- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05944159
Tekniker för mobilisering av temporomandibular led och mjukvävnad på Bening Paroxymal Vertigo
24 juli 2023 uppdaterad av: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University
Är temporamandibularleden och mjukvävnadsmobiliseringstekniken effektiv hos individer som diagnostiserats med bening Paroxysmal Positional Vertigo?
Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av mobilisering av temporamandibulär led och mjukvävnad på patienter med benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av mobilisering av temporamandibulär led och mjukvävnad på patienter med benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV).
Material och metoder; Dix Hallpike-manöver administrerades till alla patienter för att bekräfta diagnosen vid den första utvärderingen.
Om Dix Hallpike-testet var positivt användes Epley-manöver. Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper som studiegrupp (n=) och kontrollgrupper (n= ).
Temporomandibular led och mjukdelstekniker tillämpades 30 minuter en gång i veckan i 4 veckor av sjukgymnast.
Rutinmedicinering applicerades på kontrollgruppen.
Båda grupperna ombads att göra hemträningsprogrammet två gånger om dagen bestående av vestibulära träningsvideor skickade via whatss-appen.
Det ifrågasattes med ett telefonsamtal en gång i veckan om övningarna var gjorda eller inte.
Patienterna utvärderades genom Dizziness Disability Inventory (DHI), yrselbedömning - Visual Analogue Scale (VAS), Vertigo Symptom Scale-Short Form (VSS), Beck Anxiety Inventory (BAI) , Vertigo Dizziness Obalans Questionnaire (VDI) , (Tinnitus Disability Scale) TDS), Romberg Posture Test, Tandem Posture Test, Semitandem Tandem Balance Test, Fonsecas Anamnestic Index (FAI) och mängden munöppning mättes med goniometer före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Kalkon
- Alanyaaku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen positionsyrsel,
- Att vara mellan 18-65 år
- Dix Halpike manövertest (+),
- De som frivilligt deltog i studien
- Kunna läsa och skriva.
Exklusions kriterier:
- Fynd av akut eller kronisk infektion i slutet av ÖNH-undersökning,
- Anses ha en neurologisk patologi som orsakar yrsel,
- Huvudtrauma, historia av kirurgisk operation,
- Att ha smärta i nedre extremiteterna som förhindrar att stå och bära vikt,
- Har en historia eller symtom på andra vestibulära systemsjukdomar än BPPV,
- Förekomst av plötslig sensorisk hörselnedsättning och kronisk otitis media,
- Graviditet,
- Förekomsten av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som upptäckts av läkaren på en nivå som förhindrar att testerna utförs,
- Att inte ha den mentala nivån att förstå och svara på enkätfrågorna,
- Cervikala patologier som kan orsaka yrsel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen (n= 20) fick tekniker för temporomandibular led och mjukvävnad.
Teknikerna tillämpades 30 minuter en gång i veckan i 4 veckor av sjukgymnast till studiegruppen.
|
Studiegruppen (n= 20) fick tekniker för temporomandibular led och mjukvävnad.
Teknikerna tillämpades 30 minuter en gång i veckan i 4 veckor av sjukgymnast till studiegruppen.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (n=20) fick rutinmedicinering.
Båda grupperna ombads att göra hemträningsprogrammet två gånger om dagen bestående av vestibulära träningsvideor skickade via whatss-appen.
Det ifrågasattes med ett telefonsamtal en gång i veckan om övningarna var gjorda eller inte.
|
Rutinmedicinering applicerades på kontrollgruppen.
Båda grupperna ombads att göra hemträningsprogrammet två gånger om dagen bestående av vestibulära träningsvideor skickade via whatss-appen.
Det ifrågasattes med ett telefonsamtal en gång i veckan om övningarna var gjorda eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av yrsel
Tidsram: Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
Svårighetsgraden av yrsel bestämdes med Visual Analog Scale (VAS).
Patienten uppmanas att utvärdera mellan 0 och 10 poäng.
En poäng på "0" betyder ingen yrsel, en poäng på "1-4" betyder mild yrsel, en poäng på "4-8" betyder måttlig yrsel och en poäng på "10" betyder outhärdlig yrsel
|
Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
|
Vertigo Symtom Skala- Shor Form
Tidsram: Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
Det är en 15-skala som utvärderar yrsel, känsla av obalans, åtföljande autonoma störningar och ångestsymtom under den senaste 1 månaden. Varje fråga har värden mellan 0-4 poäng.
Poängen för alla objekt kommer att läggas ihop och den totala poängen kommer att vara mellan 0-60 poäng.
Höga poäng tyder på allvarliga problem.
En totalpoäng på 12 poäng eller mer indikerar ett symptom på svindel.
Den har 8 punkter relaterade till svindel och har en poäng mellan 0-32 poäng, den har 7 punkter som inkluderar autonoma klagomål och har en poäng på 0-28.
|
Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
Det användes för att utvärdera ångestnivån på grund av svindel. Den består av totalt 21 frågor. 0 poäng: inga,
|
Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
|
Vertigo Dizziness Obalans Questionnaire (VDI)
Tidsram: Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
Vertigo-Dizziness-Imbalance Questionnaire är en skala som utvärderar kvaliteten på de dagliga aktiviteterna för de problem som patienter upplever med svindel och yrsel. Varje fråga har ett poängvärde på "4" poäng om ja, "0" poäng om nej , och ibland "2" poäng.
I poängsättningen är 28 poäng gränspunkterna för att fastställa fysisk funktionsnedsättning, 36 poäng för funktions- och sensorisk funktionsnedsättning.
|
Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
|
Tinnitus Handikappskala
Tidsram: Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
Tinnitus Disability Scale (TDS) användes för närvaron och nivån av balans tinnitus på grund av svindel. TDS har 25 frågor.
Poängsättningen av svaren är "4", "0" respektive "2".
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 0 och den högsta poängen är 100.
|
Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
|
Balansbedömning
Tidsram: Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
Balansproblem på grund av svindel bestämdes med rombergtest, tandem och semitandem tester.
Romberg-test: Vid perifera vestibulära patologier är fallets riktning i den riktningen.
För Tandem- och Semitandem-testerna ombeds du att försöka hålla positionen i 30 sekunder med dina öppna ögon stängda.
Den tid den kan stå registreras i sekunder
|
Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
|
Förekomsten av temporomandibulära ledstörningar
Tidsram: Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
Förekomsten och nivån av temporomandibulär dysfunktion bestämdes av Fonsecas anamnestiska index (FAI).
FAI är ett frågeformulär som består av 10 frågor och 3 val.
Svaren är "ja" (10 poäng), "ibland" (5 poäng) och "nej" (0 poäng).
Poäng TMD Inga tecken eller symtom (0-15 poäng), mild TMD (20-45 poäng), måttlig TMD (50-65 poäng) och svår TMD (70-100 poäng)
|
Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
|
Munöppning
Tidsram: Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
Mängden munöppning mättes med goniometer före och efter behandling.
|
Baslinje - slut på behandlingen efter 4 veckors session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ayça ARACI, PhD, Physiotherapy and Rehabilitation
- Huvudutredare: Dilara GÜLER, Master, Physiotherapy and rehabilittaion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Första postat (Faktisk)
13 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Vestibulära sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Myofasciala smärtsyndrom
- Ledsjukdomar
- Vertigo
- Yrsel
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- 10354421-2022/06-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .