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Korrelation von Xanthelasma mit Atherosklerose, Leberfett und Fibrose

11. Juli 2023 aktualisiert von: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Zusammenhang von Xanthelasma mit subklinischer Atherosklerose und Leberfett: Eine prospektive Fallkontrollstudie

Patienten mit Diabetes mit dem klinischen Merkmal Xanthelasma weisen eine erhöhte Atherosklerose auf.

Ziele:

Primär

  1. Korrelation von Xanthelasma und seiner Schwere mit der Pulswellengeschwindigkeit und Atherosklerose, wie beim Karotis-Doppler zu sehen ist.

    Sekundär

  2. Um Xanthelasma mit Leberfett und Fibrose in Zusammenhang zu bringen.

Methodik:

T2DM-Patienten werden aus endokriner OPD rekrutiert

  1. Klinische Anamnese und Untersuchung:

    A. Allgemeine körperliche Untersuchung: Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, BMI, Blutdruck, Handgriff. Xanthelasma.

  2. Biochemischer Test: Die biochemische Analyse wird mit einem ELISA-Kit oder im Handel erhältlichen Kits durchgeführt

    1. Nüchternblutzucker
    2. Hämoglobin A1C: Die Schätzung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels über einen Zeitraum von zwei bis drei Monaten wird mit der Blutprobe des Patienten auf Hämoglobin A1C basierend auf der turbidimetrischen Hemmungsimmunoassay-Methode (unter Verwendung des COBAS 6000-Analysegeräts) analysiert.
    3. Lipidprofil: Nüchternproben müssen auf ihr Lipidprofil analysiert werden. Die Werte für Gesamtcholesterin (TC), Serumtriglycerid (TG) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) werden mithilfe kommerzieller Kits (Randox Laboratory, USA) geschätzt. Der Wert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) wird nach der Friedewald-Gleichung berechnet.
    4. Leberfunktionstests: Nüchternproben müssen für den Leberfunktionstest analysiert werden. Die Konzentrationen an alkalischem Phosphat, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transferase werden mithilfe kommerzieller Kits (basierend auf der kinetischen Methode) geschätzt.

  3. Beurteilung der subklinischen Atherosklerose: Pulswellengeschwindigkeit und Karotis-Doppler werden durchgeführt

    1. Pulswellengeschwindigkeit: Arterielle Steifheitsindizes werden durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit des Karotisfemurs analysiert.
    2. Karotis-Doppler: (basierend auf der kinetischen Methode)
    3. FibroScan-Schätzung: Es handelt sich um ein medizinisches Diagnosetool. Messungen der Lebersteifheit (LSM in kPa) und des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP in dB/m) werden durch transiente Elastographie (FibroScan® 430 Touch, Echosens, FR) durchgeführt, um den Schweregrad der Leberfibrose (LSM 7-10 kPa für) zu quantifizieren F1, 10,1-13 für F2 und >13 kPa für F≥3

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

T2DM ist ein großes öffentliches Gesundheitsproblem bei asiatischen Indern. Asiatische Inder entwickeln T2DM in einem jüngeren Alter und schreiten schneller voran als bei anderen ethnischen Gruppen. Infolgedessen treten viele Diabetes-Komplikationen in asiatischen Ländern häufiger auf und befinden sich in einem fortgeschritteneren Stadium als in anderen Regionen. Unter allen großen ethnischen Gruppen weisen asiatische Inder eine der höchsten Inzidenzraten für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes auf, und der Übergang von Prä-Diabetes zu Typ-2-Diabetes erfolgt in dieser Bevölkerungsgruppe schneller. Laut der Diabetesstudie des Indian Council of Medical Research (Indien) (57.117 Personen) betrug die Prävalenz von Prädiabetes in allen 15 Bundesstaaten 7,3 %.

Xanthelasma palpebrarum (XP) sind gelbe Plaques, die am häufigsten in der Nähe des inneren Lidwinkels auftreten und häufig mit Arteriosklerose, Dyslipidämie und koronarer Herzkrankheit in Verbindung gebracht werden. Etwa 50 % der Patienten, die ein Xanthelasma entwickeln, leiden an einer Lipidstörung. Es wird häufig bei Patienten beobachtet mit: Hyperlipidämie vom Typ II, einschließlich Typ IIa, auch bekannt als familiäre Hypercholesterinämie, und Typ IIb, der allgemein als familiäre kombinierte Hyperlipidämie bezeichnet wird. Hyperlipidämie Typ IV, auch bekannt als familiäre Hypertriglyceridämie: - Diabetes mellitus ; Hypothyreose; Diejenigen mit niedrigem HDL-Spiegel; Fetthaltige Ernährung; Übermäßiger Alkoholkonsum; Gewichtszunahme.

Eine beträchtliche Anzahl von Fällen von Xanthelasma palpebrarum geht mit Rauchen, zentraler Adipositas, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Dyslipidämie einher, die die Hauptrisikofaktoren für CAD darstellen. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um dies bei Patienten mit hohem Xanthelasma-Risiko auszuschließen.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) haben bereits im jungen Alter ein hohes kardiovaskuläres Risiko. Es besteht die Notwendigkeit, dieses erhöhte Risiko einzuschätzen und Arteriosklerose frühzeitig zu erkennen, damit geeignete Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden können. Ziel der Forscher war es, die Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (Cf-PWV), einen nicht-invasiven Indikator für Atherosklerose, bei Patienten mit Diabetes unter 50 Jahren und ihre Korrelation mit Markern für Fettleibigkeit und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110048
        • Rekrutierung
        • Fortis CDOC Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anoop Misra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Koel Dutta, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit T2DM, die das Fortis CDOC Hospital besuchen, werden in 2 Gruppen von Fällen und Kontrollen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit T2DM
  2. Alter 25 bis 60 Jahre
  3. BMI >25 kg/m² bis >40 kg/m²
  4. Geschlecht – beide (männlich und weiblich)
  5. Leichtes, mittelschweres und schweres Xanthelasma (Foto)

Ausschlusskriterien:

  1. Alkoholmissbrauch oder andere Ursachen für Leberfunktionsstörungen.
  2. Schwere Endorganschäden oder chronische Krankheiten: Nieren-/Leberversagen, jegliche bösartige Erkrankung, schwere systemische Erkrankung usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Xanthelasma
T2DM mit Xanthelasma
Sonstiges: Klinische Untersuchung
T2DM-Patienten, die Fortis CDOC besuchen, werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, um den Grad von Xanthelasma zu bestimmen.
Ohne Xanthelasma
T2DM ohne Xanthelasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Korrelation von Xanthelasma mit der Pulswellengeschwindigkeit, den Carotis-Doppler-Scores und der Fibrose zu bestimmen
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit T2DM und Xanthelasma haben ein hohes Risiko für Arteriosklerose.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Mitarbeiter

National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop Misra, MD, Fortis CDOC Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-24/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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