Estetické a klinické hodnocení techniky injektovatelného pryskyřičného kompozitu
12. července 2023 aktualizováno: Tasneem Mokhtar Ali Morad, Cairo University
Estetické a klinické hodnocení techniky injekčního pryskyřičného kompozitu ve srovnání s konvenční technikou vrstvení u pacientů s vícenásobnou mezerou v oblasti předních čelistí zubů.
technika injekčního pryskyřičného kompozitu bude vykazovat lepší klinický a estetický výkon ve srovnání s konvenční technikou vrstveného pryskyřičného kompozitu u pacientů s vícenásobnou mezerou v oblasti předních čelistních zubů nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Technika injekční kompozitní pryskyřice je nepřímá/přímá metoda, která využívá transparentní silikonový index pro přesný a předvídatelný převod diagnostického vosku do kompozitních výplní bez nutnosti preparace zubu.
Technika injekčního vstřikování má tu výhodu, že replikuje vynikající anatomii definovanou laboratorním diagnostickým voskem, přičemž by byla použita pro výrobu přímých náhrad, takže vynikající výsledky anatomie, ověřuje estetiku, fonetiku a okluzi, zabraňuje nedorozuměním, protože se snadno implementuje a opravuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé a vitální horní přední zuby.
- Vzdálenost v oblasti předních čelistních zubů od 0,5 mm do 2 mm.
- Menší nesouosost, korekce stran kolíků.
Kritéria vyloučení:
- Neživotné, zlomené nebo prasklé zuby.
- Zuby s kazem nebo vyžadující výměnu stávajících náhrad.
- Rostoucí kaz, atypické vnější barvení zubů.
- Těžká okluze a okluzní kontakty nebo anamnéza bruxismu.
- Těžké periodontální postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozestup v oblasti předních čelistních zubů ošetřený technikou injekčního pryskyřičného kompozitu.
Technika injekční kompozitní pryskyřice je nepřímá/přímá metoda, která využívá transparentní silikonový index pro přesný a předvídatelný převod diagnostického vosku do kompozitních výplní bez nutnosti preparace zubu. Prostory budou obnoveny injektovatelným pryskyřičným kompozitem. |
Kovová otiskovací miska byla naplněna transparentním vinylpolysiloxanem (EXACLEAR, GC) a použita ke kopírování kamenného modelu s voskem.
Poté se replika oddělí od kovové misky a pomocí jehlovité frézy se vyvrtají otvory do silikonového klíče končícího uprostřed incizální hrany.
Zkontroluje se, zda byly otvory dostatečně velké, aby umožnily snadné a úplné protažení hrotu kompozitní stříkačky.
Sousední zuby (meziální a distální) izolovány pomocí teflonové pásky, protože každý zub bude samostatně restaurován pro vytvoření vyhovujících kontaktních bodů.
Po naleptání a opláchnutí se zub vysuší a zubní šňůra (Ultrampak, Ultradent) bude zabalena do sulcus pro mechanickou prevenci subgingiválního kompozitního toku.
Poté se průhledný silikonový index umístí do správné intraorální polohy a otvorem na incizální hraně se zavede injekční stříkačka naplněná tekutým kompozitem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozestup v oblasti předních čelistních zubů ošetřený konvenční technikou vrstvení kompozitu.
mapování odstínů skloviny a dentinu, poté izolace zubů kofferdamem.
Palatinální index bude proveden navoskováním a aplikován na povrch patra, aby se zkontrolovalo přizpůsobení indexu.
Poté se odstín skloviny přizpůsobil na indexu v oblasti mezery.
index bude umístěn zpět na přední zuby, aby se vytvořila patrová stěna.
K přizpůsobení kompozitu okraji bude použit štětec.
Po odstranění přebytečného materiálu proběhne vytvrzení světlem po dobu 20 sekund.
Matrice Unica (Polydentia) bude použita k obnovení proximální stěny ak dosažení dobrého utěsnění s patrovou stěnou.
V případě potřeby lze matrici stabilizovat klínem.
Vytvořením proximální stěny s použitím odstínu skloviny a incizálního halo pomocí odstínu dentinu bude připraven rám pro vrstvení jádra náhrady.
|
palatinální povrch bude obnoven odstínem skloviny; upraveno na indexu v oblasti mezery pak K obnovení proximální stěny ak dosažení dobrého utěsnění s patrovou stěnou bude použita matrice Unica (Polydentia).
V případě potřeby lze matrici stabilizovat klínem.
Vytvořením proximální stěny s použitím odstínu skloviny a incizálního halo pomocí odstínu dentinu bude připraven rám pro vrstvení jádra náhrady.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v estetické anatomické formě v 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
|
Kritéria FDI.
Možné skóre se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (nutná okamžitá výměna).
|
T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v barevné shodě a průsvitnosti po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
|
Kritéria FDI.
Možné skóre se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (nutná okamžitá výměna).
|
T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v povrchovém a okrajovém barvení po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
|
Kritéria FDI.
Možné skóre se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (nutná okamžitá výměna).
|
T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v povrchovém lesku po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
|
Kritéria FDI.
Možné skóre se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (nutná okamžitá výměna).
|
T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Injection Molding Technique
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický výkon
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme