Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неблагоприятный детский опыт и бесплодие: ACESI (ACESI)

18 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Неблагоприятный детский опыт может оказать сильное влияние на здоровье и качество жизни во взрослой жизни. Таким образом, наличие в анамнезе детской травмы, до 18 лет (физическая агрессия, сексуальное насилие, смерть близкого человека и т. д.) значительно увеличивает риск возникновения онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний, психологических травм или более ранней смертности. Утвержденные баллы позволяют оценить важность неблагоприятных детских переживаний, в частности балл ACE (неблагоприятный детский опыт), опубликованный Felitti. Исследования по этому вопросу показывают зависимость «доза-реакция» между воздействием неблагоприятных детских переживаний и негативными последствиями с точки зрения здоровья и благополучия. Физиопатологические следы, объясняющие возникновение соматических патологий во взрослом возрасте, включают наблюдение состояния гиперактивации оси HPA, которое сохраняется во взрослом возрасте; модуляции иммунитета, но и эпигенетические модификации. Имеются некоторые данные о связи между детской травмой и акушерскими рисками со значительным увеличением риска преждевременных родов и внутриутробной гибели плода.

Основная цель :

1а) изучить распространенность неблагоприятных детских переживаний (НПВ) у женщин, впервые обращающихся в службу ПМА по поводу желания забеременеть, и 1б) изучить связь между неблагоприятными детскими переживаниями и бесплодием во взрослом возрасте путем сравнения женщины с первородящими женщинами из общей популяции, консультирующиеся для их классического гинекологического наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Порядок набора участников:

Случаи (женщины с бесплодием): Плакат, представляющий исследование, будет вывешен в зале ожидания центра PMA университетской больницы Гренобля. Информационное письмо и письмо об отсутствии возражений, а также анкета ACE будут доступны им в зале ожидания. Если пациентка согласится участвовать, она полностью анонимно заполнит анкету и передаст ее в секретариат.

Свидетели: Плакат, представляющий исследование, будет вывешен в гинекологических кабинетах (неполный список: Кабинет Gynelac доктора Фландрена в Экс-ле-Бен, Кабинет доктора Chabre Groupe Hospitalier Mutualiste в Гренобле, Кабинет доктора Фрагаи в Вуароне, Кабинет доктора Biot в Clinique des Cèdres в Echirolles и др.), поэтому любая женщина, обратившаяся за гинекологическим контролем, сможет узнать об исследовании.

Информационное письмо и письмо об отсутствии возражений, а также анкета ACE будут доступны им в зале ожидания. Если пациентка согласится участвовать, она полностью анонимно заполнит анкету и передаст ее в секретариат.

После включения больные женщины и женщины из контрольной группы получат обычный уход в центре PMA или у своего обычного гинеколога. Участие испытуемых в этом исследовании никоим образом не изменит их заботу. Участие субъектов будет ограничено заполнением анкеты ACE. Для этого исследования не проводится никаких дополнительных посещений, отбора проб или дополнительного лечения, кроме тех, которые обычно проводятся для ухода за бесплодными женщинами.

Если после ответов на вопросы анкеты пациенты почувствуют необходимость, их можно направить в «Maison Des Femmes» в Гренобле, где они смогут воспользоваться соответствующей междисциплинарной помощью (врачи, психологи, физиотерапевты и т. д.).

Способы информирования и отслеживание непротивления:

Случаи (женщины с бесплодием): информационное письмо будет доступно в зале ожидания. Анкета является анонимной, поэтому после ответа на анкету возражений быть не может.

Свидетели: информационный бюллетень будет доступен в зале ожидания. Анкета является анонимной, поэтому после ответа на анкету возражений быть не может.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pascale Hoffmann, Pr
  • Номер телефона: 04 76 76 59 09
  • Электронная почта: phoffmann@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бесплодные взрослые женщины, нерожавшие, в возрасте от 18 до 43 лет, впервые консультирующиеся в клинико-биологическом центре AMP CHU Гренобльских Альп по поводу желания беременности в рамках гетеросексуальной пары

  • Контрольная группа: женщины совершеннолетнего возраста, нерожавшие, в общей популяции, обратившиеся к своему городскому гинекологу в тот же период исследования, в возрасте от 18 до 43 лет и априори без установленного бесплодия.
  • Случай: Бесплодные взрослые женщины, нерожавшие, в возрасте от 18 до 43 лет, впервые консультирующиеся в клинико-биологическом центре AMP CHU Гренобль-Альпы по поводу желания беременности в рамках гетеросексуальной пары.

Описание

Критерии включения:

- Случай: Бесплодная взрослая женщина, нерожавшая, в возрасте от 18 до 43 лет, впервые консультируемая в клинико-биологическом центре AMP CHU Гренобльских Альп по поводу желания беременности в рамках гетеросексуальной пары.

. - Контрольная группа: женщины совершеннолетнего возраста, нерожавшие, в общей популяции, обратившиеся к своему городскому гинекологу в тот же период исследования, в возрасте от 18 до 43 лет и априори без известного бесплодия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые недостаточно хорошо говорят по-французски, чтобы получить четкую и понятную информацию.
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бесплодные женщины
Любой пациент, впервые обращающийся в Университетскую клинику Гренобля по поводу бесплодия, в возрасте от 18 до 43 лет.
Другой: Анкета ACE
Единственное вмешательство состоит в заполнении утвержденной анкеты ACE.
Бесплодные женщины
Любая пациентка в возрасте от 18 до 43 лет, обращающаяся к своему гинекологу в городе по другой причине, кроме бесплодия, и не имеющая известного бесплодия.
Другой: Анкета ACE
Единственное вмешательство состоит в заполнении утвержденной анкеты ACE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность оценивается по доле пациентов с высокой оценкой неблагоприятных детских переживаний (ACE), определяемой как оценка ≥ 4, с отношением шансов и его 95% ДИ
Временное ограничение: 1 день включения, начиная с 1 августа 9:00
Распространенность неблагоприятных детских переживаний (НПВ) у женщин, впервые обращающихся в службу PMA по поводу желания забеременеть, по сравнению с женщинами в общей популяции
1 день включения, начиная с 1 августа 9:00

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание типов неблагоприятного опыта
Временное ограничение: 1 день включения, начиная с 1 августа 9:00
Описание неблагоприятного детского опыта у женщин, консультирующихся по поводу беременности в службе PMA, с использованием утвержденной шкалы: шкалы ACE (CDC, 2021; Felitti et al., 1998).
1 день включения, начиная с 1 августа 9:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00776-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета ACE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться