Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativa barndomsupplevelser och infertilitet: ACESI (ACESI)

18 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Skadliga barndomsupplevelser kan ha kraftfulla effekter på hälsa och livskvalitet i vuxen ålder. Att ha en historia av barndomstrauma, före 18 års ålder (fysisk aggression, sexuella övergrepp, död av en nära person, etc.) ökar således risken för att få cancer, hjärt-kärlsjukdom, psykisk skada eller tidigare dödlighet. Validerade poäng gör det möjligt att utvärdera vikten av negativa barndomsupplevelser, särskilt ACE-poängen (adverse childhood experiences) publicerad av Felitti. Studier i ämnet visar ett dos-responssamband mellan exponering för negativa barndomsupplevelser och negativa utfall i termer av hälsa och välbefinnande. De fysiopatologiska spåren för att förklara förekomsten av somatiska patologier i vuxen ålder inkluderar observation av ett tillstånd av hyperaktivering av HPA-axeln som kvarstår i vuxen ålder; modulering av immunitet, men också epigenetiska modifieringar. Vissa data finns tillgängliga om sambanden mellan barndomstrauma och obstetriska risker, med en signifikant ökning av risken för för tidig förlossning och fosterdöd i utero.

Huvudmål :

1a) Att studera förekomsten av negativa barndomsupplevelser (ACE) hos kvinnor som konsulterar för första gången i en PMA-tjänst för önskan att bli gravid, och 1b) Att studera sambandet mellan negativa barndomsupplevelser och infertilitet i vuxen ålder, genom att jämföra infertila kvinnor med nolipär kontroll kvinnor i den allmänna befolkningen konsulterar för sin klassiska gynekologiska uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rutiner för att rekrytera deltagare:

Fall (infertila kvinnor): En affisch som presenterar studien kommer att sättas upp i väntrummet på PMA-centret på Grenobles universitetssjukhus. Informations- och icke-invändningsbrevet samt ACE-enkäten kommer att göras tillgängliga för dem i väntrummet. Om patienten tackar ja till att delta kommer hon att fylla i frågeformuläret helt anonymt och lämna in det till sekretariatet.

Vittnen: En affisch som presenterar studien kommer att sättas upp i gynekologiska praktiker (icke uttömmande lista: Cabinet Gynelac of Dr Flandrin i Aix les Bains, Cabinet of Dr Chabre Groupe Hospitalier Mutualiste i Grenoble, Cabinet of Dr Fragai i Voiron, Cabinet of Dr. Biot vid Clinique des Cèdres i Echirolles, etc.) så att varje kvinna som konsulterar för en gynekologisk uppföljning kommer att kunna få reda på studien.

Informations- och icke-invändningsbrevet samt ACE-enkäten kommer att göras tillgängliga för dem i väntrummet. Om patienten tackar ja till att delta kommer hon att fylla i frågeformuläret helt anonymt och lämna in det till sekretariatet.

Efter inkluderingen kommer fallkvinnor och kontrollkvinnor att dra nytta av den vanliga vården i PMA-centret eller av sin vanliga gynekolog. Deltagarnas deltagande i denna studie kommer inte på något sätt att ändra deras vård. Försökspersonernas deltagande kommer att begränsas till att fylla i ACE-enkäten. Inget ytterligare besök, ingen provtagning eller ytterligare behandling utöver de som vanligtvis utförs för vård av infertila kvinnor genomförs för denna studie.

Om patienterna efter att ha besvarat frågeformuläret känner behov kan de hänvisas till "Maison Des Femmes" i Grenoble, där de kan dra nytta av lämplig multidisciplinär vård (läkare, psykologer, sjukgymnaster, etc.).

Informationssätt och spårbarhet för icke-oppositionen:

Fall (infertila kvinnor): informationsbrevet kommer att finnas i väntrummet. Eftersom enkäten är anonym kommer det inte att finnas någon möjlighet till invändning efter att ha besvarat enkäten.

Vittnen: nyhetsbrevet kommer att finnas tillgängligt i väntrummet. Eftersom enkäten är anonym kommer det inte att finnas någon möjlighet till invändning efter att ha besvarat enkäten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

332

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infertila vuxna kvinnor, nuliparous, i åldrarna 18 till 43, konsulterar för första gången vid det kliniskt-biologiska centret för AMP vid CHU i Grenoble Alpes för önskan om graviditet inom ramen för ett heterosexuellt par

  • Kontroller: Kvinnor i myndig ålder, otillbörliga, i den allmänna befolkningen som konsulterar sin stadsgynekolog under samma studieperiod, i åldern 18 till 43 och a priori utan känd infertilitet
  • Fall: Infertila vuxna kvinnor, nulliparous, i åldrarna 18 till 43, som konsulterar för första gången vid det kliniskt-biologiska centret för AMP vid CHU i Grenoble Alpes för önskan om graviditet inom ramen för ett heterosexuellt par

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Fall: Infertila vuxna kvinnor, som inte är sjuka, i åldrarna 18 till 43, konsulterar för första gången vid det kliniskt-biologiska centret för AMP vid CHU i Grenoble Alpes för önskan om graviditet inom ramen för ett heterosexuellt par

. - Kontroller: Kvinnor i myndig ålder, ogiltig, i den allmänna befolkningen som konsulterar sin stadsgynekolog under samma studieperiod, i åldern 18 till 43 och a priori utan känd infertilitet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte talar franska tillräckligt bra för att dra nytta av tydlig och begriplig information
  • Patienter som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infertila kvinnor
Varje patient som konsulterar för första gången på Grenoble universitetssjukhus i ett sammanhang av infertilitet, mellan 18 och 43 år gammal
Övrig: ACE frågeformulär
Den enda interventionen består i att fylla i det validerade ACE-enkätet
Icke-infertila kvinnor
Varje patient som konsulterar sin gynekolog i stan av en annan anledning än infertilitet och som inte har någon känd infertilitet, mellan 18 och 43 år gammal
Övrig: ACE frågeformulär
Den enda interventionen består i att fylla i det validerade ACE-enkätet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen uppskattas av andelen patienter med en hög ACE-poäng (Adverse Childhood Experiences) definierad av en poäng ≥ 4, med oddskvot och dess 95 % CI
Tidsram: den 1 dagen av inkluderingen, från och med den första augusti kl. 9:00
Prevalensen av negativa barndomsupplevelser (ACE) hos kvinnor som konsulterar för första gången i en PMA-tjänst för graviditetslust, jämfört med kvinnor i den allmänna befolkningen
den 1 dagen av inkluderingen, från och med den första augusti kl. 9:00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av typer av negativa upplevelser
Tidsram: den 1 dagen av inkluderingen, från och med den första augusti kl. 9:00
Beskrivning av ogynnsamma barndomsupplevelser bland kvinnor som konsulterar för graviditet i en PMA-tjänst, med hjälp av en validerad poäng: ACE-poängen (CDC, 2021; Felitti et al., 1998).
den 1 dagen av inkluderingen, från och med den första augusti kl. 9:00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

19 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00776-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnmisshandel

Kliniska prövningar på ACE frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera