- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05943197
Клинико-микробиологический подход в ортопедическом лечении больных при выборе конструкционного материала
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы На сегодняшний день на рынке представлен широкий ассортимент конструкционных материалов, различных по химическим, физическим и биологическим свойствам, и информация о них очень часто ограничивается только инструкцией производителя, позволяющей определить в лучшем случае только масштаб. В связи с этим возникают трудности в выборе оптимального материала для данной конкретной ситуации, так как без тщательного подхода к изучению свойств основных материалов, применяемых в стоматологии, представляется затруднительным оказание качественной стоматологической помощи, результатом которой является функциональная полезность, эстетичность и долговечность. Еще менее изучена проблема индивидуального подхода к выбору конструкционного материала с позиций персонализированной медицины - в литературе отсутствуют данные о роли нормальной и патогенной микрофлоры в развитии деструктивных изменения структур и развитие осложнений с учетом персонализированного подхода при анализе состава микробиоты полости рта, биохимических показателей ротовой жидкости, крови в зависимости от материала, из которого изготовлена конструкция.
Цель исследования Повышение эффективности ортопедического лечения пациентов с дефектами зубных рядов на основе персонализированного клинического и микробиологического подхода.
Научно-исследовательские цели:
- Провести анализ потребности в несъемных ортопедических конструкциях у населения на региональном уровне
- Оценить влияние материала, выбранного для протезирования, на видовое разнообразие микроорганизмов полости рта.
- Изучить зависимость степени микробной адгезии от природы материала и технологии изготовления на различных несъемных ортопедических конструкциях.
- Разработать и внедрить метод профилактики осложнений у больных при протезировании различными конструкционными материалами.
- Провести сравнительную оценку ортопедического лечения больных с использованием разработанного способа профилактики осложнений и традиционного метода на основе клинико-функциональных методов исследования.
Материал (объект) исследования:
Клиническая часть исследования проводится на кафедре ортопедической стоматологии Самарского государственного медицинского университета на базе ГБУЗ СО ССП №3 г.о. Самара. Для решения задач исследования проведен анализ клинического наблюдения за больными. Плановое ортопедическое лечение 20 пациентов с диоксидом циркония 20 пациентов с e-max 20 пациентов Кобальт-хромовый сплав 20 пациентов Биологический материал будет взят у каждого пациента до доставки конструкции и через 1 месяц после прибытия конструкции в полость рта
Методы исследования:
Клинический
- гигиенические индексы
- Индекс ЦП Микробиологический
- MALDI-ToF масс-спектрометрия Клинико-диагностические исследования
- биохимическое исследование слюны
биохимический анализ крови рентгенологическое исследование Научная новизна работы
- Впервые будет разработан персонализированный подход в выборе конструкционного материала для изготовления зубных протезов на основе клинического и микробиологического исследования.
- Впервые будет проведен анализ результатов лечения и развития осложнений предлагаемым способом.
- Впервые будет проведено культуральное исследование состава микроорганизмов слизистой оболочки полости рта в зависимости от выбранного материала
Впервые будет научно обоснована модель микробиологического обследования пациентов при выборе конструкционного материала Практическая значимость
- Впервые будет предложен алгоритм ортопедического лечения при выборе конструкционного материала в зависимости от микробиологии полости рта.
- Впервые будут предложены методы определения влияния микрофлоры полости рта на ортопедические конструкции с учетом индивидуальных особенностей.
- Впервые будет предложен алгоритм микробиологического обследования пациентов для протезирования
- Впервые будут предложены биомаркеры для оценки микробного состава полости рта для обоснования выбора дизайна
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Nesterov
- Номер телефона: +79276962515
- Электронная почта: Nesterov003@rambler.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vladislav Karyashov
- Номер телефона: +79879593988
- Электронная почта: stomkvv@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Samara, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Gbuz So Sspn3
-
Контакт:
- Vladislav Kartashov
- Номер телефона: +79879593988
- Электронная почта: stomkvv@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- потребность в протезах
Критерий исключения:
- отсутствие показаний к лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 пациентов с цирконием
пациенты, которые получат коронки из диоксида циркония
|
микробиота, биопленка, слизистая оболочка полости рта
|
|
Экспериментальный: 20 пациентов e-max
пациенты, которые получат коронки от e-max
|
микробиота, биопленка, слизистая оболочка полости рта
|
|
Экспериментальный: 20 пациентов Кобальт-хромовый сплав
пациенты, которым будут установлены коронки из кобальт-хромового сплава
|
микробиота, биопленка, слизистая оболочка полости рта
|
|
Экспериментальный: 20 пациентов металлокерамика
пациенты, которым будут установлены коронки из металлокерамики
|
микробиота, биопленка, слизистая оболочка полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологические исследования
Временное ограничение: 1 месяц после установки коронки в рот
|
Перед установкой ортопедической конструкции в полость рта берут микробиологический материал из периодонтальной полости зуба, на который будет устанавливаться ортопедическая конструкция.
Далее устанавливается ортопедическая конструкция сроком на 1 месяц, после чего конструкция удаляется из полости рта, для повторного анализа и сравнения изменений микробиоты полости рта в зависимости от выбранного конструкционного материала. измерения размеров тканей полости рта в зависимости от выбора материала для протезирования с помощью молекулярно-генетических, биохимических, микробиологических исследований.
|
1 месяц после установки коронки в рот
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .