- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943197
Klinischer und mikrobiologischer Ansatz in der orthopädischen Behandlung von Patienten bei der Auswahl eines Strukturmaterials
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Relevanz des Themas Heutzutage gibt es auf dem Markt eine breite Palette von Strukturmaterialien, die sich in ihren chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften unterscheiden, und die Informationen über sie werden sehr oft nur durch die Anweisungen des Herstellers begrenzt, die bestenfalls eine Bestimmung ermöglichen der Anwendungsbereich. In dieser Hinsicht gibt es Schwierigkeiten bei der Auswahl des optimalen Materials für diese besondere Situation, da es ohne eine gründliche Untersuchung der Eigenschaften der wichtigsten in der Zahnheilkunde verwendeten Materialien schwierig erscheint, eine qualitativ hochwertige Zahnpflege bereitzustellen, deren Ergebnis ist funktioneller Nutzen, Ästhetik und Haltbarkeit. Das Problem einer individuellen Herangehensweise an die Wahl des Strukturmaterials aus Sicht der personalisierten Medizin ist noch weniger untersucht – in der Literatur gibt es keine Daten zur Rolle normaler und pathogener Mikroflora bei der Entwicklung destruktiver Veränderungen in Strukturen und die Entwicklung von Komplikationen unter Berücksichtigung eines personalisierten Ansatzes bei der Analyse der Zusammensetzung der Mikrobiota der Mundhöhle, der biochemischen Parameter der Mundflüssigkeit und des Blutes in Abhängigkeit vom Material, aus dem die Struktur besteht.
Ziel der Studie: Verbesserung der Effizienz der orthopädischen Behandlung von Patienten mit Gebissdefekten auf der Grundlage eines klinisch und mikrobiologisch personalisierten Ansatzes
Forschungsschwerpunkte:
- Führen Sie eine Analyse des Bedarfs an festen orthopädischen Strukturen in der Bevölkerung auf regionaler Ebene durch
- Bewerten Sie den Einfluss des für die Prothetik ausgewählten Materials auf die Artenvielfalt oraler Mikroorganismen
- Untersuchung der Abhängigkeit des Grades der mikrobiellen Adhäsion von der Art des Materials und der Herstellungstechnologie an verschiedenen festen orthopädischen Strukturen
- Entwickeln und implementieren Sie eine Methode zur Vermeidung von Komplikationen bei Patienten mit Prothesen aus verschiedenen Strukturmaterialien
- Führen Sie eine vergleichende Bewertung der orthopädischen Behandlung von Patienten durch, indem Sie die entwickelte Methode zur Komplikationsprävention und die traditionelle Methode auf der Grundlage klinischer und funktioneller Forschungsmethoden verwenden
Material (Gegenstand) der Forschung:
Der klinische Teil der Studie wird an der Abteilung für Orthopädie der Zahnmedizin der Staatlichen Medizinischen Universität Samara auf der Grundlage von GBUZ SO SSP Nr. 3 g.o. durchgeführt. Samara. Zur Lösung der Aufgaben der Studie ist eine Analyse der klinischen Beobachtung von Patienten erforderlich. Geplante orthopädische Behandlung 20 Patienten mit Zirkonoxid 20 E-Max-Patienten 20 Patienten Kobalt-Chrom-Legierung 20 Patienten Biologisches Material wird jedem Patienten vor der gelieferten Struktur und nach einem Monat nach Ankunft der Struktur in der Mundhöhle entnommen
Forschungsmethoden:
Klinisch
- Hygieneindizes
- CPU-Index Mikrobiologisch
- MALDI-ToF-Massenspektrometrie Klinische diagnostische Forschung
- biochemische Untersuchung des Speichels
biochemischer Bluttest, Röntgenuntersuchung, wissenschaftliche Neuheit der Arbeit
- Erstmals wird auf Basis einer klinischen und mikrobiologischen Studie ein personalisierter Ansatz bei der Auswahl des Strukturmaterials für die Herstellung von Zahnersatz entwickelt
- Mit der vorgeschlagenen Methode wird erstmals eine Analyse der Behandlungsergebnisse und der Entwicklung von Komplikationen durchgeführt.
- Erstmals wird eine kulturelle Untersuchung der Zusammensetzung von Mikroorganismen der Mundschleimhaut in Abhängigkeit vom ausgewählten Material durchgeführt
Erstmals wird einem Modell der mikrobiologischen Untersuchung von Patienten bei der Wahl eines Strukturmaterials praktische Bedeutung wissenschaftlich untermauert
- Erstmals wird ein Algorithmus zur orthopädischen Behandlung bei der Auswahl eines Strukturmaterials in Abhängigkeit von der Mikrobiologie der Mundhöhle vorgeschlagen
- Erstmals werden Methoden vorgeschlagen, um den Einfluss der oralen Mikroflora auf orthopädische Strukturen unter Berücksichtigung individueller Merkmale zu bestimmen
- Erstmals wird ein Algorithmus zur mikrobiologischen Untersuchung von Patienten für die Prothetik vorgeschlagen
- Zum ersten Mal werden Biomarker zur Beurteilung der mikrobiellen Zusammensetzung der Mundhöhle vorgeschlagen, um die Wahl des Designs zu rechtfertigen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Nesterov
- Telefonnummer: +79276962515
- E-Mail: Nesterov003@rambler.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vladislav Karyashov
- Telefonnummer: +79879593988
- E-Mail: stomkvv@gmail.com
Studienorte
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Samara, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Gbuz So Sspn3
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Kontakt:
- Vladislav Kartashov
- Telefonnummer: +79879593988
- E-Mail: stomkvv@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bedarf an Prothetik
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Indikationen für eine Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 20 Patienten mit Zirkonoxid
Patienten, die Kronen aus Zirkonoxid erhalten
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Mikrobiota, Biofilm, Mundschleimhaut
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Experimental: 20 E-Max-Patienten
Patienten, die Kronen von e-max erhalten
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Mikrobiota, Biofilm, Mundschleimhaut
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Experimental: 20 Patienten Kobalt-Chrom-Legierung
Patienten, die Kronen aus einer Kobalt-Chrom-Legierung erhalten
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Mikrobiota, Biofilm, Mundschleimhaut
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Experimental: 20 Patienten Metallkeramik
Patienten, die Kronen aus Metallkeramik erhalten
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Mikrobiota, Biofilm, Mundschleimhaut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mikrobiologische Forschung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsetzen einer Krone in den Mund
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Vor der Installation einer orthopädischen Struktur in der Mundhöhle wird mikrobiologisches Material aus der Parodontalhöhle des Zahns entnommen, auf dem die orthopädische Struktur installiert werden soll.
Anschließend wird für einen Zeitraum von einem Monat eine orthopädische Struktur installiert. Anschließend wird die Struktur aus der Mundhöhle entfernt, um die Veränderungen in der Mikrobiota der Mundhöhle je nach ausgewähltem Strukturmaterial erneut zu analysieren und zu vergleichen Messungen der Größe des Gewebes der Mundhöhle, abhängig von der Wahl des Materials für die Prothetik, mittels molekulargenetischer, biochemischer und mikrobiologischer Untersuchungen.
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1 Monat nach dem Einsetzen einer Krone in den Mund
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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