Uønskede barndomsoplevelser og infertilitet: ACESI (ACESI)
Uønskede barndomsoplevelser kan have stærke effekter på sundhed og livskvalitet i voksenlivet. At have en historie med barndomstraumer før 18-årsalderen (fysisk aggression, seksuelt misbrug, død af en nær person osv.) øger således risikoen for at få kræft, hjerte-kar-sygdomme, psykiske skader eller tidligere dødelighed. Validerede scores gør det muligt at evaluere vigtigheden af negative barndomsoplevelser, især ACE-scoren (adverse childhood experiences) udgivet af Felitti. Undersøgelser om emnet viser en dosis-respons sammenhæng mellem eksponering for uønskede barndomsoplevelser og negative resultater med hensyn til sundhed og velvære. De fysiopatologiske spor til at forklare forekomsten af somatiske patologier i voksenalderen omfatter observation af en tilstand af hyperaktivering af HPA-aksen, som varer ved i voksenalderen; modulering af immunitet, men også epigenetiske modifikationer. Nogle data er tilgængelige om sammenhænge mellem barndomstraumer og obstetriske risici, med en signifikant stigning i risikoen for for tidlig fødsel og fosterdød in utero.
Primært mål:
1a) At studere forekomsten af uønskede barndomserfaringer (ACE) hos kvinder, der konsulterer for første gang i en PMA-tjeneste for ønsket om at blive gravid, og 1b) At undersøge sammenhængen mellem negative barndomserfaringer og infertilitet i voksenalderen ved at sammenligne infertile kvinder med nulliparøs kontrol kvinder i den generelle befolkning, der konsulterer for deres klassiske gynækologiske opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer for rekruttering af deltagere:
Cases (infertile kvinder): En plakat, der præsenterer undersøgelsen, vil blive sat op i venteværelset i PMA-centret på Grenoble Universitetshospital. Informations- og ikke-indsigelsesbrevet samt ACE-spørgeskemaet vil blive stillet til rådighed for dem i venteværelset. Hvis patienten takker ja til at deltage, udfylder hun spørgeskemaet helt anonymt og indsender det til sekretariatet.
Vidner: En plakat, der præsenterer undersøgelsen, vil blive sat op i gynækologisk praksis (Ikke-udtømmende liste: Cabinet Gynelac of Dr Flandrin i Aix les Bains, Cabinet of Dr Chabre Groupe Hospitalier Mutualiste i Grenoble, Cabinet of Dr Fragai i Voiron, Cabinet of Dr. Biot på Clinique des Cèdres i Echirolles osv.), således vil enhver kvinde, der konsulterer for en gynækologisk opfølgning, være i stand til at finde ud af undersøgelsen.
Informations- og ikke-indsigelsesbrevet samt ACE-spørgeskemaet vil blive stillet til rådighed for dem i venteværelset. Hvis patienten takker ja til at deltage, udfylder hun spørgeskemaet helt anonymt og indsender det til sekretariatet.
Efter inklusion vil case-kvinder og kontrolkvinder nyde godt af den sædvanlige pleje i PMA-centret eller hos deres sædvanlige gynækolog. Forsøgspersoners deltagelse i denne undersøgelse vil på ingen måde ændre deres omsorg. Forsøgspersonernes deltagelse vil være begrænset til at udfylde ACE-spørgeskemaet. Ingen yderligere besøg, ingen prøveudtagning eller yderligere behandling ud over dem, der almindeligvis udføres til pleje af infertile kvinder, udføres til denne undersøgelse.
Hvis patienter efter at have besvaret spørgeskemaet føler behov, kan de henvises til "Maison Des Femmes" i Grenoble, hvor de kan drage fordel af passende tværfaglig behandling (læger, psykologer, fysioterapeuter osv.).
Modaliteter for information og sporbarhed af ikke-oppositionen:
Sager (infertile kvinder): informationsbrevet vil være tilgængeligt i venteværelset. Da spørgeskemaet er anonymt, vil der ikke være mulighed for indsigelse efter at have besvaret spørgeskemaet.
Vidner: nyhedsbrevet vil være tilgængeligt i venteværelset. Da spørgeskemaet er anonymt, vil der ikke være mulighed for indsigelse efter at have besvaret spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pascale Hoffmann, Pr
- Telefonnummer: 04 76 76 59 09
- E-mail: phoffmann@chu-grenoble.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Infertile voksne kvinder, nuliparous, i alderen 18 til 43, konsulterer for første gang i det klinisk-biologiske center for AMP i CHU i Grenoble Alpes for ønske om graviditet inden for rammerne af et heteroseksuelt par
- Kontroller: Kvinder i lovlig alder, ugyldige, i den almindelige befolkning, der konsulterer deres by-gynækolog i samme undersøgelsesperiode, i alderen 18 til 43 og a priori uden kendt infertilitet
- Case: Infertile voksne kvinder, nuliparous, i alderen 18 til 43, konsulterende for første gang i det klinisk-biologiske center for AMP i CHU i Grenoble Alpes for ønske om graviditet inden for rammerne af et heteroseksuelt par
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Case: Infertile voksne kvinder, ufrugtbare, i alderen 18 til 43, konsulterende for første gang i det klinisk-biologiske center for AMP i CHU i Grenoble Alpes for ønske om graviditet inden for rammerne af et heteroseksuelt par
. - Kontroller: Kvinder i lovlig alder, ugyldige, i den almindelige befolkning, der konsulterer deres by-gynækolog i samme undersøgelsesperiode, i alderen 18 til 43 og a priori uden kendt infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler fransk godt nok til at drage fordel af klar og forståelig information
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infertile kvinder
Enhver patient, der konsulterer for første gang på Grenoble Universitetshospital i en kontekst af infertilitet, mellem 18 og 43 år gammel
|
Den eneste intervention består i at udfylde det validerede ACE-spørgeskema
|
|
Ikke-infertile kvinder
Enhver patient, der konsulterer sin gynækolog i byen af en anden grund end infertilitet, og som ikke har nogen kendt infertilitet, mellem 18 og 43 år gammel
|
Den eneste intervention består i at udfylde det validerede ACE-spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens estimeret ved andelen af patienter med en høj ACE-score (Adverse Childhood Experiences) defineret ved en score ≥ 4, med Odds-ratio og dets 95 % CI
Tidsramme: den 1 dag for optagelsen, startende fra den 1. august kl. 9.00
|
Forekomst af uønskede barndomserfaringer (ACE) hos kvinder, der konsulterer for første gang i en PMA-service for graviditetsønske, sammenlignet med kvinder i den generelle befolkning
|
den 1 dag for optagelsen, startende fra den 1. august kl. 9.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af typer af ugunstige oplevelser
Tidsramme: den 1 dag for optagelsen, startende fra den 1. august kl. 9.00
|
Beskrivelse af ugunstige barndomsoplevelser blandt kvinder, der konsulterer med henblik på graviditet i en PMA-tjeneste, ved hjælp af en valideret score: ACE-score (CDC, 2021; Felitti et al., 1998).
|
den 1 dag for optagelsen, startende fra den 1. august kl. 9.00
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. REPRINT OF: Relationship of Childhood Abuse and Household Dysfunction to Many of the Leading Causes of Death in Adults: The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 2019 Jun;56(6):774-786. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.001.
- Chrousos GP, Torpy DJ, Gold PW. Interactions between the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and the female reproductive system: clinical implications. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):229-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00012.
- Harris HR, Wieser F, Vitonis AF, Rich-Edwards J, Boynton-Jarrett R, Bertone-Johnson ER, Missmer SA. Early life abuse and risk of endometriosis. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1657-1668. doi: 10.1093/humrep/dey248.
- Liebermann C, Kohl Schwartz AS, Charpidou T, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler M, von Orelli S, Haberlin F, Eberhard M, Imesch P, Imthurn B, Leeners B. Maltreatment during childhood: a risk factor for the development of endometriosis? Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1449-1458. doi: 10.1093/humrep/dey111.
- Jacobs MB, Boynton-Jarrett RD, Harville EW. Adverse childhood event experiences, fertility difficulties and menstrual cycle characteristics. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2015;36(2):46-57. doi: 10.3109/0167482X.2015.1026892. Epub 2015 Mar 31.
- Schliep KC, Mumford SL, Johnstone EB, Peterson CM, Sharp HT, Stanford JB, Chen Z, Backonja U, Wallace ME, Buck Louis GM. Sexual and physical abuse and gynecologic disorders. Hum Reprod. 2016 Aug;31(8):1904-12. doi: 10.1093/humrep/dew153. Epub 2016 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00776-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .