- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05943197
Klinikai és mikrobiológiai megközelítés a betegek ortopédiai kezelésében a szerkezeti anyag kiválasztásakor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A téma aktualitása Manapság a kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságaikban eltérő szerkezeti anyagok széles skálája van a piacon, és az ezekre vonatkozó információk nagyon gyakran csak a gyártó utasításaira korlátozódnak, amelyek lehetővé teszik, hogy a legjobb esetben is csak hatálya. Ebben a tekintetben nehézségekbe ütközik az adott helyzethez optimális anyag kiválasztása, mivel a fogászatban használt fő anyagok tulajdonságainak alapos vizsgálata nélkül nehéznek tűnik a magas színvonalú fogászati ellátás biztosítása, amelynek eredménye funkcionális hasznosság, esztétika és tartósság.A szerkezeti anyag kiválasztásának egyéni megközelítésének problémája a személyre szabott orvoslás szempontjából még kevésbé tanulmányozott - a normál és patogén mikroflóra destruktív kialakulásában betöltött szerepéről a szakirodalomban nincs adat struktúrák változásai és szövődmények kialakulása, személyre szabott megközelítés figyelembevételével a szájüreg mikrobióta összetételének, a szájfolyadék, a vér biokémiai paramétereinek elemzésekor attól függően, hogy milyen anyagból készül a szerkezet.
A vizsgálat célja Foghibás betegek ortopédiai kezelésének hatékonyságának javítása klinikai és mikrobiológiai személyre szabott megközelítés alapján
Kutatási célok:
- Végezzen elemzést a rögzített ortopédiai szerkezetek szükségességéről a lakosság körében regionális szinten
- Mérje fel a protézishez választott anyag hatását a szájüregi mikroorganizmusok fajdiverzitására
- A mikrobiális adhézió mértékének az anyag jellegétől és a gyártási technológiától való függését tanulmányozni különböző rögzített ortopédiai szerkezeteken
- Különféle szerkezeti anyagok felhasználásával protézises betegek szövődményeinek megelőzésére szolgáló módszer kidolgozása és megvalósítása
- Végezze el a betegek ortopédiai kezelésének összehasonlító értékelését a szövődmények megelőzésére kidolgozott módszerrel és a klinikai és funkcionális kutatási módszereken alapuló hagyományos módszerrel
A kutatás anyaga (tárgya):
A vizsgálat klinikai részét a Samara Állami Orvostudományi Egyetem Ortopédiai Fogászati Tanszékén végzik a GBUZ SO SSP No. 3 g.o. alapján. Lepedék. A vizsgálat feladatainak megoldására a betegek klinikai megfigyelésének elemzése. Tervezett ortopédiai kezelés 20 beteg cirkóniával 20 e-max beteg 20 beteg Kobalt-króm ötvözet 20 beteg Minden betegtől biológiai anyagot veszünk a szerkezet szállítása előtt és a szerkezet szájüregbe érkezését követő 1 hónap elteltével.
Kutatási módszerek:
Klinikai
- higiéniai indexek
- CPU index Mikrobiológiai
- MALDI-ToF tömegspektrometria Klinikai diagnosztikai kutatás
- a nyál biokémiai vizsgálata
biokémiai vérvizsgálat Röntgen vizsgálat A munka tudományos újdonsága
- Első alkalommal kerül sor személyre szabott megközelítés kidolgozására a fogsorok gyártásához szükséges szerkezeti anyag kiválasztásában klinikai és mikrobiológiai vizsgálat alapján.
- Első alkalommal kerül sor a kezelés eredményeinek és a szövődmények kialakulásának elemzésére a javasolt módszerrel.
- Első alkalommal kerül sor a szájnyálkahártya mikroorganizmusainak összetételének kulturális vizsgálatára, a kiválasztott anyagtól függően
A szerkezeti anyag kiválasztásakor először kerül tudományosan alátámasztásra a betegek mikrobiológiai vizsgálatának modellje Gyakorlati jelentősége
- Első alkalommal javasolják az ortopédiai kezelés algoritmusát a szerkezeti anyag kiválasztásakor a szájüreg mikrobiológiájától függően
- Első alkalommal javasolnak módszereket a száj mikroflóra ortopédiai struktúrákra gyakorolt hatásának meghatározására, figyelembe véve az egyéni jellemzőket.
- Első alkalommal javasolnak egy algoritmust a betegek mikrobiológiai vizsgálatára protetika céljából
- Első alkalommal javasolnak biomarkereket a szájüreg mikrobiális összetételének felmérésére, hogy igazolják a tervezés kiválasztását
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Nesterov
- Telefonszám: +79276962515
- E-mail: Nesterov003@rambler.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vladislav Karyashov
- Telefonszám: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samara, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Gbuz So Sspn3
-
Kapcsolatba lépni:
- Vladislav Kartashov
- Telefonszám: +79879593988
- E-mail: stomkvv@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- protetika szükségessége
Kizárási kritériumok:
- a kezelés indikációinak hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 20 beteg cirkóniával
betegek, akik cirkóniából kapnak koronát
|
mikrobióta, biofilm, szájnyálkahártya
|
Kísérleti: 20 e-max beteg
betegek, akik koronát kapnak az e-max
|
mikrobióta, biofilm, szájnyálkahártya
|
Kísérleti: 20 beteg Kobalt-króm ötvözet
betegek, akik kobalt-króm ötvözetből kapnak koronát
|
mikrobióta, biofilm, szájnyálkahártya
|
Kísérleti: 20 beteg fém-kerámia
betegek, akik fémkerámiából kapnak koronát
|
mikrobióta, biofilm, szájnyálkahártya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mikrobiológiai kutatás
Időkeret: 1 hónappal a korona szájba helyezése után
|
Az ortopédiai szerkezet szájüregbe történő felszerelése előtt mikrobiológiai anyagot vesznek annak a fognak a parodontális üregéből, amelyre az ortopédiai szerkezetet felszerelik.
Ezt követően 1 hónapos időtartamra ortopéd szerkezet kerül felszerelésre, majd a szerkezetet eltávolítjuk a szájüregből, a szájüreg mikrobiotájában bekövetkezett változások újraelemzésére és összehasonlítására, a kiválasztott szerkezeti anyagtól függően. a szájüreg szöveteinek méretének mérése, a protézis anyagválasztásától függően, molekuláris genetikai, biokémiai, mikrobiológiai vizsgálatok segítségével.
|
1 hónappal a korona szájba helyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális mikrobiota
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenEróziós Oral Lichen Planus | Atrophiás orális lichen planusIrán, Iszlám Köztársaság