Проспективное постмаркетинговое обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Неривио для профилактики мигрени.
Проспективное открытое постмаркетинговое обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата Неривио для профилактики мигрени в реальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Nerivio — это устройство дистанционной электрической нейромодуляции (REN), одобренное FDA, для неотложного и/или профилактического лечения мигрени с аурой или без нее. Nerivio обеспечивает чрескожную электрическую стимуляцию плеча, чтобы вызвать модуляцию условной боли (CPM), которая активирует нисходящий эндогенный анальгетический механизм. Лечение проводится самостоятельно и контролируется с помощью приложения для смартфона. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность препарата Неривио, который будет использоваться через день для профилактики и, возможно, всякий раз, когда это необходимо для экстренного лечения, как это предписано участникам их лечащим врачом. В исследовании также будут оцениваться определенные результаты экономики здравоохранения, связанные с лечением.
Пациенты в возрасте 12 лет и старше, которым был назначен препарат Неривио для профилактики или комплексного лечения мигрени после 1 апреля.
Новым пользователям Nerivio будет отправлено сообщение с приглашением (через уведомление в приложении и по электронной почте), в котором им будет предложено заполнить Анкету соответствия требованиям. Тем, кто соответствует критериям отбора, будет предложено принять участие в исследовании. Затем кандидаты в участники заполняют и подписывают электронную форму информированного согласия (ICF). Сразу же после этого участники получат базовый опросник с вопросами, касающимися периода времени, предшествовавшего использованию Nerivio.
Продолжительность исследования для каждого участника составляет 24 недели. В течение этого времени участники будут заполнять ежедневный дневник в приложении Nerivio. В середине периода исследования (конец 12-й недели) и в конце 24-й недели участникам будет предложено заполнить дополнительные анкеты (анкета в середине исследования и анкета для завершения) с вопросами о мигрени и связанных с ней симптомах. , прием лекарств, экономика здравоохранения и удовлетворенность лечением.
Участникам, прекратившим лечение, будет отправлена анкета для заполнения с указанием причины их прекращения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Theranica Inc USA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 лет и старше.
- Назначали с Неривио для профилактики (или для двойного применения) после 1 апреля.
- Провели до 3-х сеансов профилактического лечения и никогда ранее не использовали Неривио.
- Было не менее 4 приступов мигрени в месяц (согласно самоотчету).
- Стабильный на одном и том же лечении для профилактики мигрени в течение последних двух месяцев до регистрации.
- Подписал электронную форму информированного согласия и дал согласие на ежедневное заполнение Ежедневного дневника в мобильном приложении Nerivio.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Препарат Неривио для профилактики мигрени
Пациенты с мигренью, получившие аппарат Nerivio для профилактики мигрени
|
Пациенты с мигренью, получавшие прибор Nerivio для профилактики мигрени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество AE, SAE и нежелательных явлений, связанных с устройством
|
24 недели
|
|
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью от исходного уровня до 9–12 недель исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц, отражающее изменение количества дней с мигренью от исходного уровня, как сообщил пациент, до 9-12 недель исследования. День мигрени: календарный день с головной болью, которая либо сопровождается хотя бы одним из следующих симптомов: 1. Фотофобия/фонофобия, 2. тошнота (со рвотой или без нее), ИЛИ лечится специальным препаратом для неотложной терапии мигрени. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежемесячного количества дней с головной болью с 1-4 недель до 9-12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц, отражающее изменение количества дней с головной болью с 1-4 недель по 9-12 недель. День головной боли: календарный день, когда возникает головная боль любой степени тяжести. |
12 недель
|
|
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью от исходного уровня до 21-24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц, отражающее изменение количества дней с мигренью от исходного уровня, как сообщил пациент, до 21-24 недель исследования.
|
24 недели
|
|
Изменение среднемесячного числа дней приема рецептурных препаратов неотложной помощи с недель 1–4 на недели 9–12.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение числа дней ежемесячного приема назначенных неотложных лекарств, отражающее изменение количества дней приема назначенных неотложных лекарств с 1-4 недель до недель 9-12 исследования. День приема неотложных лекарств: календарный день, в который участник принял хотя бы одно назначенное лекарство для лечения мигрени. |
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднемесячного количества дней присутствия в течение исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение количества презентационных дней в месяц, отражающее изменение количества презентационных дней с недель 1-4 до количества последующих месяцев исследования. День презентеизма: календарный день, в который участник находится на работе (или в школе) с наличием умеренной/тяжелой функциональной инвалидности. |
24 недели
|
|
Изменение среднемесячного количества дней невыхода на работу в течение исследования
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение количества дней отсутствия в месяц, отражающее изменение количества дней отсутствия с 1-й по 4-ю недели по сравнению с последующими месяцами исследования. День прогула: календарный день, в который участник отсутствует на работе (или в школе) из-за мигрени. |
24 недели
|
|
Самоотчет о переносимости
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение самоотчета пациента о переносимости в течение периода исследования. Этот критерий исхода представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из одного пункта, для оценки субъективного восприятия пациентом степени хорошей переносимости лечения. Текст шкалы: Насколько хорошо переносилось лечение?
|
24 недели
|
|
Предсказание дня мигрени
Временное ограничение: 24 недели
|
прогноз дня мигрени на основе продромальных симптомов.
Точность прогноза, измеряемая как разница между наблюдаемыми значениями и прогнозируемыми значениями возникновения мигрени в следующий (прогнозируемый) день.
|
24 недели
|
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц с 1-4 недель по 21-24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц, отражающее изменение количества дней с головной болью с 1-4 недель по 21-24 недели.
|
24 недели
|
|
Изменение среднемесячного числа дней приема рецептурных препаратов неотложной помощи с недель 1–4 на недели 21–24.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение числа дней ежемесячного приема назначенных неотложных лекарств, отражающее изменение количества дней приема прописанных неотложных лекарств с 1-4 недель до недель 21-24 исследования.
|
24 недели
|
|
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью от исходного уровня до 21-24 недель исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц, отражающее изменение количества дней с мигренью от исходного уровня, как сообщил пациент, до 21-24 недель исследования.
|
24 недели
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля участников (в процентах), проходивших лечение в среднем не менее 10 раз за 4-недельный период в ходе исследования.
|
24 недели
|
|
Изменение общего впечатления пациента от тяжести заболевания от исходного уровня до конца 2-й и 24-й недель.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) от исходного уровня до конца 12 и 24 недель. Шкала общего впечатления пациента от тяжести представляет собой текст шкалы (шкала из одного вопроса): С начала исследования мой общий статус:
|
24 недели
|
|
Изменение общего впечатления пациента от исходного уровня до конца 2-й и 24-й недель
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение общего впечатления пациента от изменений (PGI-G) от исходного уровня до конца 12 и 24 недель.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alit Stark Inbar, Theranica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCH015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .