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Esperienze infantili avverse e infertilità: ACESI (ACESI)

18 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Le esperienze infantili avverse possono avere effetti potenti sulla salute e sulla qualità della vita in età adulta. Pertanto, avere una storia di traumi infantili, prima dei 18 anni (aggressione fisica, abuso sessuale, morte di una persona vicina, ecc.) aumenta significativamente il rischio di avere cancro, malattie cardiovascolari, danni psicologici o mortalità precoce. I punteggi validati consentono di valutare l'importanza delle esperienze infantili avverse, in particolare il punteggio ACE (esperienze infantili avverse) pubblicato da Felitti. Gli studi sull'argomento mostrano una relazione dose-risposta tra l'esposizione a esperienze infantili avverse e gli esiti negativi in ​​termini di salute e benessere. Le tracce fisiopatologiche per spiegare l'insorgenza di patologie somatiche in età adulta comprendono l'osservazione di uno stato di iperattivazione dell'asse HPA che persiste in età adulta; modulazioni dell'immunità, ma anche modificazioni epigenetiche. Sono disponibili alcuni dati sulle associazioni tra trauma infantile e rischi ostetrici, con un aumento significativo del rischio di parto pretermine e morte fetale in utero.

Obiettivo primario :

1a) Studiare la prevalenza di esperienze infantili avverse (ACE) nelle donne che si consultano per la prima volta in un servizio PMA per il desiderio di rimanere incinta, e 1b) Studiare l'associazione tra esperienze infantili avverse e infertilità in età adulta, confrontando donne con controllo nullipare donne nella popolazione generale che si consultano per il loro classico follow-up ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure per il reclutamento dei partecipanti:

Casi (donne sterili): un poster di presentazione dello studio sarà affisso nella sala d'attesa del centro PMA dell'Ospedale Universitario di Grenoble. La lettera informativa e di non obiezione nonché il questionario ACE saranno messi a loro disposizione in sala d'attesa. Se la paziente accetta di partecipare, compilerà il questionario in modo completamente anonimo e lo sottoporrà alla segreteria.

Testimoni: Un poster che presenta lo studio sarà affisso negli studi ginecologici (Elenco non esaustivo: Gabinetto Gynelac del dottor Flandrin ad Aix les Bains, Gabinetto del dottor Chabre Groupe Hospitalier Mutualiste a Grenoble, Gabinetto del dottor Fragai a Voiron, Gabinetto del dottor Biot presso la Clinique des Cèdres di Echirolles, ecc.) così qualsiasi donna che consulti per un controllo ginecologico potrà venire a conoscenza dello studio.

La lettera informativa e di non obiezione nonché il questionario ACE saranno messi a loro disposizione in sala d'attesa. Se la paziente accetta di partecipare, compilerà il questionario in modo completamente anonimo e lo sottoporrà alla segreteria.

Dopo l'inclusione, le donne caso e le donne controllo beneficeranno delle consuete cure presso il centro PMA, o dal proprio ginecologo di fiducia. La partecipazione dei soggetti a questo studio non modificherà in alcun modo la loro cura. La partecipazione dei soggetti sarà limitata alla compilazione del questionario ACE. Per questo studio non vengono effettuate visite aggiuntive, campionamenti o trattamenti aggiuntivi diversi da quelli comunemente eseguiti per la cura delle donne infertili.

Se dopo aver risposto al questionario le pazienti ne sentono il bisogno, possono essere indirizzate alla "Maison Des Femmes" di Grenoble, dove possono beneficiare di adeguate cure multidisciplinari (medici, psicologi, fisioterapisti, ecc.).

Modalità di informazione e tracciabilità della non opposizione:

Casi (donne sterili): la lettera informativa sarà disponibile in sala d'attesa. Essendo il questionario anonimo, non ci sarà possibilità di opposizione dopo aver risposto al questionario.

Testimoni: il bollettino sarà disponibile in sala d'attesa. Essendo il questionario anonimo, non ci sarà possibilità di opposizione dopo aver risposto al questionario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte sterili, nullipare, di età compresa tra 18 e 43 anni, consultate per la prima volta presso il centro clinico-biologico dell'AMP del CHU di Grenoble Alpes per desiderio di gravidanza nell'ambito di una coppia eterosessuale

  • Controlli: Donne in età legale, nullipare, nella popolazione generale che consultano il proprio ginecologo cittadino durante lo stesso periodo di studio, di età compresa tra 18 e 43 anni e a priori senza infertilità nota
  • Caso: Donne adulte sterili, nullipare, di età compresa tra 18 e 43 anni, consultate per la prima volta presso il centro clinico-biologico dell'AMP del CHU di Grenoble Alpes per desiderio di gravidanza nell'ambito di una coppia eterosessuale

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Caso: Donne adulte sterili, nullipare, di età compresa tra 18 e 43 anni, consultate per la prima volta presso il centro clinico-biologico dell'AMP del CHU di Grenoble Alpes per desiderio di gravidanza nell'ambito di una coppia eterosessuale

. - Controlli: donne maggiorenni, nullipare, nella popolazione generale che consultano il proprio ginecologo cittadino durante lo stesso periodo di studio, di età compresa tra 18 e 43 anni e a priori senza infertilità nota

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non parlano abbastanza bene il francese per beneficiare di informazioni chiare e comprensibili
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sterili
Qualsiasi paziente consultato per la prima volta presso l'Ospedale Universitario di Grenoble in un contesto di infertilità, tra i 18 ei 43 anni
Altro: Questionario ACE
L'unico intervento consiste nella compilazione del questionario ACE validato
Donne non sterili
Qualsiasi paziente che consulti il ​​suo ginecologo in città per un motivo diverso dall'infertilità e senza infertilità nota, tra i 18 e i 43 anni
Altro: Questionario ACE
L'unico intervento consiste nella compilazione del questionario ACE validato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza stimata dalla proporzione di pazienti con un punteggio elevato di Esperienze infantili avverse (ACE) definito da un punteggio ≥ 4, con Odds ratio e relativo IC al 95%
Lasso di tempo: il 1° giorno dell'inclusione, a partire dal primo agosto ore 9:00
Prevalenza di esperienze infantili avverse (ACE) nelle donne che si consultano per la prima volta in un servizio PMA per desiderio di gravidanza, rispetto alle donne nella popolazione generale
il 1° giorno dell'inclusione, a partire dal primo agosto ore 9:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei tipi di esperienze avverse
Lasso di tempo: il 1° giorno dell'inclusione, a partire dal primo agosto ore 9:00
Descrizione delle esperienze infantili sfavorevoli tra le donne che si consultano per la gravidanza in un servizio PMA, utilizzando un punteggio convalidato: il punteggio ACE (CDC, 2021; Felitti et al., 1998).
il 1° giorno dell'inclusione, a partire dal primo agosto ore 9:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00776-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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