- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05943197
Klinisk och mikrobiologisk metod vid ortopedisk behandling av patienter vid val av strukturmaterial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnets relevans Idag finns det ett brett utbud av strukturella material på marknaden, olika i kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper, och information om dem begränsas mycket ofta endast av tillverkarens instruktioner, vilket gör det möjligt att i bästa fall bestämma omfattningen. I detta avseende finns det svårigheter att välja det optimala materialet för denna speciella situation, eftersom utan en grundlig strategi för att studera egenskaperna hos de viktigaste materialen som används inom tandvården verkar det svårt att tillhandahålla tandvård av hög kvalitet, vars resultat är funktionell användbarhet, estetik och hållbarhet.Problemet med ett individuellt förhållningssätt till valet av strukturmaterial ur personlig medicins synvinkel är ännu mindre studerat - det finns inga data i litteraturen om rollen av normal och patogen mikroflora i utvecklingen av destruktiva förändringar i strukturer och utveckling av komplikationer, med hänsyn till ett personligt tillvägagångssätt vid analys av sammansättningen av mikrobiotan i munhålan, biokemiska parametrar för munvätskan, blod beroende på materialet från vilket strukturen är gjord.
Syfte med studien Att förbättra effektiviteten av ortopedisk behandling av patienter med tanddefekter baserat på ett kliniskt och mikrobiologiskt personligt tillvägagångssätt
Forskningsmål:
- Genomföra en analys av behovet av fasta ortopediska strukturer bland befolkningen på regional nivå
- Bedöm inverkan av det material som valts för proteser på artmångfalden av orala mikroorganismer
- Att studera beroendet av graden av mikrobiell vidhäftning på materialets natur och tillverkningsteknik på olika fasta ortopediska strukturer
- Utveckla och implementera en metod för att förebygga komplikationer hos patienter med proteser med hjälp av olika strukturmaterial
- Gör en jämförande bedömning av ortopedisk behandling av patienter med den utvecklade metoden för förebyggande av komplikationer och den traditionella metoden baserad på kliniska och funktionella forskningsmetoder
Forskningsmaterial (objekt):
Den kliniska delen av studien utförs vid Institutionen för ortopedisk tandvård vid Samara State Medical University på basis av GBUZ SO SSP nr 3 g.o. Samara. För att lösa studiens uppgifter, en analys av den kliniska observationen av patienter. Planerad ortopedisk behandling 20 patienter med zirconia 20 e-max patienter 20 patienter Kobolt-kromlegering 20 patienter Biologiskt material kommer att tas från varje patient innan den levererade strukturen och efter 1 månad efter strukturens ankomst i munhålan
Forskningsmetoder:
Klinisk
- hygienindex
- CPU-index Mikrobiologiskt
- MALDI-ToF masspektrometri Klinisk diagnostisk forskning
- biokemisk studie av saliv
biokemiskt blodprov Röntgenundersökning Vetenskaplig nyhet i arbetet
- För första gången kommer ett personligt tillvägagångssätt att utvecklas i valet av strukturmaterial för tillverkning av proteser baserat på en klinisk och mikrobiologisk studie
- För första gången kommer en analys av resultaten av behandlingen och utvecklingen av komplikationer att utföras med den föreslagna metoden.
- För första gången kommer en kulturell studie av sammansättningen av mikroorganismer i munslemhinnan att utföras, beroende på det valda materialet
För första gången kommer en modell för mikrobiologisk undersökning av patienter att vara vetenskapligt underbyggd vid val av strukturmaterial. Praktisk betydelse
- För första gången kommer en algoritm för ortopedisk behandling att föreslås när man väljer ett strukturellt material beroende på mikrobiologin i munhålan
- För första gången kommer metoder att föreslås för att bestämma inverkan av oral mikroflora på ortopediska strukturer, med hänsyn till individuella egenskaper
- För första gången kommer en algoritm för mikrobiologisk undersökning av patienter för protetik att föreslås
- För första gången kommer biomarkörer att föreslås för att bedöma den mikrobiella sammansättningen av munhålan för att motivera valet av design
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Nesterov
- Telefonnummer: +79276962515
- E-post: Nesterov003@rambler.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vladislav Karyashov
- Telefonnummer: +79879593988
- E-post: stomkvv@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Samara, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Gbuz So Sspn3
-
Kontakt:
- Vladislav Kartashov
- Telefonnummer: +79879593988
- E-post: stomkvv@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behov av proteser
Exklusions kriterier:
- brist på indikationer för behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 20 patienter med zirconia
patienter som kommer att få kronor från zirconia
|
mikrobiota, biofilm, munslemhinna
|
Experimentell: 20 e-max patienter
patienter som ska få kronor från e-max
|
mikrobiota, biofilm, munslemhinna
|
Experimentell: 20 patienter Kobolt-kromlegering
patienter som kommer att få kronor från kobolt-kromlegering
|
mikrobiota, biofilm, munslemhinna
|
Experimentell: 20 patienter metall-keramik
patienter som kommer att få kronor från metallkeramik
|
mikrobiota, biofilm, munslemhinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mikrobiologisk forskning
Tidsram: 1 månad efter att ha placerat en krona i munnen
|
Före installationen av en ortopedisk struktur i munhålan tas mikrobiologiskt material från tandens parodontala håla på vilken den ortopediska strukturen kommer att installeras.
Därefter installeras en ortopedisk struktur under en period av 1 månad, varefter strukturen avlägsnas från munhålan, för omanalys och jämförelse av förändringar i mikrobiotan i munhålan, beroende på det valda strukturella materialet. mätningar av storleken på munhålans vävnader, beroende på val av material för protetik, med hjälp av molekylärgenetiska, biokemiska, mikrobiologiska studier.
|
1 månad efter att ha placerat en krona i munnen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral mikrobiota
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
-
BayerAvslutadOral preventivmedelRyska Federationen
Kliniska prövningar på tandproteser, biofilmsvar och oral mikrobiota
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna