiv nøjagtighed, målt som forskellen mellem de observerede værdier og forudsagte værdier for forekomsten af ​​en migrænedag i den følgende (forudsagte) dag.
24 uger
Ændring i antallet af månedlige hovedpinedage fra uge 1-4 til uge 21-24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring i antallet af månedlige hovedpinedage, der viser ændringen i antallet af hovedpinedage fra uge 1-4 til uge 21-24
24 uger
Ændring i det månedlige gennemsnitlige antal receptpligtige akutte medicindage fra uge 1-4 til uge 21-24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring i antallet af månedlige ordinerede akutte medicinindtagsdage, der viser ændringen i antallet af ordinerede akutte medicinindtagsdage fra uge 1-4 til uge 21-24 af undersøgelsen
24 uger
Ændring i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage fra baseline til uge 21-24 af undersøgelsen.
Tidsramme: 24 uger
Ændring i antallet af månedlige migrænedage, der viser ændringen i antallet af migrænedage fra baseline, som rapporteret af patienten, til uge 21-24 af undersøgelsen.
24 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 24 uger
Andel af deltagere (i procent), der i gennemsnit behandler mindst 10 gange pr. 4-ugers periode i løbet af undersøgelsen.
24 uger
Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​uge 2 og 24
Tidsramme: 24 uger

Ændring i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) fra baseline til slutningen af ​​uge 12 og 24.

Patients Global Impression of Severity-scoreskala er en skalatekst (enkeltspørgsmålsskala): Siden starten af ​​undersøgelsen er min overordnede status:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Meget værre
  7. Meget værre
24 uger
Ændring i patientens globale indtryk af ændring fra baseline til slutningen af ​​uge 2 og 24
Tidsramme: 24 uger
hænge i patientens globale indtryk af forandring (PGI-G) fra baseline til slutningen af ​​uge 12 og 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alit Stark Inbar, Theranica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCH015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerivio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner