- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943197
Podejście kliniczne i mikrobiologiczne w leczeniu ortopedycznym pacjentów przy wyborze materiału konstrukcyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trafność tematu Obecnie na rynku istnieje szeroka gama materiałów konstrukcyjnych, różniących się właściwościami chemicznymi, fizycznymi i biologicznymi, a informacje na ich temat są bardzo często ograniczone jedynie instrukcjami producenta, co pozwala w najlepszym przypadku określić tylko zakres. W tym zakresie pojawiają się trudności w doborze optymalnego materiału do tej konkretnej sytuacji, gdyż bez dogłębnego podejścia do badania właściwości głównych materiałów stosowanych w stomatologii wydaje się trudne zapewnienie wysokiej jakości opieki stomatologicznej, czego efektem jest przydatność funkcjonalna, estetyka i trwałość. Problem indywidualnego podejścia do wyboru materiału konstrukcyjnego z punktu widzenia medycyny spersonalizowanej jest jeszcze mniej zbadany – w literaturze brak jest danych na temat roli mikroflory normalnej i patogennej w rozwoju destrukcyjnych zmiany struktur i rozwój powikłań z uwzględnieniem indywidualnego podejścia przy analizie składu mikrobiomu jamy ustnej, parametrów biochemicznych płynu ustnego, krwi w zależności od materiału, z którego wykonana jest struktura.
Cel pracy Poprawa efektywności leczenia ortopedycznego pacjentów z wadami uzębienia w oparciu o spersonalizowane podejście kliniczne i mikrobiologiczne
Cele badań:
- Przeprowadzenie analizy zapotrzebowania na stałe konstrukcje ortopedyczne wśród ludności na poziomie regionalnym
- Ocena wpływu materiału wybranego na protetykę na różnorodność gatunkową drobnoustrojów jamy ustnej
- Zbadanie zależności stopnia adhezji drobnoustrojów od rodzaju materiału i technologii wytwarzania różnych stałych struktur ortopedycznych
- Opracować i wdrożyć metodę zapobiegania powikłaniom u pacjentów po protetyce z wykorzystaniem różnych materiałów konstrukcyjnych
- Przeprowadzić ocenę porównawczą leczenia ortopedycznego pacjentów z wykorzystaniem opracowanej metody zapobiegania powikłaniom i metody tradycyjnej opartej na klinicznych i funkcjonalnych metodach badawczych
Materiał (obiekt) badań:
Kliniczna część badania prowadzona jest w Zakładzie Ortopedii Stomatologicznej Samara State University Medical na podstawie GBUZ SO SSP nr 3 g.o. Skrzydlak. Aby rozwiązać zadania badania, analiza obserwacji klinicznej pacjentów. Planowane leczenie ortopedyczne 20 pacjentów z tlenkiem cyrkonu 20 pacjentów e-max 20 pacjentów Stop kobaltowo-chromowy 20 pacjentów Od każdego pacjenta zostanie pobrany materiał biologiczny przed dostarczeniem struktury i po 1 miesiącu od przyjęcia struktury do jamy ustnej
Metody badawcze:
Kliniczny
- wskaźniki higieny
- Indeks procesora Mikrobiologiczne
- Spektrometria mas MALDI-ToF Kliniczne badania diagnostyczne
- biochemiczne badanie śliny
biochemiczne badanie krwi badanie rentgenowskie Naukowa nowość pracy
- Po raz pierwszy zostanie opracowane spersonalizowane podejście do wyboru materiału konstrukcyjnego do produkcji protez na podstawie badań klinicznych i mikrobiologicznych
- Po raz pierwszy zaproponowaną metodą zostanie przeprowadzona analiza wyników leczenia i rozwoju powikłań.
- Po raz pierwszy przeprowadzone zostanie badanie kulturowe składu mikroorganizmów błony śluzowej jamy ustnej w zależności od wybranego materiału
Po raz pierwszy model badania mikrobiologicznego pacjentów zostanie naukowo uzasadniony przy wyborze materiału konstrukcyjnego Znaczenie praktyczne
- Po raz pierwszy zostanie zaproponowany algorytm postępowania ortopedycznego przy wyborze materiału konstrukcyjnego w zależności od mikrobiologii jamy ustnej
- Po raz pierwszy zostaną zaproponowane metody określania wpływu mikroflory jamy ustnej na struktury ortopedyczne z uwzględnieniem cech indywidualnych
- Po raz pierwszy zostanie zaproponowany algorytm badania mikrobiologicznego pacjentów pod kątem protetyki
- Po raz pierwszy zostaną zaproponowane biomarkery do oceny składu mikrobiologicznego jamy ustnej w celu uzasadnienia wyboru projektu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Nesterov
- Numer telefonu: +79276962515
- E-mail: Nesterov003@rambler.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vladislav Karyashov
- Numer telefonu: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Gbuz So Sspn3
-
Kontakt:
- Vladislav Kartashov
- Numer telefonu: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrzeba protetyki
Kryteria wyłączenia:
- brak wskazań do leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 pacjentów z tlenkiem cyrkonu
pacjentów, którzy otrzymają korony z cyrkonu
|
mikrobiota, biofilm, błona śluzowa jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: 20 pacjentów e-maxem
pacjentów, którzy otrzymają korony od e-max
|
mikrobiota, biofilm, błona śluzowa jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: 20 pacjentów Stop kobaltowo-chromowy
pacjentów, którzy otrzymają korony ze stopu kobaltowo-chromowego
|
mikrobiota, biofilm, błona śluzowa jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: 20 pacjentów metaloceramika
pacjentów, którzy otrzymają korony z metaloceramiki
|
mikrobiota, biofilm, błona śluzowa jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badania mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po założeniu korony w jamie ustnej
|
Przed zamontowaniem konstrukcji ortopedycznej w jamie ustnej pobierany jest materiał mikrobiologiczny z jamy przyzębnej zęba, na który zostanie osadzona konstrukcja ortopedyczna.
Następnie zakładana jest struktura ortopedyczna na okres 1 miesiąca, po czym struktura jest usuwana z jamy ustnej w celu ponownej analizy i porównania zmian mikrobiomu jamy ustnej w zależności od wybranego materiału konstrukcyjnego. pomiary wielkości tkanek jamy ustnej w zależności od doboru materiału na protetykę, z wykorzystaniem badań genetyki molekularnej, biochemii, mikrobiologii.
|
1 miesiąc po założeniu korony w jamie ustnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .