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黄斑瘤与动脉粥样硬化、肝脂肪及纤维化的相关性

2023年7月11日 更新者:Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India

黄斑瘤与亚临床动脉粥样硬化和肝脂肪的关联:病例对照前瞻性研究

具有黄斑瘤临床特征的糖尿病患者会表现出动脉粥样硬化的增加。

目标:

基本的

  1. 将黄斑瘤及其严重程度与颈动脉多普勒所见的脉搏波速度和动脉粥样硬化相关联。

    中学

  2. 将黄斑瘤与肝脏脂肪和纤维化相关联。

方法:

将从内分泌OPD招募T2DM患者

  1. 临床病史和检查:

    A。一般体检:身高、体重、腰围、臀围、BMI、血压、握力。 黄斑瘤。

  2. 生化测试:使用ELISA试剂盒或市售试剂盒进行生化分析

    1. 空腹血糖
    2. A1C 血红蛋白:根据比浊抑制免疫分析法(使用 COBAS 6000 分析仪)对患者血液样本中的 A1C 血红蛋白进行分析,估计两到三个月内的平均血糖水平
    3. 血脂谱:应分析空腹样本的血脂谱。 总胆固醇 (TC)、血清甘油三酯 (TG) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 的水平将使用商业试剂盒(美国 Randox 实验室)进行估算。 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)值将根据弗里德瓦尔德方程计算。
    4. 肝功能检查:应分析空腹样本进行肝功能检查。 碱性磷酸盐、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和γ-谷氨酰转移酶的水平将使用商业试剂盒(基于动力学方法)进行估计。
  3. 亚临床动脉粥样硬化评估:进行脉搏波速度和颈动脉多普勒检查

    1. 脉搏波速度:通过测量颈动脉股动脉脉搏波速度来分析动脉僵硬度指数。
    2. 颈动脉多普勒:(基于动力学方法)
    3. FibroScan Estimation:它是一种医疗诊断工具。 肝脏硬度(以 kPa 为单位的 LSM)和受控衰减参数(以 dB/m 为单位的 CAP)测量将通过瞬态弹性成像(FibroScan® 430 Touch,Echosens,FR)进行,以量化肝纤维化的严重程度(对于肝纤维化,LSM 7-10 kPa) F1,F2 为 10.1-13,F≥3 为 >13kPa

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

T2DM 是亚洲印度人的一个主要公共卫生问题。 亚裔印度人患 T2DM 的年龄较年轻,且进展速度比其他族群更快。 因此,许多糖尿病并发症在亚洲国家比其他地区更为普遍且处于更晚期。 亚裔印度人是所有主要种族中糖尿病前期和 T2DM 发病率最高的人群之一,并且该人群从糖尿病前期向 T2DM 的转化发生得更快。 根据印度医学研究委员会-印度糖尿病研究(57 117 人),所有 15 个邦的糖尿病前期患病率为 7·3%。

眼睑黄斑瘤 (XP) 是一种黄色斑块,最常见于眼睑内眦附近,通常与动脉粥样硬化、血脂异常和冠状动脉疾病有关。 大约 50% 的黄斑瘤患者患有脂质紊乱。 常见于以下患者: II 型高脂血症,包括 IIa 型(也称为家族性高胆固醇血症)和 IIb 型(通常称为家族性混合性高脂血症) IV 型高脂血症(也称为家族性高甘油三酯血症): - 糖尿病;甲状腺功能减退症;高密度脂蛋白水平低的人;脂肪饮食;过量饮酒;体重增加。

相当多的眼睑黄斑瘤病例合并有吸烟、中心性肥胖、高血压、糖尿病和血脂异常,这些都是冠心病的主要危险因素。 应努力在高危黄斑瘤受试者中排除同样的情况。

2 型糖尿病 (T2DM) 患者即使在年轻时也有很高的心血管风险。 有必要评估这种增加的风险并及早发现动脉​​粥样硬化,以便采取适当的措施来降低风险。 研究人员旨在研究 50 岁以下糖尿病患者的颈动脉-股动脉脉搏波速度 (Cf-PWV)(动脉粥样硬化的非侵入性指标)及其与肥胖标志物和其他心血管危险因素的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Delhi、印度、110048
        • 招聘中
        • Fortis CDOC Hospital
        • 首席研究员:
          • Anoop Misra, MD
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Koel Dutta, M.Sc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

就诊于 Fortis CDOC 医院的 T2DM 患者将被纳入 2 组病例组和对照组。

描述

纳入标准:

  1. 2型糖尿病患者
  2. 年龄25岁至60岁
  3. BMI >25 公斤/平方米至 >40 公斤/平方米
  4. 性别 - 两者(男性和女性)
  5. 轻度、中度、重度黄斑瘤(照片)

排除标准:

  1. 酗酒或其他导致肝功能障碍的原因。
  2. 严重终末器官损伤或慢性疾病:肾/肝功能衰竭、任何恶性肿瘤、重大全身性疾病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伴有黄斑瘤
伴有黄斑瘤的 T2DM
到 Fortis CDOC 就诊的 T2DM 患者将接受临床检查以确定黄斑瘤的级别。
无黄斑瘤
无黄斑瘤的 T2DM

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定黄斑瘤与脉搏波速度、颈动脉多普勒评分和纤维化的相关性
大体时间:12个月
患有 T2DM 和黄斑瘤的患者发生动脉粥样硬化的风险很高。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anoop Misra, MD、Fortis CDOC Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月11日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-24/01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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临床检查的临床试验

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