- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05944159
Техники мобилизации височно-нижнечелюстного сустава и мягких тканей при пароксизмальном головокружении Бенинга
24 июля 2023 г. обновлено: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University
Эффективна ли методика мобилизации височно-нижнечелюстного сустава и мягких тканей у лиц с диагнозом «сгибательное пароксизмальное позиционное головокружение»?
Целью данного исследования было изучение эффективности мобилизации височно-нижнечелюстного сустава и мягких тканей у пациентов с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением (ДППГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: в данном исследовании изучалась эффективность мобилизации височно-нижнечелюстного сустава и мягких тканей у пациентов с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением (ДППГ).
Материал и методы; Маневр Дикса-Холлпайка выполняли всем пациентам для подтверждения диагноза при первоначальном обследовании.
При положительном результате теста Дикса-Холлпайка применяли маневр Эпли. Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы: основную (n=) и контрольную (n= ).
Височно-нижнечелюстные суставы и мягкие ткани применялись по 30 минут один раз в неделю в течение 4 недель под руководством физиотерапевта.
В контрольной группе применялась рутинная медикаментозная терапия.
Обеим группам было предложено дважды в день выполнять домашнюю программу упражнений, состоящую из видеороликов с вестибулярными упражнениями, отправленных через приложение Whatss.
Раз в неделю телефонным звонком допрашивали, выполнены упражнения или нет.
Пациентов оценивали с помощью опросника головокружения, инвалидности (DHI), оценки головокружения - визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы симптомов головокружения - краткая форма (VSS), шкалы беспокойства Бека (BAI), опросника дисбаланса головокружения (VDI), шкалы инвалидности при звоне в ушах ( TDS), тест осанки Ромберга, тандемный тест осанки, полутандемный тандемный тест на равновесие, анамнестический индекс Фонсека (FAI) и степень открывания рта измерялись с помощью гониометра до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Турция
- Alanyaaku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз позиционное головокружение,
- Возраст от 18 до 65 лет
- Маневровая проба Дикса-Халпайка (+),
- Те, кто вызвался участвовать в исследовании
- Умеет читать и писать.
Критерий исключения:
- Выводы острой или хронической инфекции в конце ЛОР-обследования,
- Считается, что у него неврологическая патология, вызывающая головокружение,
- Травма головы, хирургическая операция в анамнезе,
- Боль в нижних конечностях, которая мешает стоять и носить вес,
- Наличие в анамнезе или симптомов заболеваний вестибулярной системы, отличных от ДППГ,
- Наличие внезапной сенсорной тугоухости и хронического среднего отита,
- Беременность,
- Наличие серьезных когнитивных нарушений, выявленных врачом на уровне, препятствующем проведению тестов,
- Не имея умственного уровня, чтобы понять и ответить на вопросы опроса,
- Патологии шейки матки, которые могут вызывать головокружение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследуемой группе (n=20) были выполнены методики для височно-нижнечелюстного сустава и мягких тканей.
Методы применялись 30 минут один раз в неделю в течение 4 недель физиотерапевтом в исследуемой группе.
|
Исследуемой группе (n=20) были выполнены методики для височно-нижнечелюстного сустава и мягких тканей.
Методы применялись 30 минут один раз в неделю в течение 4 недель физиотерапевтом в исследуемой группе.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа (n=20) получала плановую медикаментозную терапию.
Обеим группам было предложено дважды в день выполнять домашнюю программу упражнений, состоящую из видеороликов с вестибулярными упражнениями, отправленных через приложение Whatss.
Раз в неделю телефонным звонком допрашивали, выполнены упражнения или нет.
|
В контрольной группе проводилась рутинная медикаментозная терапия.
Обеим группам было предложено дважды в день выполнять домашнюю программу упражнений, состоящую из видеороликов с вестибулярными упражнениями, отправленных через приложение Whatss.
Раз в неделю телефонным звонком допрашивали, выполнены упражнения или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головокружение Тяжесть
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
Тяжесть головокружения определяли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Пациента просят оценить от 0 до 10 баллов.
Оценка «0» означает отсутствие головокружения, оценка «1-4» означает легкое головокружение, оценка «4-8» означает умеренное головокружение, а оценка «10» означает нестерпимое головокружение.
|
Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
|
Шкала симптомов головокружения - форма Шора
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
Это шкала из 15 пунктов, которая оценивает головокружение, чувство дисбаланса, сопутствующие вегетативные расстройства и симптомы тревоги за последний 1 месяц. Каждый вопрос имеет значения от 0 до 4 баллов.
Баллы по всем пунктам будут суммироваться, и общий балл будет составлять от 0 до 60 баллов.
Высокие баллы указывают на серьезные проблемы.
Суммарная оценка 12 баллов и более свидетельствует о симптоме головокружения.
Он включает 8 пунктов, связанных с головокружением, и имеет оценку от 0 до 32 баллов, а также 7 пунктов, которые включают вегетативные жалобы, и имеет оценку от 0 до 28.
|
Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
Его использовали для оценки уровня тревожности из-за головокружения. Всего он состоит из 21 вопроса. 0 баллов: нет,
|
Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
|
Опросник дисбаланса головокружения головокружения (VDI)
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
Опросник головокружения-головокружения-дисбаланса представляет собой шкалу, которая оценивает качество повседневной жизнедеятельности проблем, которые пациенты испытывают с головокружением и головокружением. Каждый вопрос имеет балльную оценку «4» балла, если да, «0» баллов, если нет , а иногда и "2" балла.
При подсчете баллов 28 баллов являются предельным баллом для определения физической недееспособности, 36 баллов - для функциональной и сенсорной инвалидности.
|
Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
|
Шкала инвалидности при звоне в ушах
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
Шкала инвалидности в ушах (TDS) использовалась для определения наличия и уровня баланса шума в ушах из-за головокружения. TDS содержит 25 вопросов.
Оценка ответов – «4», «0» и «2» соответственно.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 100.
|
Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
Проблемы с равновесием из-за головокружения определяли с помощью теста Ромберга, тандемных и полутандемных тестов.
Проба Ромберга: при периферических вестибулярных патологиях направление падения в этом направлении.
Для тандемных и полутандемных тестов предлагается попытаться удерживать положение в течение 30 секунд с открытыми глазами и закрытыми.
Время, которое он может выдержать, записывается в секундах.
|
Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
|
Наличие заболеваний височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
Наличие и уровень височно-нижнечелюстной дисфункции определяли с помощью анамнестического индекса Фонсека (FAI).
FAI представляет собой анкету, состоящую из 10 вопросов и 3 вариантов ответа.
Ответы: «да» (10 баллов), «иногда» (5 баллов) и «нет» (0 баллов).
Оценка ВНЧС Отсутствие признаков или симптомов (0-15 баллов), легкая ВНЧС (20-45 баллов), умеренная ВНЧС (50-65 баллов) и тяжелая ВНЧС (70-100 баллов)
|
Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
|
Открывание рта
Временное ограничение: Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
степень открывания рта измеряли с помощью гониометра до и после лечения.
|
Исходный уровень - окончание лечения после 4-недельного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayça ARACI, PhD, Physiotherapy and Rehabilitation
- Главный следователь: Dilara GÜLER, Master, Physiotherapy and rehabilittaion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Головокружение
- Головокружение
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 10354421-2022/06-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .