- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05944159
Técnicas de movilización de la articulación temporomandibular y los tejidos blandos en el vértigo paroxístico de Bening
24 de julio de 2023 actualizado por: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University
¿Es efectiva la técnica de movilización de la articulación temporomandibular y los tejidos blandos en personas diagnosticadas con vértigo posicional paroxístico de Bening?
El propósito de este estudio fue investigar la efectividad de la articulación temporamandibular y la movilización de tejidos blandos en pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de la articulación temporamandibular y la movilización de tejidos blandos en pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB).
Material y métodos; A todos los pacientes se les administró la maniobra de Dix Hallpike para confirmar el diagnóstico en la evaluación inicial.
Si la prueba de Dix Hallpike era positiva, se aplicaba la maniobra de Epley. Los pacientes se dividían aleatoriamente en 2 grupos como grupo de estudio (n=) y grupo control (n= ).
El fisioterapeuta aplicó cinco técnicas de tejido blando de la articulación temporomandibular durante 30 minutos una vez a la semana durante 4 semanas.
La terapia de medicación de rutina se aplicó al grupo de control.
A ambos grupos se les pidió que hicieran el programa de ejercicios en el hogar dos veces al día que consistía en videos de ejercicios vestibulares enviados por whatss app.
Se cuestionaba con una llamada telefónica una vez por semana si se hacían o no los ejercicios.
Los pacientes fueron evaluados mediante el Inventario de discapacidad por mareos (DHI), la Evaluación de mareos: Escala analógica visual (VAS), la Escala de síntomas de vértigo, formato corto (VSS), el Inventario de ansiedad de Beck (BAI), el Cuestionario de desequilibrio de mareos por vértigo (VDI), la Escala de discapacidad por tinnitus ( TDS), la prueba de postura de Romberg, la prueba de postura en tándem, la prueba de equilibrio en tándem semitándem, el índice anamnésico de Fonseca (FAI) y la cantidad de apertura de la boca se midió con un goniómetro antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alanya
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Antalya, Alanya, Pavo
- Alanyaaku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con vértigo posicional,
- Tener entre 18 y 65 años
- Prueba de maniobra de Dix Halpike (+),
- Aquellos que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
- Capaz de leer y escribir.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de infección aguda o crónica al final del examen ENT,
- Se considera que tiene una patología neurológica que provoca mareos,
- Traumatismo craneoencefálico, antecedentes de operación quirúrgica,
- Tener dolor en las extremidades inferiores que le impide ponerse de pie y soportar peso,
- Tener antecedentes o síntomas de enfermedades del sistema vestibular distintas del VPPB,
- Presencia de hipoacusia sensorial súbita y otitis media crónica,
- El embarazo,
- La presencia de deterioro cognitivo grave detectado por el médico a un nivel que impida la realización de las pruebas,
- No tener el nivel mental para comprender y responder las preguntas de la encuesta,
- Patologías cervicales que pueden producir mareos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Grupo de Estudio (n= 20) fue recibido en Articulación Temporomandibular con técnicas de tejidos blandos.
Las técnicas fueron aplicadas 30 minutos una vez por semana durante 4 semanas por fisioterapeuta al grupo de estudio.
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Grupo de Estudio (n= 20) fue recibido en Articulación Temporomandibular con técnicas de tejidos blandos.
Las técnicas fueron aplicadas 30 minutos una vez por semana durante 4 semanas por fisioterapeuta al grupo de estudio.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control (n = 20) recibió tratamiento con medicamentos de rutina.
A ambos grupos se les pidió que hicieran el programa de ejercicios en el hogar dos veces al día que consistía en videos de ejercicios vestibulares enviados por whatss app.
Se cuestionaba con una llamada telefónica una vez por semana si se hacían o no los ejercicios.
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La terapia de medicación de rutina se aplicó al grupo de control.
A ambos grupos se les pidió que hicieran el programa de ejercicios en el hogar dos veces al día que consistía en videos de ejercicios vestibulares enviados por whatss app.
Se cuestionaba con una llamada telefónica una vez por semana si se hacían o no los ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del mareo
Periodo de tiempo: Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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La severidad del mareo se determinó mediante la Escala Analógica Visual (VAS).
Se le pide al paciente que evalúe entre 0 y 10 puntos.
Una puntuación de "0" significa que no hay mareos, una puntuación de "1 a 4" significa mareos leves, una puntuación de "4 a 8" significa mareos moderados y una puntuación de "10" significa mareos insoportables
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Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Escala de síntomas de vértigo - Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Es una escala de 15 ítems que evalúa mareos, sensación de desequilibrio, trastornos autonómicos acompañantes y síntomas de ansiedad en el último mes. Cada pregunta tiene valores entre 0-4 puntos.
Las puntuaciones de todos los elementos se sumarán y la puntuación total será de 0 a 60 puntos.
Las puntuaciones altas indican problemas graves.
Una puntuación total de 12 puntos o más indica un síntoma de vértigo.
Tiene 8 ítems relacionados con el vértigo y tiene una puntuación entre 0-32 puntos, tiene 7 ítems que incluye quejas autonómicas y tiene una puntuación de 0-28.
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Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad por el vértigo. Consta de 21 preguntas en total. 0 puntos: ninguno,
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Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Cuestionario de desequilibrio de mareos y vértigo (VDI)
Periodo de tiempo: Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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El Cuestionario de Vértigo-Mareos-Desequilibrio es una escala que evalúa la calidad de las actividades de la vida diaria de los problemas que experimentan los pacientes con vértigo y mareos. Cada pregunta tiene un valor de puntos de "4" puntos si sí, "0" puntos si no , y a veces "2" puntos.
En la puntuación, 28 puntos son los puntos límite para determinar la discapacidad física, 36 puntos para la discapacidad funcional y sensorial.
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Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Escala de discapacidad de tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Se utilizó la Escala de Discapacidad del Tinnitus (TDS) para la presencia y el nivel de tinnitus de equilibrio debido al vértigo. La TDS tiene 25 preguntas.
La puntuación de las respuestas es "4", "0" y "2" respectivamente.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 100.
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Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Evaluación de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Los problemas de equilibrio por vértigo se determinaron mediante test de romberg, test en tándem y semitándem.
Test de Romberg: En patologías vestibulares periféricas, la dirección de la caída es en esa dirección.
Para las pruebas Tandem y Semitandem, se pide intentar mantener la posición durante 30 segundos con los ojos abiertos cerrados.
El tiempo que puede soportar se registra en segundos
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Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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La presencia de Trastornos de la Articulación Temporomandibular
Periodo de tiempo: Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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La presencia y el nivel de disfunción temporomandibular se determinó mediante el Índice Anamnéstico de Fonseca (FAI).
FAI es un cuestionario que consta de 10 preguntas y 3 opciones.
Las respuestas son "sí" (10 puntos), "a veces" (5 puntos) y "no" (0 puntos).
Puntuación TMD Sin signos ni síntomas (0 a 15 puntos), TMD leve (20 a 45 puntos), TMD moderado (50 a 65 puntos) y TMD grave (70 a 100 puntos)
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Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Apertura de la boca
Periodo de tiempo: Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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la cantidad de apertura de la boca se midió con un goniómetro antes y después del tratamiento.
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Línea de base - final del tratamiento después de 4 semanas de sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayça ARACI, PhD, Physiotherapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Dilara GÜLER, Master, Physiotherapy and rehabilittaion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Vértigo
- Mareo
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- 10354421-2022/06-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .