- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943197
Klinický a mikrobiologický přístup v ortopedické léčbě pacientů při výběru konstrukčního materiálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relevantnost tématu V dnešní době je na trhu široká škála konstrukčních materiálů, odlišných chemickými, fyzikálními a biologickými vlastnostmi a informace o nich jsou velmi často omezeny pouze návodem výrobce, který umožňuje určit v nejlepším případě pouze rozsah. V tomto ohledu existují potíže při výběru optimálního materiálu pro tuto konkrétní situaci, protože bez důkladného přístupu ke studiu vlastností hlavních materiálů používaných ve stomatologii se zdá obtížné poskytovat vysoce kvalitní zubní péči, jejímž výsledkem je funkční užitečnost, estetiku a odolnost. Problém individuálního přístupu k volbě konstrukčního materiálu z hlediska personalizované medicíny je ještě méně prozkoumán - v literatuře nejsou žádné údaje o úloze normální a patogenní mikroflóry při rozvoji destruktivní změny struktur a rozvoj komplikací s přihlédnutím k personalizovanému přístupu při analýze složení mikrobioty dutiny ústní, biochemických parametrů ústní tekutiny, krve v závislosti na materiálu, ze kterého je struktura vyrobena.
Účel studie Zlepšení efektivity ortopedické léčby pacientů s defekty chrupu na základě klinického a mikrobiologického personalizovaného přístupu
Cíle výzkumu:
- Provést analýzu potřeby fixních ortopedických struktur mezi obyvatelstvem na regionální úrovni
- Posoudit vliv materiálu zvoleného pro protetiku na druhovou diverzitu ústních mikroorganismů
- Studovat závislost stupně mikrobiální adheze na povaze materiálu a výrobní technologii na různých fixních ortopedických strukturách
- Vyvinout a implementovat metodu prevence komplikací u pacientů s protetikou za použití různých konstrukčních materiálů
- Provést srovnávací hodnocení ortopedické léčby pacientů pomocí vyvinuté metody prevence komplikací a tradiční metody založené na klinických a funkčních výzkumných metodách
Materiál (předmět) výzkumu:
Klinická část studia je realizována na Ortopedické stomatologické klinice Samařské státní lékařské univerzity na základě GBUZ SO SSP č. 3 g.o. Samara. K řešení úkolů studie analýza klinického pozorování pacientů. Plánovaná ortopedická léčba 20 pacientů se zirkonem 20 pacientů e-max 20 pacientů Slitina kobaltu a chromu 20 pacientů Každému pacientovi bude odebrán biologický materiál před porodem konstrukce a po 1 měsíci příchodu konstrukce do dutiny ústní
Metody výzkumu:
Klinický
- hygienické indexy
- Index CPU Mikrobiologický
- MALDI-ToF hmotnostní spektrometrie Klinický diagnostický výzkum
- biochemické studium slin
biochemický krevní test RTG vyšetření Vědecká novinka práce
- Poprvé bude vyvinut personalizovaný přístup při výběru konstrukčního materiálu pro výrobu zubní protézy na základě klinické a mikrobiologické studie
- Poprvé bude navrženou metodou provedena analýza výsledků léčby a vývoje komplikací.
- Poprvé bude provedena kulturní studie složení mikroorganismů ústní sliznice v závislosti na zvoleném materiálu
Poprvé bude model mikrobiologického vyšetření pacientů vědecky podložen při výběru konstrukčního materiálu Praktický význam
- Poprvé bude navržen algoritmus pro ortopedickou léčbu při výběru konstrukčního materiálu v závislosti na mikrobiologii dutiny ústní.
- Poprvé budou navrženy metody pro stanovení vlivu ústní mikroflóry na ortopedické struktury s přihlédnutím k individuálním charakteristikám
- Poprvé bude navržen algoritmus pro mikrobiologické vyšetření pacientů pro protetiku
- Poprvé budou navrženy biomarkery k posouzení mikrobiálního složení ústní dutiny, aby se ospravedlnila volba designu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Nesterov
- Telefonní číslo: +79276962515
- E-mail: Nesterov003@rambler.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vladislav Karyashov
- Telefonní číslo: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Samara, Ruská Federace
- Nábor
- Gbuz So Sspn3
-
Kontakt:
- Vladislav Kartashov
- Telefonní číslo: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba protetiky
Kritéria vyloučení:
- nedostatek indikací k léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 pacientů se zirkony
pacientů, kteří dostanou korunky ze zirkonu
|
mikrobiota, biofilm, sliznice dutiny ústní
|
|
Experimentální: 20 pacientů e-max
pacientů, kteří budou dostávat korunky od e-max
|
mikrobiota, biofilm, sliznice dutiny ústní
|
|
Experimentální: 20 pacientů Slitina kobaltu a chrómu
pacientů, kteří dostanou korunky ze slitiny kobalt-chrom
|
mikrobiota, biofilm, sliznice dutiny ústní
|
|
Experimentální: 20 pacientů kovokeramika
pacientů, kteří dostanou korunky z kovokeramiky
|
mikrobiota, biofilm, sliznice dutiny ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiologický výzkum
Časové okno: 1 měsíc po vložení korunky do úst
|
Před instalací ortopedické konstrukce do dutiny ústní je odebrán mikrobiologický materiál z parodontální dutiny zubu, na který bude ortopedická konstrukce instalována.
Dále je instalována ortopedická konstrukce na dobu 1 měsíce, poté je konstrukce z dutiny ústní odstraněna, pro opětovnou analýzu a porovnání změn mikrobioty dutiny ústní v závislosti na zvoleném konstrukčním materiálu. měření velikosti tkání dutiny ústní v závislosti na volbě materiálu pro protetiku pomocí molekulárně genetických, biochemických, mikrobiologických studií.
|
1 měsíc po vložení korunky do úst
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .