Nežádoucí zážitky z dětství a neplodnost: ACESI (ACESI)
Nepříznivé zážitky z dětství mohou mít silný vliv na zdraví a kvalitu života v dospělosti. Prožité trauma v dětství před 18. rokem věku (fyzická agrese, sexuální zneužívání, úmrtí blízké osoby atd.) tak výrazně zvyšuje riziko rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, psychického poškození nebo dřívější úmrtnosti. Validovaná skóre umožňují vyhodnotit důležitost nepříznivých dětských zkušeností, zejména skóre ACE (nežádoucí zkušenosti z dětství) publikované Felittim. Studie na toto téma ukazují vztah mezi dávkou a odezvou mezi vystavením nepříznivým dětským zkušenostem a negativními výsledky, pokud jde o zdraví a pohodu. Fyziopatologické stopy k vysvětlení výskytu somatických patologií v dospělosti zahrnují pozorování stavu hyperaktivace osy HPA, který přetrvává v dospělosti; modulace imunity, ale i epigenetické modifikace. Jsou k dispozici některé údaje o souvislostech mezi dětským traumatem a porodnickými riziky s významným zvýšením rizika předčasného porodu a úmrtí plodu in utero.
Primární cíl:
1a) Studovat prevalenci nežádoucích dětských zážitků (ACE) u žen, které poprvé konzultovaly službu PMA pro touhu otěhotnět, a 1b) Studovat souvislost mezi nepříznivými dětskými zkušenostmi a neplodností v dospělosti srovnáním neplodnosti ženy s nulliparou kontrolní ženy v běžné populaci konzultují klasické gynekologické sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy pro nábor účastníků:
Případy (neplodné ženy): Plakát prezentující studii bude vyvěšen v čekárně PMA centra Fakultní nemocnice v Grenoblu. Informační a nenamítací dopis a také dotazník ACE jim budou zpřístupněny v čekárně. Pokud pacientka souhlasí s účastí, vyplní dotazník zcela anonymně a odevzdá jej na sekretariát.
Svědci: Plakát představující studii bude umístěn v gynekologických ordinacích (Neúplný seznam: Kabinet Gynelac Dr. Flandrina v Aix les Bains, Kabinet Dr. Chabre Groupe Hospitalier Mutualiste v Grenoblu, Kabinet Dr. Fragaie ve Voironu, Kabinet Dr. Biot na Clinique des Cèdres v Echirolles atd.), takže se o studii bude moci dozvědět každá žena konzultující gynekologické vyšetření.
Informační a nenamítací dopis a také dotazník ACE jim budou zpřístupněny v čekárně. Pokud pacientka souhlasí s účastí, vyplní dotazník zcela anonymně a odevzdá jej na sekretariát.
Po zařazení budou případové a kontrolní ženy těžit z obvyklé péče v centru PMA nebo u svého obvyklého gynekologa. Účast subjektů v této studii nijak neovlivní jejich péči. Účast subjektů bude omezena na vyplnění dotazníku ACE. Pro tuto studii se neprovádí žádná další návštěva, žádný odběr vzorků nebo další léčba kromě těch, které se běžně provádějí v péči o neplodné ženy.
Pokud pacienti po zodpovězení dotazníku cítí potřebu, mohou být nasměrováni do „Maison Des Femmes“ v Grenoblu, kde mohou využít odpovídající multidisciplinární péči (lékaři, psychologové, fyzioterapeuti atd.).
Způsoby poskytování informací a sledovatelnost nevznesené námitky:
Případy (neplodné ženy): informační dopis bude k dispozici v čekárně. Dotazník je anonymní, po zodpovězení dotazníku nebude možné vznést námitku.
Svědci: zpravodaj bude k dispozici v čekárně. Dotazník je anonymní, po zodpovězení dotazníku nebude možné vznést námitku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascale Hoffmann, Pr
- Telefonní číslo: 04 76 76 59 09
- E-mail: phoffmann@chu-grenoble.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Neplodné dospělé ženy, nulipary, ve věku 18 až 43 let, poprvé konzultující v klinicko-biologickém centru AMP CHU v Grenoble Alpes o touze otěhotnět v rámci heterosexuálního páru
- Kontroly: Ženy v zákonném věku, nullipary, v běžné populaci konzultující svého městského gynekologa během stejného studijního období, ve věku 18 až 43 let a priori bez známé neplodnosti
- Případ: Neplodné dospělé ženy, nulipary, ve věku 18 až 43 let, poprvé konzultující v klinicko-biologickém centru AMP CHU v Grenoble Alpes o touze otěhotnět v rámci heterosexuálního páru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ: Neplodné dospělé ženy, nulipary, ve věku 18 až 43 let, poprvé konzultující v klinicko-biologickém centru AMP CHU v Grenoble Alpes o touze otěhotnět v rámci heterosexuálního páru
. - Kontroly: Ženy plnoletého věku, nullipary, v běžné populaci, které konzultovaly svého městského gynekologa během stejného studijního období, ve věku 18 až 43 let a a priori bez známé neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky natolik dobře, aby měli prospěch z jasných a srozumitelných informací
- Pacienti odmítající účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neplodné ženy
Každý pacient, který poprvé konzultuje ve Fakultní nemocnici v Grenoblu v souvislosti s neplodností, ve věku 18 až 43 let
|
Jediný zásah spočívá ve vyplnění validovaného dotazníku ACE
|
|
Neplodné ženy
Každá pacientka, která konzultuje svého gynekologa ve městě z jiného důvodu, než je neplodnost, a která nemá žádnou známou neplodnost, ve věku 18 až 43 let
|
Jediný zásah spočívá ve vyplnění validovaného dotazníku ACE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence odhadovaná podílem pacientů s vysokým skóre nežádoucích dětských zážitků (ACE) definovaným skóre ≥ 4, s poměrem šancí a jeho 95% CI
Časové okno: 1. den zařazení, počínaje 1. srpnem 9:00
|
Prevalence nežádoucích dětských zážitků (ACE) u žen, které poprvé konzultovaly službu PMA pro touhu po těhotenství, ve srovnání s ženami v běžné populaci
|
1. den zařazení, počínaje 1. srpnem 9:00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis typů nežádoucích zkušeností
Časové okno: 1. den zařazení, počínaje 1. srpnem 9:00
|
Popis nepříznivých dětských zážitků u žen, které konzultovaly těhotenství ve službě PMA, pomocí ověřeného skóre: skóre ACE (CDC, 2021; Felitti et al., 1998).
|
1. den zařazení, počínaje 1. srpnem 9:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. REPRINT OF: Relationship of Childhood Abuse and Household Dysfunction to Many of the Leading Causes of Death in Adults: The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 2019 Jun;56(6):774-786. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.001.
- Chrousos GP, Torpy DJ, Gold PW. Interactions between the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and the female reproductive system: clinical implications. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):229-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00012.
- Harris HR, Wieser F, Vitonis AF, Rich-Edwards J, Boynton-Jarrett R, Bertone-Johnson ER, Missmer SA. Early life abuse and risk of endometriosis. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1657-1668. doi: 10.1093/humrep/dey248.
- Liebermann C, Kohl Schwartz AS, Charpidou T, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler M, von Orelli S, Haberlin F, Eberhard M, Imesch P, Imthurn B, Leeners B. Maltreatment during childhood: a risk factor for the development of endometriosis? Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1449-1458. doi: 10.1093/humrep/dey111.
- Jacobs MB, Boynton-Jarrett RD, Harville EW. Adverse childhood event experiences, fertility difficulties and menstrual cycle characteristics. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2015;36(2):46-57. doi: 10.3109/0167482X.2015.1026892. Epub 2015 Mar 31.
- Schliep KC, Mumford SL, Johnstone EB, Peterson CM, Sharp HT, Stanford JB, Chen Z, Backonja U, Wallace ME, Buck Louis GM. Sexual and physical abuse and gynecologic disorders. Hum Reprod. 2016 Aug;31(8):1904-12. doi: 10.1093/humrep/dew153. Epub 2016 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00776-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .