一项前瞻性上市后观察研究，评估 Nerivio 预防偏头痛的安全性和有效性。
一项前瞻性、开放标签、上市后观察性研究，评估 Nerivio 在现实环境中预防偏头痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Nerivio 是 FDA 批准的远程电神经调节 (REN) 设备，用于急性和/或预防性治疗有或无先兆偏头痛。 Nerivio 向上臂提供经皮电刺激，诱导条件性疼痛调节 (CPM)，从而激活下行内源性镇痛机制。 治疗是自我管理并由智能手机应用程序控制。 该研究将评估 Nerivio 的安全性和有效性，该药物每隔一天用于预防，并可能在需要急性治疗时使用，按照参与者自己的医疗保健提供者的处方。 该研究还将评估与治疗相关的某些健康经济学结果。
4 月 1 日后服用 Nerivio 预防或双用治疗偏头痛的 12 岁或以上患者。
新 Nerivio 用户将收到一条邀请消息（通过应用内通知和电子邮件），邀请他们填写筛选资格调查问卷。 符合资格标准的人将被邀请参加该研究。 然后，候选人参与者将填写并签署电子知情同意书 (ICF)。 紧接着，参与者将收到一份基线调查问卷，其中包含与使用 Nerivio 之前的时间段相关的问题。
每个参与者的研究持续时间为 24 周。 在此期间，参与者将在 Nerivio 应用程序中填写每日日记。 在研究期间（第12周结束）和第24周结束时，参与者将被要求填写后续调查问卷（研究中期调查问卷和完成调查问卷），其中包含有关偏头痛和相关症状的问题、药物摄入量、健康经济学以及对治疗的满意度。
停止治疗的参与者将收到一份关于其退出原因的完成调查问卷。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Theranica Inc USA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄12岁或以上。
- 4 月 1 日后使用 Nerivio 进行预防（或双重使用）。
- 已进行最多 3 次预防性治疗，之前从未使用过 Nerivio。
- 每月至少有 4 次偏头痛发作（根据自我报告）。
- 入组前最后两个月接受相同的偏头痛预防治疗，情况稳定。
- 签署电子知情同意书并同意每天在 Nerivio 移动应用程序中填写每日日记。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Nerivio 治疗偏头痛的预防
接受 Nerivio 设备进行偏头痛预防治疗的偏头痛患者
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接受 Nerivio 设备进行偏头痛预防治疗的偏头痛患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：24周
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AE、SAE 和器械相关不良事件的数量
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24周
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从基线到研究第 9-12 周，每月平均偏头痛天数的变化。
大体时间：12周
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每月偏头痛天数的变化描述了从患者报告的基线到研究第 9-12 周的偏头痛天数的变化。 偏头痛日：头痛且至少伴有以下症状之一的日历日： 1. 畏光/恐声症 2. 恶心（伴或不伴呕吐），或使用偏头痛专用急性药物治疗。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月头痛天数从第 1-4 周更改为第 9-12 周。
大体时间：12周
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每月头痛天数的变化描述了从第 1-4 周到第 9-12 周的头痛天数的变化。 头痛日：发生任何严重程度头痛的日历日。 |
12周
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从基线到第 21-24 周的月平均偏头痛天数的变化
大体时间：24周
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每月偏头痛天数的变化描述了从患者报告的基线到研究第 21-24 周的偏头痛天数的变化。
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24周
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每月平均处方急性用药天数从第 1-4 周更改为第 9-12 周。
大体时间：12周
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每月规定的急性药物摄入天数的变化描述了从研究的第 1-4 周到第 9-12 周的规定的急性药物摄入天数的变化 急性药物日：参与者至少服用一种处方药物用于急性偏头痛治疗的日历日。 |
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间月平均出勤天数的变化。
大体时间：24周
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每月出勤天数的变化描述了从第 1-4 周到随后研究月份的出勤天数的变化。 出勤日：参与者在工作（或学校）时存在中度/重度功能障碍的日历日 |
24周
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研究期间月平均缺勤天数的变化
大体时间：24周
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每月缺勤天数的变化描述了从第 1-4 周到随后研究月份的缺勤天数的变化。 缺勤日：参与者因偏头痛而缺勤（或缺课）的日历日。 |
24周
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耐受性自我报告
大体时间：24周
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研究期间患者耐受性自我报告的变化该结果测量是单项自我报告量表，用于评估患者对治疗耐受性良好程度的主观体验。 量表文本：治疗的耐受性良好到什么程度？
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24周
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偏头痛日的预测
大体时间：24周
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根据前驱症状预测偏头痛发生的日期。
预测准确性，以第二天（预测）偏头痛发生的观测值与预测值之间的差异来衡量。
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24周
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每月头痛天数从第 1-4 周更改为第 21-24 周。
大体时间：24周
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每月头痛天数的变化描述了从第 1-4 周到第 21-24 周的头痛天数变化
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24周
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每月平均处方急性用药天数从第 1-4 周更改为第 21-24 周。
大体时间：24周
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每月规定的急性药物摄入天数的变化描述了从研究的第 1-4 周到第 21-24 周的规定的急性药物摄入天数的变化
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24周
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从基线到研究第 21-24 周，每月平均偏头痛天数的变化。
大体时间：24周
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每月偏头痛天数的变化描述了从患者报告的基线到研究第 21-24 周的偏头痛天数的变化。
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24周
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坚持治疗
大体时间：24周
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研究期间平均每 4 周至少接受 10 次治疗的参与者比例（百分比）。
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24周
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从基线到第 2 周和第 24 周结束时患者对严重程度的总体印象的变化
大体时间：24周
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患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 从基线到第 12 周和第 24 周结束时的变化。 患者对严重程度的总体印象评分量表是量表文本（单问题量表）：自研究开始以来，我的总体状况是：
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24周
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从基线到第 2 周和第 24 周结束时患者总体印象的变化
大体时间：24周
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从基线到第 12 周和第 24 周结束时，患者总体印象变化 (PGI-G) 发生变化。
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24周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alit Stark Inbar、Theranica
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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