- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943197
Abordagem clínica e microbiológica no tratamento ortopédico de pacientes na escolha de um material estrutural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relevância do tema Atualmente, existe no mercado uma grande variedade de materiais estruturais, diferentes em propriedades químicas, físicas e biológicas, e as informações sobre eles muitas vezes são limitadas apenas pelas instruções do fabricante, o que permite determinar, na melhor das hipóteses, apenas O escopo. Nesse sentido, existem dificuldades na escolha do material ideal para essa situação particular, pois sem um estudo aprofundado das propriedades dos principais materiais utilizados na odontologia, parece difícil oferecer atendimento odontológico de alta qualidade, cujo resultado é utilidade funcional, estética e durabilidade. O problema de uma abordagem individual para a escolha do material estrutural do ponto de vista da medicina personalizada é ainda menos estudado - não há dados na literatura sobre o papel da microflora normal e patogênica no desenvolvimento de destrutivas alterações nas estruturas e desenvolvimento de complicações, tendo em conta uma abordagem personalizada ao analisar a composição da microbiota da cavidade oral, parâmetros bioquímicos do fluido oral, sangue dependendo do material de que é feita a estrutura.
Objetivo do estudo Melhorar a eficiência do tratamento ortopédico de pacientes com defeitos na dentição com base em uma abordagem clínica e microbiológica personalizada
Objetivos de pesquisa:
- Realizar uma análise da necessidade de estruturas ortopédicas fixas entre a população em nível regional
- Avaliar a influência do material escolhido para próteses na diversidade de espécies de microrganismos orais
- Estudar a dependência do grau de adesão microbiana da natureza do material e da tecnologia de fabricação em várias estruturas ortopédicas fixas
- Desenvolver e implementar um método para prevenir complicações em pacientes com próteses usando vários materiais estruturais
- Realizar uma avaliação comparativa do tratamento ortopédico de pacientes usando o método desenvolvido para a prevenção de complicações e o método tradicional baseado em métodos de pesquisa clínica e funcional
Material (objeto) da pesquisa:
A parte clínica do estudo é realizada no Departamento de Ortopedia da Odontologia da Samara State Medical University com base no GBUZ SO SSP nº 3 g.o. Samara. Para resolver as tarefas do estudo, uma análise da observação clínica dos pacientes. Tratamento ortopédico planejado 20 pacientes com zircônia 20 pacientes e-max 20 pacientes Liga de cromo-cobalto 20 pacientes Material biológico será retirado de cada paciente antes da estrutura entregue e após 1 mês da chegada da estrutura na cavidade oral
Métodos de pesquisa:
Clínico
- índices de higiene
- Índice de CPU Microbiológico
- Espectrometria de massa MALDI-ToF Pesquisa de diagnóstico clínico
- estudo bioquímico da saliva
exame bioquímico de sangue exame de raio X Novidade científica do trabalho
- Pela primeira vez, será desenvolvida uma abordagem personalizada na escolha do material estrutural para confecção de próteses com base em estudo clínico e microbiológico
- Pela primeira vez, será realizada uma análise dos resultados do tratamento e do desenvolvimento de complicações usando o método proposto.
- Pela primeira vez, será realizado um estudo cultural da composição de microrganismos da mucosa oral, dependendo do material selecionado
Pela primeira vez, um modelo de exame microbiológico de pacientes será cientificamente fundamentado na escolha de um material estrutural Significado prático
- Pela primeira vez, será proposto um algoritmo para tratamento ortopédico ao escolher um material estrutural em função da microbiologia da cavidade oral
- Pela primeira vez, serão propostos métodos para determinar a influência da microflora oral nas estruturas ortopédicas, levando em consideração as características individuais
- Pela primeira vez, será proposto um algoritmo para exame microbiológico de pacientes para próteses
- Pela primeira vez, serão propostos biomarcadores para avaliar a composição microbiana da cavidade oral para justificar a escolha do desenho
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Nesterov
- Número de telefone: +79276962515
- E-mail: Nesterov003@rambler.ru
Estude backup de contato
- Nome: Vladislav Karyashov
- Número de telefone: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
Locais de estudo
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Samara, Federação Russa
- Recrutamento
- Gbuz So Sspn3
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Contato:
- Vladislav Kartashov
- Número de telefone: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de próteses
Critério de exclusão:
- falta de indicação de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 20 pacientes com zircônia
pacientes que receberão coroas de zircônia
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microbiota, biofilme, mucosa oral
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Experimental: 20 pacientes e-max
pacientes que receberão coroas da e-max
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microbiota, biofilme, mucosa oral
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Experimental: 20 pacientes Liga de cobalto-cromo
pacientes que receberão coroas de liga de cromo-cobalto
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microbiota, biofilme, mucosa oral
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Experimental: 20 pacientes metalocerâmicos
pacientes que receberão coroas de metalocerâmica
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microbiota, biofilme, mucosa oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pesquisa microbiológica
Prazo: 1 mês após colocar uma coroa na boca
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Antes da instalação de uma estrutura ortopédica na cavidade oral, é retirado material microbiológico da cavidade periodontal do dente no qual a estrutura ortopédica será instalada.
Em seguida, uma estrutura ortopédica é instalada por um período de 1 mês, após o qual a estrutura é removida da cavidade oral, para reanálise e comparação das alterações na microbiota da cavidade oral, dependendo do material estrutural selecionado. medições do tamanho dos tecidos da cavidade oral, dependendo da escolha do material para próteses, usando estudos genéticos moleculares, bioquímicos e microbiológicos.
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1 mês após colocar uma coroa na boca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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