- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943197
Approccio clinico e microbiologico nel trattamento ortopedico dei pazienti nella scelta di un materiale strutturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilevanza dell'argomento Oggi esiste sul mercato un'ampia gamma di materiali strutturali, diversi per proprietà chimiche, fisiche e biologiche, e le informazioni su di essi sono molto spesso limitate solo dalle istruzioni del produttore, che consentono di determinare, nella migliore delle ipotesi, solo l'ambito. A questo proposito, ci sono difficoltà nella scelta del materiale ottimale per questa particolare situazione, poiché senza un approccio approfondito allo studio delle proprietà dei principali materiali utilizzati in odontoiatria, sembra difficile fornire cure dentistiche di alta qualità, il cui risultato è utilità funzionale, estetica e durata.Il problema di un approccio individuale alla scelta del materiale strutturale dal punto di vista della medicina personalizzata è ancora meno studiato - non ci sono dati in letteratura sul ruolo della microflora normale e patogena nello sviluppo di distruttivo cambiamenti nelle strutture e sviluppo di complicanze, tenendo conto di un approccio personalizzato durante l'analisi della composizione del microbiota del cavo orale, dei parametri biochimici del fluido orale, del sangue a seconda del materiale di cui è composta la struttura.
Scopo dello studio Migliorare l'efficienza del trattamento ortopedico di pazienti con difetti della dentatura sulla base di un approccio clinico e microbiologico personalizzato
Gli obiettivi della ricerca:
- Condurre un'analisi della necessità di strutture ortopediche fisse tra la popolazione a livello regionale
- Valutare l'influenza del materiale scelto per le protesi sulla diversità delle specie dei microrganismi orali
- Studiare la dipendenza del grado di adesione microbica dalla natura del materiale e dalla tecnologia di produzione su varie strutture ortopediche fisse
- Sviluppare e implementare un metodo per prevenire le complicanze nei pazienti con protesi utilizzando vari materiali strutturali
- Condurre una valutazione comparativa del trattamento ortopedico dei pazienti utilizzando il metodo sviluppato per la prevenzione delle complicanze e il metodo tradizionale basato su metodi di ricerca clinica e funzionale
Materiale (oggetto) di ricerca:
La parte clinica dello studio è svolta presso il Dipartimento di Ortopedia e Odontoiatria della Samara State Medical University sulla base di GBUZ SO SSP No. 3 g.o. Samara. Per risolvere i compiti dello studio, un'analisi dell'osservazione clinica dei pazienti. Trattamento ortopedico pianificato 20 pazienti con zirconia 20 pazienti e-max 20 pazienti Lega cobalto-cromo 20 pazienti Il materiale biologico verrà prelevato da ciascun paziente prima della struttura consegnata e dopo 1 mese dall'arrivo della struttura nel cavo orale
Metodi di ricerca:
Clinico
- indici di igiene
- Indice CPU Microbiologico
- Spettrometria di massa MALDI-ToF Ricerca diagnostica clinica
- studio biochimico della saliva
esame del sangue biochimico esame a raggi X Novità scientifica del lavoro
- Per la prima volta, verrà sviluppato un approccio personalizzato nella scelta del materiale strutturale per la fabbricazione di protesi sulla base di uno studio clinico e microbiologico
- Per la prima volta verrà effettuata un'analisi dei risultati del trattamento e dello sviluppo delle complicanze utilizzando il metodo proposto.
- Per la prima volta verrà effettuato uno studio colturale della composizione dei microrganismi della mucosa orale, a seconda del materiale selezionato
Per la prima volta, un modello di esame microbiologico dei pazienti sarà scientificamente comprovato nella scelta di un materiale strutturale Significato pratico
- Per la prima volta verrà proposto un algoritmo per il trattamento ortopedico nella scelta di un materiale strutturale in funzione della microbiologia del cavo orale
- Per la prima volta verranno proposti metodi per determinare l'influenza della microflora orale sulle strutture ortopediche, tenendo conto delle caratteristiche individuali
- Per la prima volta verrà proposto un algoritmo per l'esame microbiologico dei pazienti per protesi
- Per la prima volta verranno proposti biomarcatori per valutare la composizione microbica del cavo orale per giustificare la scelta del design
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Nesterov
- Numero di telefono: +79276962515
- Email: Nesterov003@rambler.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vladislav Karyashov
- Numero di telefono: +79879593988
- Email: stomkvv@gmail.com
Luoghi di studio
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Samara, Federazione Russa
- Reclutamento
- Gbuz So Sspn3
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Contatto:
- Vladislav Kartashov
- Numero di telefono: +79879593988
- Email: stomkvv@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- necessità di protesi
Criteri di esclusione:
- mancanza di indicazioni per il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20 pazienti con zirconia
pazienti che riceveranno corone in zirconia
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microbiota, biofilm, mucosa orale
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Sperimentale: 20 pazienti emax
pazienti che riceveranno corone da e-max
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microbiota, biofilm, mucosa orale
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Sperimentale: 20 pazienti Lega cobalto-cromo
pazienti che riceveranno corone in lega di cobalto-cromo
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microbiota, biofilm, mucosa orale
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Sperimentale: 20 pazienti metallo-ceramica
pazienti che riceveranno corone in metallo-ceramica
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microbiota, biofilm, mucosa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ricerca microbiologica
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver messo una corona in bocca
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Prima dell'installazione di una struttura ortopedica nel cavo orale, viene prelevato materiale microbiologico dalla cavità parodontale del dente su cui verrà installata la struttura ortopedica.
Successivamente, viene installata una struttura ortopedica per un periodo di 1 mese, dopodiché la struttura viene rimossa dalla cavità orale, per la rianalisi e il confronto dei cambiamenti nel microbiota della cavità orale, a seconda del materiale strutturale selezionato Ci sarà misurazioni delle dimensioni dei tessuti del cavo orale, a seconda della scelta del materiale per le protesi, mediante studi di genetica molecolare, biochimica, microbiologica.
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1 mese dopo aver messo una corona in bocca
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2022
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