- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05943197
Klinische en microbiologische benadering bij orthopedische behandeling van patiënten bij het kiezen van een structureel materiaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Relevantie van het onderwerp Tegenwoordig is er een breed scala aan structurele materialen op de markt, verschillend in chemische, fysische en biologische eigenschappen, en de informatie hierover wordt vaak alleen beperkt door de instructies van de fabrikant, waardoor in het beste geval alleen kan worden bepaald de reikwijdte. In dit opzicht zijn er moeilijkheden bij het kiezen van het optimale materiaal voor deze specifieke situatie, aangezien het zonder een grondige benadering van het bestuderen van de eigenschappen van de belangrijkste materialen die in de tandheelkunde worden gebruikt, moeilijk lijkt om hoogwaardige tandheelkundige zorg te bieden, met als resultaat functioneel nut, esthetiek en duurzaamheid.Het probleem van een individuele benadering van de keuze van structureel materiaal vanuit het standpunt van gepersonaliseerde geneeskunde is zelfs nog minder bestudeerd - er zijn geen gegevens in de literatuur over de rol van normale en pathogene microflora bij de ontwikkeling van destructieve veranderingen in structuren en de ontwikkeling van complicaties, rekening houdend met een gepersonaliseerde benadering bij het analyseren van de samenstelling van de microbiota van de mondholte, biochemische parameters van de orale vloeistof, bloed afhankelijk van het materiaal waaruit de structuur is gemaakt.
Doel van de studie Verbetering van de efficiëntie van orthopedische behandeling van patiënten met gebitsdefecten op basis van een klinische en microbiologische gepersonaliseerde benadering
Onderzoeksdoelstellingen:
- Een analyse uitvoeren van de behoefte aan vaste orthopedische structuren onder de bevolking op regionaal niveau
- Beoordeel de invloed van het gekozen materiaal voor prothesen op de soortendiversiteit van orale micro-organismen
- De afhankelijkheid bestuderen van de mate van microbiële adhesie van de aard van het materiaal en de productietechnologie op verschillende vaste orthopedische structuren
- Ontwikkel en implementeer een methode voor het voorkomen van complicaties bij patiënten met protheses met behulp van verschillende structurele materialen
- Voer een vergelijkende beoordeling uit van de orthopedische behandeling van patiënten met behulp van de ontwikkelde methode voor de preventie van complicaties en de traditionele methode op basis van klinische en functionele onderzoeksmethoden
Materiaal (object) van onderzoek:
Het klinische deel van de studie wordt uitgevoerd op de afdeling Orthopedie van de tandheelkunde van de Samara State Medical University op basis van GBUZ SO SSP nr. 3 g.o. Samara. Om de taken van de studie op te lossen, een analyse van de klinische observatie van patiënten. Geplande orthopedische behandeling 20 patiënten met zirkonia 20 e-max-patiënten 20 patiënten Kobalt-chroomlegering 20 patiënten Bij elke patiënt wordt biologisch materiaal afgenomen vóór de bevalling en 1 maand na aankomst van de structuur in de mondholte
Onderzoeksmethoden:
Klinisch
- hygiëne indexen
- CPU-index Microbiologisch
- MALDI-ToF massaspectrometrie Klinisch diagnostisch onderzoek
- biochemische studie van speeksel
biochemische bloedtest Röntgenonderzoek Wetenschappelijke nieuwigheid van het werk
- Voor het eerst zal op basis van een klinische en microbiologische studie een gepersonaliseerde benadering worden ontwikkeld bij de keuze van het structurele materiaal voor de vervaardiging van prothesen
- Voor het eerst zal een analyse van de resultaten van de behandeling en de ontwikkeling van complicaties worden uitgevoerd met behulp van de voorgestelde methode.
- Voor het eerst zal een culturele studie worden uitgevoerd naar de samenstelling van micro-organismen van het mondslijmvlies, afhankelijk van het geselecteerde materiaal
Voor het eerst wordt een model van microbiologisch onderzoek van patiënten wetenschappelijk onderbouwd bij de keuze van een constructief materiaal Praktische betekenis
- Voor het eerst zal een algoritme voor orthopedische behandeling worden voorgesteld bij het kiezen van een structureel materiaal, afhankelijk van de microbiologie van de mondholte
- Voor het eerst zullen methoden worden voorgesteld om de invloed van orale microflora op orthopedische structuren te bepalen, rekening houdend met individuele kenmerken
- Voor het eerst zal een algoritme voor microbiologisch onderzoek van patiënten voor protheses worden voorgesteld
- Voor het eerst zullen biomarkers worden voorgesteld om de microbiële samenstelling van de mondholte te beoordelen om de ontwerpkeuze te rechtvaardigen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Nesterov
- Telefoonnummer: +79276962515
- E-mail: Nesterov003@rambler.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Vladislav Karyashov
- Telefoonnummer: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Samara, Russische Federatie
- Werving
- Gbuz So Sspn3
-
Contact:
- Vladislav Kartashov
- Telefoonnummer: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behoefte aan protheses
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan indicaties voor behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20 patiënten met zirkonia
patiënten die kronen van zirkonia krijgen
|
microbiota, biofilm, mondslijmvlies
|
|
Experimenteel: 20 e-max-patiënten
patiënten die kronen krijgen van e-max
|
microbiota, biofilm, mondslijmvlies
|
|
Experimenteel: 20 patiënten Kobalt-chroomlegering
patiënten die kronen krijgen van een kobalt-chroomlegering
|
microbiota, biofilm, mondslijmvlies
|
|
Experimenteel: 20 patiënten metaalkeramiek
patiënten die kronen krijgen van metaalkeramiek
|
microbiota, biofilm, mondslijmvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na het plaatsen van een kroon in de mond
|
Voordat een orthopedische structuur in de mondholte wordt geplaatst, wordt er microbiologisch materiaal afgenomen uit de parodontale holte van de tand waarop de orthopedische structuur wordt geplaatst.
Vervolgens wordt gedurende 1 maand een orthopedische structuur geplaatst, waarna de structuur uit de mondholte wordt verwijderd, voor heranalyse en vergelijking van veranderingen in de microbiota van de mondholte, afhankelijk van het geselecteerde structurele materiaal. metingen van de grootte van de weefsels van de mondholte, afhankelijk van de materiaalkeuze voor protheses, met behulp van moleculair genetisch, biochemisch, microbiologisch onderzoek.
|
1 maand na het plaatsen van een kroon in de mond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .