Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nadelige ervaringen uit de kindertijd en onvruchtbaarheid: ACESI (ACESI)

18 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Nadelige ervaringen in de kindertijd kunnen krachtige gevolgen hebben voor de gezondheid en kwaliteit van leven op volwassen leeftijd. Het hebben van een voorgeschiedenis van kindertrauma vóór de leeftijd van 18 jaar (fysieke agressie, seksueel misbruik, overlijden van een naaste persoon, enz.) verhoogt dus aanzienlijk het risico op kanker, hart- en vaatziekten, psychische schade of eerdere sterfte. Gevalideerde scores maken het mogelijk het belang van ongunstige ervaringen uit de kindertijd te evalueren, in het bijzonder de ACE-score (ongunstige ervaringen uit de kindertijd), gepubliceerd door Felitti. Studies over dit onderwerp laten een dosis-responsrelatie zien tussen blootstelling aan ongunstige ervaringen in de kindertijd en negatieve resultaten op het gebied van gezondheid en welzijn. De fysiopathologische sporen die het optreden van somatische pathologieën op volwassen leeftijd verklaren, omvatten de observatie van een staat van hyperactivering van de HPA-as die aanhoudt op volwassen leeftijd; modulaties van immuniteit, maar ook epigenetische modificaties. Er zijn enkele gegevens beschikbaar over de associaties tussen kindertrauma en verloskundige risico's, met een significante toename van het risico op vroeggeboorte en foetale dood in de baarmoeder.

Hoofddoel :

1a) Onderzoek naar de prevalentie van ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE) bij vrouwen die voor het eerst een PMA-dienst raadplegen vanwege de wens om zwanger te worden, en 1b) Onderzoek naar het verband tussen ongunstige ervaringen uit de kindertijd en onvruchtbaarheid op volwassen leeftijd, door onvruchtbaarheid te vergelijken vrouwen met nullipara controlevrouwen in de algemene bevolking raadplegen voor hun klassieke gynaecologische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedures voor het werven van deelnemers:

Cases (onvruchtbare vrouwen): Een poster met de studie wordt opgehangen in de wachtkamer van het PMA-centrum van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble. De informatie- en geen-bezwaarbrief en de ACE-vragenlijst liggen voor hen klaar in de wachtkamer. Indien de patiënt toestemt om deel te nemen, vult zij de vragenlijst volledig anoniem in en bezorgt deze aan het secretariaat.

Getuigen: In de gynaecologiepraktijken zal een poster worden opgehangen die de studie voorstelt (niet-uitputtende lijst: kabinet Gynelac van dr. Flandrin in Aix les Bains, kabinet van dr. Chabre Groupe Hospitalier Mutualiste in Grenoble, kabinet van dr. Fragai in Voiron, kabinet van dr. Biot in de Clinique des Cèdres in Echirolles, enz.) zodat elke vrouw die consulteert voor een gynaecologische follow-up, kennis kan nemen van de studie.

De informatie- en geen-bezwaarbrief en de ACE-vragenlijst liggen voor hen klaar in de wachtkamer. Indien de patiënt toestemt om deel te nemen, vult zij de vragenlijst volledig anoniem in en bezorgt deze aan het secretariaat.

Na opname krijgen casusvrouwen en controlevrouwen de gebruikelijke zorg in het PMA-centrum of door hun gebruikelijke gynaecoloog. De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek verandert op geen enkele manier hun zorg. De deelname van de proefpersonen zal beperkt blijven tot het invullen van de ACE-vragenlijst. Voor deze studie wordt geen aanvullend bezoek, geen bemonstering of aanvullende behandeling uitgevoerd, anders dan die gewoonlijk worden uitgevoerd voor de zorg voor onvruchtbare vrouwen.

Als patiënten na het beantwoorden van de vragenlijst de behoefte voelen, kunnen ze worden doorverwezen naar het "Maison Des Femmes" in Grenoble, waar ze kunnen profiteren van passende multidisciplinaire zorg (artsen, psychologen, fysiotherapeuten, enz.).

Modaliteiten van informatie en traceerbaarheid van de non-oppositie:

Casussen (onvruchtbare vrouwen): de informatiebrief ligt klaar in de wachtkamer. Aangezien de vragenlijst anoniem is, is er geen mogelijkheid tot verzet na het beantwoorden van de vragenlijst.

Getuigen: de nieuwsbrief zal in de wachtkamer liggen. Aangezien de vragenlijst anoniem is, is er geen mogelijkheid tot verzet na het beantwoorden van de vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

332

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare volwassen vrouwen, nullipara, van 18 tot 43 jaar, die voor het eerst consulteren in het klinisch-biologisch centrum van AMP van de CHU van Grenoble Alpes wegens zwangerschapswens in het kader van een heteroseksueel koppel

  • Controles: vrouwen van wettelijke leeftijd, nullipara, in de algemene bevolking die hun stadsgynaecoloog raadplegen tijdens dezelfde studieperiode, in de leeftijd van 18 tot 43 jaar en a priori zonder bekende onvruchtbaarheid
  • Casus: Onvruchtbare volwassen vrouwen, nullipara, tussen 18 en 43 jaar, die voor het eerst consulteren in het klinisch-biologisch centrum van AMP van de CHU van Grenoble Alpes wegens zwangerschapswens binnen het kader van een heteroseksueel koppel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Casus: onvruchtbare volwassen vrouwen, nullipara, van 18 tot 43 jaar, die voor het eerst consulteren in het klinisch-biologisch centrum van AMP van de CHU van Grenoble Alpes wegens zwangerschapswens in het kader van een heteroseksueel koppel

. - Controles: vrouwen van wettelijke leeftijd, nullipara, in de algemene bevolking die hun stadsgynaecoloog raadplegen tijdens dezelfde studieperiode, in de leeftijd van 18 tot 43 jaar en a priori zonder bekende onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet goed genoeg Frans spreken om duidelijke en begrijpelijke informatie te krijgen
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onvruchtbare vrouwen
Elke patiënt die voor het eerst consulteert in het Universitair Ziekenhuis van Grenoble in een context van onvruchtbaarheid, tussen 18 en 43 jaar oud
Ander: ACE-vragenlijst
De enige interventie bestaat uit het invullen van de gevalideerde ACE-vragenlijst
Niet-onvruchtbare vrouwen
Elke patiënt die haar gynaecoloog in de stad raadpleegt om een ​​andere reden dan onvruchtbaarheid, en zonder bekende onvruchtbaarheid, tussen 18 en 43 jaar oud
Ander: ACE-vragenlijst
De enige interventie bestaat uit het invullen van de gevalideerde ACE-vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie geschat op basis van het aantal patiënten met een hoge Adverse Childhood Experiences (ACE)-score gedefinieerd door een score ≥ 4, met een Odds-ratio en een 95%-BI
Tijdsspanne: de 1e dag van de opname, vanaf 1 augustus 9:00 uur
Prevalentie van ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE) bij vrouwen die voor het eerst een PMA-dienst raadplegen voor zwangerschapswens, vergeleken met vrouwen in de algemene bevolking
de 1e dag van de opname, vanaf 1 augustus 9:00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van soorten ongunstige ervaringen
Tijdsspanne: de 1e dag van de opname, vanaf 1 augustus 9:00 uur
Beschrijving van ongunstige ervaringen uit de kindertijd van vrouwen die zwangerschapsadvies geven in een PMA-dienst, met behulp van een gevalideerde score: de ACE-score (CDC, 2021; Felitti et al., 1998).
de 1e dag van de opname, vanaf 1 augustus 9:00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00776-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren