- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944159
Techniky temporomandibulárního kloubu a mobilizace měkkých tkání u Beningova paroxymálního vertiga
24. července 2023 aktualizováno: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University
Je technika mobilizace temporamandibulárního kloubu a měkkých tkání účinná u jedinců s diagnózou Bening Paroxysmální polohové Vertigo?
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost mobilizace temporamandibulárního kloubu a měkkých tkání u pacientů s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie byla zaměřena na sledování účinnosti mobilizace temporamandibulárního kloubu a měkkých tkání u pacientů s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV).
Materiály a metody; Všem pacientům byl proveden manévr Dix Hallpike k potvrzení diagnózy při počátečním hodnocení.
Pokud byl Dix Hallpikeův test pozitivní, byl použit Epleyův manévr. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin jako studijní skupina (n=) a kontrolní skupiny (n= ).
Techniky temporomandibulárního kloubu a měkkých tkání byly aplikovány fyzioterapeutem 30 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Kontrolní skupině byla aplikována rutinní medikamentózní terapie.
Obě skupiny byly požádány, aby dvakrát denně prováděly domácí cvičební program sestávající z videí o vestibulárním cvičení zaslaných přes aplikaci Whatss.
Jednou týdně bylo telefonicky zpochybňováno, zda se cvičení provádí nebo ne.
Pacienti byli hodnoceni podle Dizziness Disability Inventory (DHI), Dizziness Assessment – Visual Analogue Scale (VAS), Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS), Beck Anxiety Inventory (BAI), Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaire (VDI), tinnitus Disability Scale ( TDS), Rombergův test držení těla, tandemový test držení těla, semitandemový tandemový test rovnováhy, Fonsecaův anamnestický index (FAI) a velikost otevření úst byly měřeny pomocí goniometru před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Krocan
- Alanyaaku
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s polohovým vertigem,
- Být ve věku 18-65 let
- Manévrový test Dix Halpike (+),
- Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
- Umět číst a psát.
Kritéria vyloučení:
- Nález akutní nebo chronické infekce na konci ORL vyšetření,
- Má se za to, že má neurologickou patologii, která způsobuje závratě,
- trauma hlavy, historie chirurgické operace,
- Bolest dolních končetin, která brání stání a nesení váhy,
- s anamnézou nebo příznaky onemocnění vestibulárního systému jiných než BPPV,
- Přítomnost náhlé smyslové ztráty sluchu a chronického zánětu středního ucha,
- Těhotenství,
- přítomnost vážné kognitivní poruchy zjištěné lékařem na úrovni, která brání provedení testů,
- Nemáte mentální úroveň, abyste porozuměli a odpověděli na otázky průzkumu,
- Cervikální patologie, které mohou způsobit závratě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina (n=20) obdržela techniky temporomandibulárního kloubu a měkkých tkání.
Techniky byly aplikovány 30 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů fyzioterapeutovi studijní skupině.
|
Studijní skupina (n=20) obdržela techniky temporomandibulárního kloubu a měkkých tkání.
Techniky byly aplikovány 30 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů fyzioterapeutovi studijní skupině.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině (n=20) byla podávána běžná medikamentózní terapie.
Obě skupiny byly požádány, aby dvakrát denně prováděly domácí cvičební program sestávající z videí o vestibulárním cvičení zaslaných přes aplikaci Whatss.
Jednou týdně bylo telefonicky zpochybňováno, zda se cvičení provádí nebo ne.
|
U kontrolní skupiny byla aplikována běžná medikamentózní terapie.
Obě skupiny byly požádány, aby dvakrát denně prováděly domácí cvičební program sestávající z videí o vestibulárním cvičení zaslaných přes aplikaci Whatss.
Jednou týdně bylo telefonicky zpochybňováno, zda se cvičení provádí nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě Závažnost
Časové okno: Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
závažnost závratí byla stanovena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacient je požádán, aby ohodnotil 0 až 10 bodů.
Skóre „0“ znamená žádné závratě, skóre „1–4“ znamená mírné závratě, skóre „4–8“ znamená střední závrať a skóre „10“ znamená nesnesitelné závratě.
|
Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
|
Stupnice příznaků závratě – krátká forma
Časové okno: Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
Jedná se o 15-ti položkovou škálu, která hodnotí závratě, pocit nerovnováhy, doprovodné vegetativní poruchy a symptomy úzkosti za poslední 1 měsíc. Každá otázka má hodnoty mezi 0-4 body.
Skóre všech položek se sečtou a celkové skóre se bude pohybovat mezi 0-60 body.
Vysoké skóre ukazuje na vážné problémy.
Celkové skóre 12 nebo více bodů znamená příznak závratě.
Má 8 položek souvisejících s vertigem a má skóre mezi 0-32 body, má 7 položek, které zahrnují autonomní stížnosti a má skóre 0-28.
|
Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
Byly použity pro hodnocení úrovně úzkosti kvůli vertigo. Skládá se celkem z 21 otázek. 0 bodů: žádný,
|
Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
|
Vertigo Dizziness Imbalance Questionnaire (VDI)
Časové okno: Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
Dotazník Vertigo-Dizziness-Nerovnováha je škála, která hodnotí kvalitu každodenních životních aktivit při problémech, které pacienti zažívají se závratí a závratěmi. Každá otázka má bodovou hodnotu „4“ body, pokud ano, „0“ bodů, pokud ne. a někdy "2" body.
V bodování je 28 bodů limitních bodů pro stanovení tělesného postižení, 36 bodů pro funkční a smyslové postižení.
|
Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
|
Škála postižení tinnitu
Časové okno: Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
Tinnitus Disability Scale (TDS) byla použita pro přítomnost a úroveň rovnovážného tinnitu v důsledku vertiga. TDS má 25 otázek.
Hodnocení odpovědí je „4“, „0“ a „2“.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0 a nejvyšší skóre je 100.
|
Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
|
Posouzení rovnováhy
Časové okno: Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
Problémy s rovnováhou způsobené vertigo byly stanoveny rombergovým testem, tandemovým a semitandemovým testem.
Rombergův test: U periferních vestibulárních patologií je směr pádu tímto směrem.
U tandemových a semitandemových testů je požadováno, abyste se pokusili vydržet pozici po dobu 30 sekund se zavřenýma očima.
Doba, kterou vydrží, se zaznamenává v sekundách
|
Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
|
Přítomnost poruch temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
Přítomnost a úroveň temporomandibulární dysfunkce byla stanovena pomocí Fonsecova anamnestického indexu (FAI).
FAI je dotazník skládající se z 10 otázek a 3 možností.
Odpovědi jsou „ano“ (10 bodů), „někdy“ (5 bodů) a „ne“ (0 bodů).
Hodnocení TMD Žádné známky nebo příznaky (0–15 bodů), mírná TMD (20–45 bodů), střední TMD (50–65 bodů) a těžká TMD (70–100 bodů)
|
Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
|
Otevírání úst
Časové okno: Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
velikost otevření úst byla měřena pomocí goniometru před a po léčbě.
|
Základní stav – ukončení léčby po 4 týdnech sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayça ARACI, PhD, Physiotherapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Dilara GÜLER, Master, Physiotherapy and rehabilittaion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Onemocnění kloubů
- Závrať
- Závrať
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Další identifikační čísla studie
- 10354421-2022/06-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Studijní skupina
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko