Een prospectief observatieonderzoek na het in de handel brengen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Nerivio voor de preventie van migraine.
Een prospectief, open-label, post-marketing observationeel onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Nerivio voor migrainepreventie in de praktijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nerivio is een door de FDA goedgekeurd apparaat voor elektrische neuromodulatie op afstand (REN) voor de acute en/of preventieve behandeling van migraine met of zonder aura. Nerivio levert transcutane elektrische stimulatie aan de bovenarm om geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) te induceren die een dalend endogeen analgetisch mechanisme activeert. De behandeling is zelftoediening en wordt bestuurd door een smartphone-applicatie. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van Nerivio, dat om de dag wordt gebruikt voor preventie en mogelijk wanneer nodig voor acute behandeling, zoals voorgeschreven aan de deelnemers door hun eigen zorgverlener. De studie zal ook bepaalde gezondheidseconomische resultaten met betrekking tot de behandeling beoordelen.
Patiënten van 12 jaar of ouder die na 1 april Nerivio kregen voorgeschreven voor preventie of dual-use behandeling van migraine.
Nieuwe Nerivio-gebruikers ontvangen een uitnodigingsbericht (via in-app-melding en e-mail), waarin ze worden uitgenodigd om een vragenlijst over geschiktheid voor screening in te vullen. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Kandidaat-deelnemers vullen vervolgens een elektronisch Informed Consent Form (ICF) in en ondertekenen het. Onmiddellijk daarna ontvangen de deelnemers een baseline-vragenlijst met vragen die betrekking hebben op de periode voorafgaand aan het gebruik van Nerivio.
De studieduur voor elke deelnemer is 24 weken. Gedurende deze tijd vullen de deelnemers het dagelijkse dagboek in de Nerivio-app in. Halverwege de studieperiode (einde week 12) en aan het einde van de 24 weken wordt de deelnemers gevraagd vervolgvragenlijsten in te vullen (Mid-study vragenlijst & voltooiingsvragenlijst) met vragen over migraine en gerelateerde symptomen , medicatie-inname, gezondheidseconomie en tevredenheid over de behandeling.
Deelnemers die stoppen met de behandeling krijgen een invulvragenlijst toegestuurd met daarin de reden van afmelding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Theranica Inc USA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 jaar of ouder.
- Werden voorgeschreven met Nerivio voor preventie (of voor dubbel gebruik) na 1 april.
- Tot 3 preventieve behandelsessies hebben uitgevoerd en daarvoor nog nooit Nerivio hebben gebruikt.
- Minstens 4 migraineaanvallen per maand hebben gehad (volgens zelfrapportage).
- Stabiel op dezelfde behandeling voor migrainepreventie gedurende de laatste twee maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Een elektronisch formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en ermee ingestemd om dagelijks de dagelijkse agenda in de mobiele Nerivio-app in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nerivio-behandeling voor migrainepreventie
Patiënten met migraine die het Nerivio-apparaat kregen voor migrainepreventietherapie
|
Patiënten met migraine die het Nerivio-apparaat kregen voor migrainepreventietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal AE, SAE en apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
24 weken
|
|
Verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen vanaf de uitgangswaarde tot week 9-12 van het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het aantal maandelijkse migrainedagen, die de verandering weergeeft in het aantal migrainedagen vanaf de uitgangswaarde, zoals gerapporteerd door de patiënt, tot week 9-12 van het onderzoek. Migrainedag: een kalenderdag met hoofdpijn die gepaard gaat met ten minste één van de volgende symptomen: 1. Fotofobie/fonofobie 2. misselijkheid (met of zonder braken), OF wordt behandeld met een migraine-specifiek acuut medicijn. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het maandelijkse aantal maandelijkse hoofdpijndagen van week 1-4 naar week 9-12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen, die de verandering in het aantal hoofdpijndagen van week 1-4 naar week 9-12 weergeeft. Hoofdpijndag: een kalenderdag waarop hoofdpijn van welke ernst dan ook aanwezig is. |
12 weken
|
|
Verandering in het maandelijks gemiddelde aantal migrainedagen vanaf de uitgangswaarde tot week 21-24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het aantal maandelijkse migrainedagen, die de verandering weergeeft in het aantal migrainedagen vanaf de uitgangswaarde, zoals gerapporteerd door de patiënt, tot week 21-24 van het onderzoek.
|
24 weken
|
|
Verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal acute medicatiedagen op recept van week 1-4 naar week 9-12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het aantal maandelijks voorgeschreven dagen voor acute medicatie-inname, die de verandering weergeeft in het aantal voorgeschreven dagen voor acute medicatie-inname van week 1-4 naar dat van week 9-12 van het onderzoek Acute Medicatiedag: een kalenderdag waarop de deelnemer minimaal één voorgeschreven medicijn heeft ingenomen voor de acute behandeling van migraine. |
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal presenteïsmedagen tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in aantal maandelijkse presenteïsmedagen geeft de verandering weer van het aantal presenteïsmedagen van week 1-4 tot die van de daaropvolgende studiemaanden. Presenteïsmedag: een kalenderdag waarop de deelnemer op het werk (of school) is met aanwezigheid van een matige/ernstige functiebeperking |
24 weken
|
|
Verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal verzuimdagen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in aantal maandelijkse verzuimdagen geeft de verandering weer van het aantal verzuimdagen van week 1-4 naar dat van de daaropvolgende studiemaanden. Verzuimdag: een kalenderdag waarop de deelnemer afwezig is van werk (of school) wegens migrainebeperking. |
24 weken
|
|
Zelfrapportage van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het zelfrapport van de patiënt over de verdraagbaarheid tijdens de onderzoeksperiode Deze uitkomstmaat is een zelfrapportageschaal met één item om de subjectieve ervaring van de patiënt te beoordelen in hoeverre de behandeling goed werd verdragen. Schaaltekst: In hoeverre werd de behandeling goed verdragen?
|
24 weken
|
|
Voorspelling van een migrainedag
Tijdsspanne: 24 weken
|
voorspelling van een migrainedag op basis van prodromale symptomen.
Voorspellende nauwkeurigheid, gemeten als het verschil tussen de waargenomen waarden en voorspelde waarden van het optreden van een migrainedag op de volgende (voorspelde) dag.
|
24 weken
|
|
Verandering in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen van week 1-4 naar week 21-24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen, die de verandering in het aantal hoofdpijndagen weergeeft van week 1-4 tot week 21-24
|
24 weken
|
|
Verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal acute medicatiedagen op recept van week 1-4 naar week 21-24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het aantal maandelijks voorgeschreven dagen voor acute medicatie-inname, die de verandering weergeeft in het aantal voorgeschreven dagen voor acute medicatie-inname van week 1-4 tot dat van week 21-24 van het onderzoek
|
24 weken
|
|
Verandering in het maandelijks gemiddelde aantal migrainedagen vanaf de uitgangswaarde tot week 21-24 van het onderzoek.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het aantal maandelijkse migrainedagen, die de verandering weergeeft in het aantal migrainedagen vanaf de uitgangswaarde, zoals gerapporteerd door de patiënt, tot week 21-24 van het onderzoek.
|
24 weken
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage deelnemers (in procent) dat tijdens het onderzoek gemiddeld minstens 10 keer per periode van vier weken behandelde.
|
24 weken
|
|
Verandering in de globale indruk van de ernst van de patiënt vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 2 en 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de globale indruk van de ernst van de patiënt (PGI-S) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 12 en 24. De scoreschaal voor de globale indruk van de ernst van de patiënt is een schaaltekst (schaal met één vraag): Sinds de start van het onderzoek is mijn algehele status:
|
24 weken
|
|
Verandering in de globale indruk van verandering bij de patiënt vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 2 en 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Hang de Patient’s Global Impression of Change (PGI-G) op vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 12 en 24.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alit Stark Inbar, Theranica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCH015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .