- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05943197
Kliininen ja mikrobiologinen lähestymistapa potilaiden ortopedisessa hoidossa rakennemateriaalia valittaessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen relevanssi Nykyään markkinoilla on laaja valikoima kemiallisiltaan, fysikaalisilta ja biologisilta ominaisuuksiltaan erilaisia rakennemateriaaleja, joista tietoa rajoittavat usein vain valmistajan ohjeet, joiden avulla voidaan määrittää parhaimmillaan vain laajuus. Tältä osin on vaikeuksia valita optimaalinen materiaali tähän tilanteeseen, koska ilman perusteellista lähestymistapaa hammaslääketieteessä käytettävien päämateriaalien ominaisuuksien tutkimiseen näyttää vaikealta tarjota laadukasta hammashoitoa, jonka tulos on toiminnallinen hyödyllisyys, esteettisyys ja kestävyys. Yksilöllisen lähestymistavan ongelmaa rakennemateriaalin valinnassa henkilökohtaisen lääketieteen näkökulmasta on tutkittu vielä vähemmän - kirjallisuudessa ei ole tietoa normaalin ja patogeenisen mikroflooran roolista tuhoisan kehityksessä. rakenteiden muutokset ja komplikaatioiden kehittyminen, ottaen huomioon henkilökohtainen lähestymistapa analysoitaessa suuontelon mikrobiston koostumusta, suunesteen biokemiallisia parametreja, verta riippuen materiaalista, josta rakenne on valmistettu.
Tutkimuksen tarkoitus Hammasvauriopotilaiden ortopedisen hoidon tehostaminen kliinisen ja mikrobiologisen yksilöllisen lähestymistavan pohjalta
Tutkimustavoitteet:
- Suorita analyysi kiinteiden ortopedisten rakenteiden tarpeesta väestön keskuudessa alueellisella tasolla
- Arvioi proteeseihin valitun materiaalin vaikutusta suun mikro-organismien lajien monimuotoisuuteen
- Tutkia mikrobien adheesion asteen riippuvuutta materiaalin luonteesta ja valmistustekniikasta erilaisissa kiinteissä ortopedisissa rakenteissa
- Kehitetään ja toteutetaan menetelmä proteettisten potilaiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi erilaisilla rakennemateriaaleilla
- Suorittaa vertaileva arviointi potilaiden ortopedisesta hoidosta kehitetyllä komplikaatioiden ehkäisymenetelmällä ja perinteisellä kliinisiin ja toiminnallisiin tutkimusmenetelmiin perustuvalla menetelmällä
Tutkimusmateriaali (kohde):
Tutkimuksen kliininen osa suoritetaan Samaran osavaltion lääketieteellisen yliopiston hammaslääketieteen ortopedian laitoksella GBUZ SO SSP No. 3 g.o.:n perusteella. Samara. Tutkimuksen tehtävien ratkaisemiseksi potilaiden kliinisen havainnoinnin analyysi. Suunniteltu ortopedinen hoito 20 potilasta zirkoniumoksidilla 20 e-max potilasta 20 potilasta Koboltti-kromiseos 20 potilasta Biologinen materiaali otetaan jokaiselta potilaalta ennen toimitusta ja 1 kuukauden kuluttua rakenteen saapumisesta suuonteloon
Tutkimusmenetelmät:
Kliininen
- hygieniaindeksit
- CPU-indeksi Mikrobiologinen
- MALDI-ToF-massaspektrometria Kliininen diagnostinen tutkimus
- syljen biokemiallinen tutkimus
biokemiallinen verikoe Röntgentutkimus Työn tieteellinen uutuus
- Ensimmäistä kertaa hammasproteesien valmistukseen käytettävien rakennemateriaalien valinnassa kehitetään yksilöllistä lähestymistapaa kliinisen ja mikrobiologisen tutkimuksen perusteella.
- Ensimmäistä kertaa hoidon tulosten ja komplikaatioiden kehittymisen analyysi suoritetaan ehdotetulla menetelmällä.
- Ensimmäistä kertaa suun limakalvon mikro-organismien koostumuksesta suoritetaan kulttuuritutkimus valitusta materiaalista riippuen
Ensimmäistä kertaa potilaiden mikrobiologisen tutkimuksen malli perustellaan tieteellisesti rakennemateriaalia valittaessa Käytännön merkitys
- Ensimmäistä kertaa ortopedisen hoidon algoritmia ehdotetaan rakennemateriaalia valittaessa suuontelon mikrobiologiasta riippuen.
- Ensimmäistä kertaa ehdotetaan menetelmiä suun mikroflooran vaikutuksen määrittämiseksi ortopedisiin rakenteisiin yksilölliset ominaisuudet huomioon ottaen.
- Ensimmäistä kertaa ehdotetaan algoritmia potilaiden mikrobiologiselle tutkimukselle proteesia varten
- Ensimmäistä kertaa biomarkkereita ehdotetaan suuontelon mikrobikoostumuksen arvioimiseksi suunnittelun valinnan perustelemiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Nesterov
- Puhelinnumero: +79276962515
- Sähköposti: Nesterov003@rambler.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vladislav Karyashov
- Puhelinnumero: +79879593988
- Sähköposti: stomkvv@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Gbuz So Sspn3
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladislav Kartashov
- Puhelinnumero: +79879593988
- Sähköposti: stomkvv@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- proteesin tarve
Poissulkemiskriteerit:
- hoitoaiheiden puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 20 potilasta, joilla on zirkonia
potilaat, jotka saavat kruunuja zirkoniumoksidista
|
mikrobiota, biofilmi, suun limakalvo
|
Kokeellinen: 20 e-max-potilasta
potilaat, jotka saavat kruunuja e-maxista
|
mikrobiota, biofilmi, suun limakalvo
|
Kokeellinen: 20 potilasta Koboltti-kromiseos
potilaat, jotka saavat kruunuja koboltti-kromiseoksesta
|
mikrobiota, biofilmi, suun limakalvo
|
Kokeellinen: 20 potilasta metalli-keramiikka
potilaat, jotka saavat kruunuja metallikeramiikasta
|
mikrobiota, biofilmi, suun limakalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mikrobiologinen tutkimus
Aikaikkuna: 1 kuukausi kruunun suuhun asettamisen jälkeen
|
Ennen ortopedisen rakenteen asentamista suuonteloon otetaan mikrobiologista materiaalia sen hampaan ienontelosta, johon ortopedinen rakenne asennetaan.
Seuraavaksi asennetaan ortopedinen rakenne 1 kuukauden ajaksi, jonka jälkeen rakenne poistetaan suuontelosta suuontelon mikrobiotan muutosten uudelleenanalyysiä ja vertailua varten valitusta rakennemateriaalista riippuen. suuontelon kudosten koon mittaukset proteettisen materiaalin valinnasta riippuen käyttämällä molekyyligeneettisiä, biokemiallisia, mikrobiologisia tutkimuksia.
|
1 kuukausi kruunun suuhun asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun mikrobiota
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat