Correlatie van Xanthelasma met atherosclerose, levervet en fibrose
Associatie van Xanthelasma met subklinische atherosclerose en levervet: een case-control prospectieve studie
Patiënten met diabetes met het klinische kenmerk van Xanthelasma zullen verhoogde atherosclerose vertonen.
Doelstellingen:
Primair
Om xanthelasma en de ernst ervan te correleren met pulsgolfsnelheid en atherosclerose zoals te zien in halsslagader-doppler.
Ondergeschikt
- Om xanthelasma te correleren met levervet en fibrose.
Methodologie:
T2DM-patiënt zal worden gerekruteerd uit endocriene OPD
Klinische geschiedenis en onderzoek:
A. Algemeen lichamelijk onderzoek: lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek, BMI, bloeddruk, handgreep. Xanthelasma.
Biochemische test: De biochemische analyse wordt uitgevoerd met behulp van een ELISA-kit of in de handel verkrijgbare kits
- Nuchtere bloedglucose
- Hemoglobine A1C: De schatting van de gemiddelde bloedsuikerspiegel over een periode van twee tot drie maanden zal worden geanalyseerd met het bloedmonster van de patiënt op hemoglobine A1C op basis van de turbidimetrische inhibitie-immunoassaymethode (met behulp van COBAS 6000-analysator).
- Lipidenprofiel: nuchtere monsters worden geanalyseerd op het lipidenprofiel. Niveaus van totaal cholesterol (TC), serumtriglyceride (TG) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c) zullen worden geschat met behulp van commerciële kits (Randox Laboratory, VS). De waarde van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-c) wordt berekend volgens de vergelijking van Friedewald.
- Leverfunctietesten: nuchtere monsters worden geanalyseerd voor leverfunctietesten. Niveaus van alkalisch fosfaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en gammaglutamyltransferase zullen worden geschat met behulp van in de handel verkrijgbare kits (gebaseerd op de kinetische methode).
Beoordeling van subklinische atherosclerose: pulsgolfsnelheid en carotis-doppler zullen worden uitgevoerd
- Pulsgolfsnelheid: Arteriële stijfheidsindices zullen worden geanalyseerd door de polsgolfsnelheid van de halsslagader te meten.
- Carotis Doppler: (gebaseerd op kinetische methode)
- FibroScan-schatting: het is een medisch diagnostisch hulpmiddel. Metingen van de leverstijfheid (LSM in kPa) en gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP in dB/m) zullen worden uitgevoerd door transiënte elastografie (FibroScan® 430 Touch, Echosens, FR) om de ernst van leverfibrose te kwantificeren (LSM 7-10 kPa voor F1, 10.1-13 voor F2 en >13kPa voor F≥3
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
T2DM is een groot probleem voor de volksgezondheid bij Aziatische Indiërs. Aziatische Indiërs ontwikkelen T2DM op jongere leeftijd en vorderen sneller dan bij andere etnische groepen. Als gevolg hiervan komen veel diabetescomplicaties meer voor en in meer gevorderde stadia in Aziatische landen dan in andere regio's. Aziatische Indiërs hebben een van de hoogste incidentiecijfers van pre-diabetes en T2DM onder alle grote etnische groepen, en de conversie van pre-diabetes naar T2DM vindt sneller plaats in deze populatie. Volgens de diabetesstudie van de Indian Council of Medical Research - India (57.117 personen) was de prevalentie van prediabetes in alle 15 staten 7,3%.
Xanthelasma palpebrarum (XP) zijn gele plaques die meestal voorkomen in de buurt van de binnenste ooghoek van het ooglid en die vaak worden geassocieerd met atherosclerose, dyslipidemie en coronaire hartziekte. Ongeveer 50% van de patiënten die xanthelasma ontwikkelen, hebben een lipidenstoornis. Het wordt vaak gezien bij patiënten met: Type II hyperlipidemie waaronder type IIa, ook bekend als familiaire hypercholesterolemie, en type IIb, waarnaar gewoonlijk wordt verwezen als familiaire gecombineerde hyperlipidemie Type IV hyperlipidemie, ook bekend als familiale hypertriglyceridemie: - Diabetes mellitus ; Hypothyreoïdie; Degenen met een laag HDL-gehalte; Vette voeding; Overmatig alcoholgebruik; Gewichtstoename.
Een aanzienlijk aantal gevallen van xanthelasma palpebrarum wordt gecombineerd met roken, centrale obesitas, hypertensie, diabetes mellitus en dyslipidemie, die de belangrijkste risicofactoren zijn voor CAD. Er moeten inspanningen worden geleverd om hetzelfde uit te sluiten bij personen met een hoog risico op xanthelasma.
Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben al op jonge leeftijd een hoog cardiovasculair risico. Het is noodzakelijk om dit verhoogde risico te beoordelen en atherosclerose vroegtijdig te identificeren, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen om het risico te verminderen. De onderzoekers wilden de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (Cf-PWV), een niet-invasieve indicator van atherosclerose, bestuderen bij patiënten met diabetes onder de 50 jaar en de correlatie ervan met markers van obesitas en andere cardiovasculaire risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110048
- Werving
- Fortis CDOC Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anoop Misra, MD
-
Contact:
- Anoop Misra, MD
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: anoopmisra@gmail.com
-
Contact:
- Koel Dutta, M.Sc
- Telefoonnummer: 01149101222
- E-mail: koelduttac@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Koel Dutta, M.Sc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2DM
- Leeftijd 25 tot 60 jaar
- BMI >25 kg/m² tot >40 kg/m²
- Geslacht - Beide (mannelijk en vrouwelijk)
- Milde, matige en ernstige Xanthelasma (foto)
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholmisbruik of andere oorzaken van leverdisfunctie.
- Ernstige eindorgaanschade of chronische ziekten: nier-/leverfalen, maligniteit, ernstige systemische ziekte enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met Xanthelasma
T2DM met Xanthelasma
|
T2DM-patiënt die Fortis CDOC bezoekt, zal een klinisch onderzoek ondergaan om de graad van Xanthelasma te bepalen.
|
|
Zonder Xanthelasma
T2DM zonder Xanthelasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie van Xanthelasma met pulsgolfsnelheid, carotis-dopplerscores en fibrose te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten met T2DM en Xanthelasma hebben een hoog risico op atherosclerose.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-24/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .