- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05943197
Klinisk og mikrobiologisk tilnærming i ortopedisk behandling av pasienter ved valg av strukturmateriale
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnets relevans I dag er det et bredt spekter av strukturelle materialer på markedet, forskjellige i kjemiske, fysiske og biologiske egenskaper, og informasjon om dem er svært ofte begrenset bare av produsentens instruksjoner, som gjør det mulig å bestemme, i beste fall, bare omfanget. I denne forbindelse er det vanskeligheter med å velge det optimale materialet for denne spesielle situasjonen, siden uten en grundig tilnærming til å studere egenskapene til hovedmaterialene som brukes i tannlegen, virker det vanskelig å gi tannpleie av høy kvalitet, hvis resultat er funksjonell nytte, estetikk og holdbarhet.Problemet med en individuell tilnærming til valg av strukturelt materiale fra et personlig tilpasset medisin er enda mindre studert - det er ingen data i litteraturen om rollen til normal og patogen mikroflora i utviklingen av destruktiv endringer i strukturer og utvikling av komplikasjoner, tar hensyn til en personlig tilnærming når man analyserer sammensetningen av mikrobiotaen i munnhulen, biokjemiske parametere for munnvæsken, blod avhengig av materialet som strukturen er laget av.
Formålet med studien Effektivisering av ortopedisk behandling av pasienter med tanndefekter basert på en klinisk og mikrobiologisk personlig tilnærming
Forskningsmål:
- Gjennomføre en analyse av behovet for faste ortopediske strukturer blant befolkningen på regionalt nivå
- Vurder påvirkningen av materialet som er valgt for proteser på artsmangfoldet til orale mikroorganismer
- Å studere avhengigheten av graden av mikrobiell adhesjon av materialets natur og produksjonsteknologi på forskjellige faste ortopediske strukturer
- Utvikle og implementere en metode for å forebygge komplikasjoner hos pasienter med proteser ved bruk av ulike konstruksjonsmaterialer
- Gjennomføre en komparativ vurdering av ortopedisk behandling av pasienter ved bruk av den utviklede metoden for forebygging av komplikasjoner og den tradisjonelle metoden basert på kliniske og funksjonelle forskningsmetoder
Materiale (objekt) for forskning:
Den kliniske delen av studien er utført ved Institutt for ortopedisk odontologi ved Samara State Medical University på grunnlag av GBUZ SO SSP nr. 3 g.o. Samara. For å løse oppgavene til studien, en analyse av den kliniske observasjonen av pasienter. Planlagt ortopedisk behandling 20 pasienter med zirconia 20 e-max pasienter 20 pasienter Kobolt-krom legering 20 pasienter Biologisk materiale vil bli tatt fra hver pasient før levert struktur og etter 1 måned etter strukturens ankomst i munnhulen
Forskningsmetoder:
Klinisk
- hygieneindekser
- CPU-indeks Mikrobiologisk
- MALDI-ToF massespektrometri Klinisk diagnostisk forskning
- biokjemisk studie av spytt
biokjemisk blodprøve røntgenundersøkelse Vitenskapelig nyhet av arbeidet
- For første gang vil det utvikles en personlig tilnærming i valg av strukturelt materiale for produksjon av proteser basert på en klinisk og mikrobiologisk studie
- For første gang vil en analyse av resultatene av behandlingen og utviklingen av komplikasjoner bli utført ved hjelp av den foreslåtte metoden.
- For første gang vil en kulturell studie av sammensetningen av mikroorganismer i munnslimhinnen bli utført, avhengig av valgt materiale
For første gang vil en modell for mikrobiologisk undersøkelse av pasienter være vitenskapelig underbygget ved valg av strukturmateriale. Praktisk betydning
- For første gang vil en algoritme for ortopedisk behandling bli foreslått ved valg av et strukturelt materiale avhengig av mikrobiologien til munnhulen
- For første gang vil det bli foreslått metoder for å bestemme påvirkningen av oral mikroflora på ortopediske strukturer, under hensyntagen til individuelle egenskaper
- For første gang vil det bli foreslått en algoritme for mikrobiologisk undersøkelse av pasienter for proteser
- For første gang vil det bli foreslått biomarkører for å vurdere den mikrobielle sammensetningen av munnhulen for å rettferdiggjøre valget av design
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Nesterov
- Telefonnummer: +79276962515
- E-post: Nesterov003@rambler.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vladislav Karyashov
- Telefonnummer: +79879593988
- E-post: stomkvv@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Gbuz So Sspn3
-
Ta kontakt med:
- Vladislav Kartashov
- Telefonnummer: +79879593988
- E-post: stomkvv@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for proteser
Ekskluderingskriterier:
- mangel på indikasjoner for behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 pasienter med zirconia
pasienter som vil motta kroner fra zirkonium
|
mikrobiota, biofilm, munnslimhinne
|
|
Eksperimentell: 20 e-max pasienter
pasienter som skal få kroner fra e-max
|
mikrobiota, biofilm, munnslimhinne
|
|
Eksperimentell: 20 pasienter Kobolt-krom legering
pasienter som vil motta kroner fra kobolt-kromlegering
|
mikrobiota, biofilm, munnslimhinne
|
|
Eksperimentell: 20 pasienter metall-keramikk
pasienter som vil motta kroner fra metall-keramikk
|
mikrobiota, biofilm, munnslimhinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiologisk forskning
Tidsramme: 1 måned etter å ha plassert en krone i munnen
|
Før installasjon av en ortopedisk struktur i munnhulen, tas mikrobiologisk materiale fra periodontalhulen til tannen som den ortopediske strukturen skal installeres på.
Deretter installeres en ortopedisk struktur i en periode på 1 måned, hvoretter strukturen fjernes fra munnhulen, for re-analyse og sammenligning av endringer i mikrobiotaen i munnhulen, avhengig av det valgte strukturmaterialet. målinger av størrelsen på vevet i munnhulen, avhengig av valg av materiale for proteser, ved bruk av molekylærgenetiske, biokjemiske, mikrobiologiske studier.
|
1 måned etter å ha plassert en krone i munnen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .