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片頭痛予防に対するネリビオの安全性と有効性を評価する前向きの市販後観察研究。

2024年1月21日 更新者：Theranica

現実世界の環境における片頭痛予防に対するネリビオの安全性と有効性を評価する前向き非盲検市販後観察研究。

Nerivio は、12 歳以上の片頭痛予防 (および片頭痛の急性治療) として FDA の認可を受けた遠隔電気神経調節 (REN) デバイスです。 この研究は、現実世界の環境における片頭痛予防に対するネリビオの安全性、有効性、および医療経済的成果を評価する、市販後、観察的、前向きの現実世界の証拠研究です。 研究対象者は、予防治療（隔日使用）または両用治療（隔日および片頭痛発症時の使用）のいずれかのために医療提供者からネリビオを処方された12歳以上のネリビオ使用者です。 ）。 参加者1人あたりの学習期間は6か月です。 この期間中、参加者は医療提供者の指示に従って Nerivio を使用し、Nerivio アプリケーションで毎日の短いアンケートに記入することが求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Nerivio は、前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療および/または予防治療のための FDA 承認の遠隔電気神経調節 (REN) デバイスです。 Nerivio は、上腕に経皮電気刺激を与えて、下行性の内因性鎮痛機構を活性化する条件付き疼痛調節 (CPM) を誘発します。 治療は自己管理で、スマートフォンのアプリで制御されます。 この研究では、ネリビオの安全性と有効性を評価する予定です。ネリビオは予防のために一日おきに使用され、場合によっては急性治療に必要な場合はいつでも、担当の医療提供者によって参加者に処方されたときに使用されます。 この研究では、治療に関連する特定の医療経済的成果も評価されます。

4月1日以降に片頭痛の予防または併用治療のためにネリビオを処方された12歳以上の患者。

Nerivio の新規ユーザーには、スクリーニング適格性アンケートへの記入を促す招待メッセージが (アプリ内通知と電子メール経由で) 送信されます。 適格基準を満たす人には研究への参加が提案されます。 その後、参加候補者は電子インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に記入し、署名します。 この直後、参加者は Nerivio を使用する前の期間に関する質問が記載されたベースライン アンケートを受け取ります。

各参加者の研究期間は 24 週間です。 この間、参​​加者は Nerivio アプリで毎日の日記を記入します。 研究期間の途中（12週目の終わり）と24週間の終わりに、参加者は片頭痛と関連症状に関する質問を含むフォローアップアンケート（研究途中のアンケートと完了アンケート）に記入するよう求められます。 、服薬状況、医療経済、治療に対する満足度。

治療を中止する参加者には、中止の理由に関する完了アンケートが送信されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Theranica Inc USA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

片頭痛の予防または併用治療のためにネリビオを処方された12歳以上の片頭痛患者

説明

包含基準:

  • 年齢は12歳以上。
  • 4月1日以降、予防（または併用）のためにネリビオと併用して処方されました。
  • 最大 3 回の予防治療セッションを行ったことがあるが、それまでに Nerivio を使用したことがない。
  • 月に少なくとも4回の片頭痛発作を起こしたことがある（自己申告による）。
  • 登録前の過去 2 か月間、同じ片頭痛予防治療を受けていて安定している。
  • 電子インフォームド コンセント フォームに署名し、Nerivio モバイル アプリで毎日日記を記入することに同意しました。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片頭痛予防のためのネリビオ治療
片頭痛予防療法として Nerivio デバイスを受けた片頭痛患者
デバイス：ネリヴィオ
片頭痛予防療法として Nerivio デバイスを受けた片頭痛患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：24週間
AE、SAE、およびデバイス関連の有害事象の数
24週間
ベースラインから研究の9〜12週目までの月平均片頭痛日数の変化。
時間枠：12週間

毎月の片頭痛日数の変化は、患者の報告によるベースラインから研究の 9 ～ 12 週目までの片頭痛日数の変化を示します。

片頭痛の日: 以下の症状の少なくとも 1 つを伴う頭痛のある暦日: 1. 羞明/音声恐怖症 2. 吐き気 (嘔吐の有無にかかわらず)。片頭痛専用の急性薬で治療されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～4週目から9～12週目までの月間頭痛日数の変化。
時間枠：12週間

毎月の頭痛日数の変化は、第 1 ～ 4 週から第 9 ～ 12 週までの頭痛日数の変化を示しています。

頭痛の日: 程度を問わず頭痛が発生する暦日。
12週間
ベースラインから第 21 ～ 24 週までの月平均片頭痛日数の変化
時間枠：24週間
毎月の片頭痛日数の変化は、患者によって報告されたベースラインから研究の 21 ～ 24 週目までの片頭痛日数の変化を示します。
24週間
第 1 ～ 4 週から第 9 ～ 12 週までの緊急処方薬の月間平均日数の変化。
時間枠：12週間

毎月の処方急性期薬摂取日数の変化は、研究の第 1 ～ 4 週目から第 9 ～ 12 週目までの処方された急性期薬摂取日数の変化を示しています。

急性投薬日: 参加者が片頭痛の急性治療のために少なくとも 1 つの処方薬を服用した暦日。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の月平均プレゼンティーズム日数の変化。
時間枠：24週間

毎月のプレゼンティーズム日数の変化は、第 1 週から第 4 週までのプレゼンティーズム日数とその後の研究月のプレゼンティーズム日数の変化を示します。

プレゼンティーイズム デー: 参加者が中等度/重度の機能障害を抱えて職場 (または学校) に出勤している暦日。
24週間
研究期間中の月平均欠勤日数の変化
時間枠：24週間

月次欠勤日数の変化は、第 1 週から第 4 週までの欠勤日数からその後の研究月までの欠勤日数の変化を示します。

欠勤日: 参加者が片頭痛障害のために仕事 (または学校) を欠席する暦日。
24週間
忍容性の自己報告
時間枠：24週間

研究期間中の忍容性に関する患者の自己報告の変化 このアウトカム尺度は、治療の忍容性の程度についての患者の主観的経験を評価するための単一項目の自己報告尺度です。

スケールテキスト: 治療はどの程度忍容性がありましたか?

  1. 完全に許容できる
  2. 非常に耐えられる
  3. 中程度に耐えられる
  4. やや許容できる
  5. まったく耐えられない
24週間
片頭痛の日の予測
時間枠：24週間
前駆症状に基づいた片頭痛の日の予測。 予測精度。次の (予測された) 日の片頭痛の発生の観察値と予測値の差として測定されます。
24週間
1～4週目から21～24週目までの月間頭痛日数の変化。
時間枠：24週間
毎月の頭痛日数の変化。第 1 ～ 4 週から第 21 ～ 24 週までの頭痛日数の変化を示します。
24週間
1～4週目から21～24週目までの緊急処方薬の月間平均日数の変化。
時間枠：24週間
研究の第 1 ～ 4 週目から第 21 ～ 24 週目までの処方された急性薬摂取日数の変化を示す、毎月の処方された急性薬摂取日数の変化
24週間
ベースラインから研究の 21 ～ 24 週目までの月平均片頭痛日数の変化。
時間枠：24週間
毎月の片頭痛日数の変化は、患者によって報告されたベースラインから研究の 21 ～ 24 週目までの片頭痛日数の変化を示します。
24週間
治療の遵守
時間枠：24週間
研究期間中、平均して4週間あたり少なくとも10回治療を受けた参加者の割合（パーセント）。
24週間
ベースラインから第 2 週および第 24 週の終わりまでの患者の全体的な重症度の印象の変化
時間枠：24週間

ベースラインから第 12 週および第 24 週の終わりまでの患者の全体的な重症度の印象 (PGI-S) の変化。

患者の重症度スコアスケールの全体的な印象は、スケールテキスト（単一質問スケール）です。研究の開始以来、私の全体的なステータスは次のとおりです。

  1. 非常に改善されました
  2. かなり改善されました
  3. 最小限の改善
  4. 変化なし
  5. 最小限に悪化
  6. ずっと悪いです
  7. 非常に悪い
24週間
ベースラインから 2 週目および 24 週目の終わりまでの患者の全体的な変化印象の変化
時間枠：24週間
ベースラインから 12 週目と 24 週目の終わりまで、患者の全体的な変化の印象 (PGI-G) が変化しました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theranica

捜査官

  • 主任研究者：Alit Stark Inbar、Theranica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCH015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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