Korelace xanthelasmatu s aterosklerózou, jaterním tukem a fibrózou
Asociace xanthelasmatu se subklinickou aterosklerózou a jaterním tukem: případová kontrolní prospektivní studie
Pacienti s diabetem s klinickým rysem xanthelasma budou vykazovat zvýšenou aterosklerózu.
Cíle:
Hlavní
Korelovat xanthelasma a jeho závažnost s rychlostí pulzní vlny a aterosklerózou, jak je vidět u karotidového dopplera.
Sekundární
- Korelovat xanthelasma s jaterním tukem a fibrózou.
Metodologie:
Pacient s T2DM bude rekrutován z endokrinní OPD
Klinická anamnéza a vyšetření:
A. Všeobecné fyzikální vyšetření: Výška, váha, obvod pasu, obvod boků, BMI, krevní tlak, úchop ruky. Xanthelasma.
Biochemický test: Biochemická analýza bude provedena pomocí soupravy ELISA nebo komerčně dostupných souprav
- Glukóza nalačno
- Hemoglobin A1C: Odhad průměrné hladiny cukru v krvi za období dvou až tří měsíců bude analyzován se vzorkem krve pacienta na hemoglobin A1C na základě turbidimetrické inhibiční imunoanalytické metody (s použitím analyzátoru COBAS 6000)
- Lipidový profil: Vzorky nalačno se analyzují na lipidový profil. Hladiny celkového cholesterolu (TC), sérových triglyceridů (TG) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-c) budou odhadnuty pomocí komerčních souprav (Randox Laboratory, USA). Hodnota nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-c) bude vypočtena podle Friedewaldovy rovnice.
- Testy jaterních funkcí: Vzorky nalačno se analyzují na test jaterních funkcí. Hladiny alkalického fosfátu, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy budou odhadnuty pomocí komerčních kitů (na základě kinetické metody).
Hodnocení subklinické aterosklerózy: Bude provedena rychlost pulzní vlny a karotický doppler
- Rychlost pulsní vlny: Indexy arteriální tuhosti budou analyzovány měřením rychlosti pulsové vlny karotidy femoru.
- Carotid Doppler: (na základě kinetické metody)
- Odhad FibroScan: Je to lékařský diagnostický nástroj. Měření jaterní ztuhlosti (LSM v kPa) a parametru řízeného útlumu (CAP v dB/m) budou provedena přechodnou elastografií (FibroScan® 430 Touch, Echosens, FR) za účelem kvantifikace závažnosti jaterní fibrózy (LSM 7-10 kPa pro F1, 10,1-13 pro F2 a >13 kPa pro F≥3
Přehled studie
Detailní popis
T2DM je hlavním problémem veřejného zdraví u asijských indiánů. U asijských Indiánů se T2DM rozvine v mladším věku a postupuje rychleji než u jiných etnických skupin. V důsledku toho je mnoho komplikací diabetu častější a v pokročilejších stadiích v asijských zemích než v jiných regionech. Asijští Indové mají jednu z nejvyšších četností výskytu prediabetu a T2DM mezi všemi hlavními etnickými skupinami a konverze z prediabetu na T2DM probíhá v této populaci rychleji. Podle studie Indian Council of Medical Research v Indii (57 117 jedinců) byla prevalence prediabetu ve všech 15 státech 7,3 %.
Xanthelasma palpebrarum (XP) jsou žluté plaky, které se vyskytují nejčastěji v blízkosti vnitřního koutku očního víčka a jsou často spojeny s aterosklerózou, dyslipidémií a onemocněním koronárních tepen. Asi 50 % pacientů, u kterých se rozvine xanthelasma, má poruchu lipidů. Běžně se vyskytuje u pacientů s: Hyperlipidemií typu II, která zahrnuje typ IIa, také známý jako familiární hypercholesterolémie, a typem IIb, který se běžně označuje jako familiární kombinovaná hyperlipidémie Hyperlipidémie typu IV, která je také známá jako familiární hypertriglyceridémie: - Diabetes mellitus ; hypotyreóza; Ti s nízkou úrovní HDL; tučná strava; Nadměrný příjem alkoholu; Přibývání na váze.
Významný počet případů xanthelasma palpebrarum je kombinován s kouřením, centrální obezitou, hypertenzí, diabetes mellitus a dyslipidemií, které jsou hlavními rizikovými faktory ICHS. Mělo by být vynaloženo úsilí k vyloučení toho samého u vysoce rizikových subjektů s xanthelasmou.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mají vysoké kardiovaskulární riziko již v mladém věku. Je potřeba vyhodnotit toto zvýšené riziko a včas identifikovat aterosklerózu, aby bylo možné přijmout vhodná opatření ke snížení rizika. Výzkumníci se zaměřili na studium rychlosti karotidně-femorální pulzní vlny (Cf-PWV), neinvazivního indikátoru aterosklerózy, u pacientů s diabetem do 50 let věku a její korelaci s markery obezity a dalšími kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anoop Misra, MD
- Telefonní číslo: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110048
- Nábor
- Fortis CDOC Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anoop Misra, MD
-
Kontakt:
- Anoop Misra, MD
- Telefonní číslo: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Kontakt:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefonní číslo: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM
- Věk 25 až 60 let
- BMI >25 kg/m² až >40 kg/m²
- Pohlaví – oba (muž i žena)
- Mírná, střední a těžká xanthelasma (fotografie)
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu nebo jiné příčiny dysfunkce jater.
- Závažné poškození koncových orgánů nebo chronická onemocnění: selhání ledvin/jater, jakákoli malignita, závažné systémové onemocnění atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S Xanthelasmou
T2DM s Xanthelasmou
|
Pacient s T2DM navštěvující Fortis CDOC podstoupí klinické vyšetření ke stanovení stupně xanthelasmatu.
|
|
Bez xanthelasmy
T2DM bez xanthelasmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení korelace xanthelasmatu s rychlostí pulzní vlny, karotidovým dopplerovským skóre a fibrózou
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti s T2DM a Xanthelasma mají vysoké riziko aterosklerózy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-24/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .