Uønskede barndomserfaringer og infertilitet: ACESI (ACESI)
Uønskede barndomsopplevelser kan ha kraftige effekter på helse og livskvalitet i voksen alder. Å ha en historie med barndomstraumer før fylte 18 år (fysisk aggresjon, seksuelle overgrep, død av en nær person, etc.) øker dermed risikoen for å ha kreft, hjerte- og karsykdommer, psykiske skader eller tidligere dødelighet betydelig. Validerte skårer gjør det mulig å evaluere viktigheten av uønskede barndomsopplevelser, spesielt ACE-skåren (ugunstige barndomsopplevelser) publisert av Felitti. Studier på emnet viser en dose-respons sammenheng mellom eksponering for uønskede barndomsopplevelser og negative utfall når det gjelder helse og velvære. De fysiopatologiske sporene for å forklare forekomsten av somatiske patologier i voksen alder inkluderer observasjon av en tilstand av hyperaktivering av HPA-aksen som vedvarer i voksen alder; modulering av immunitet, men også epigenetiske modifikasjoner. Noen data er tilgjengelige om assosiasjoner mellom barndomstraumer og obstetriske risikoer, med en betydelig økning i risikoen for prematur fødsel og fosterdød i utero.
Hovedmål :
1a) Å studere prevalensen av uønskede barndomserfaringer (ACE) hos kvinner som konsulterer for første gang i en PMA-tjeneste for ønsket om å bli gravid, og 1b) å studere sammenhengen mellom uønskede barndomserfaringer og infertilitet i voksen alder, ved å sammenligne infertil kvinner med nulliparøs kontroll kvinner i den generelle befolkningen konsulterer for deres klassiske gynekologiske oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer for å rekruttere deltakere:
Cases (infertile kvinner): En plakat som presenterer studien vil bli satt opp i venterommet til PMA-senteret ved Grenoble Universitetssykehus. Informasjons- og ikke-innsigelsesbrevet samt ACE-spørreskjemaet vil bli gjort tilgjengelig for dem på venterommet. Dersom pasienten takker ja til å delta, vil hun fylle ut spørreskjemaet helt anonymt og sende det til sekretariatet.
Vitner: En plakat som presenterer studien vil bli satt opp i gynekologipraksis (Ikke-uttømmende liste: Cabinet Gynelac of Dr Flandrin i Aix les Bains, Cabinet of Dr Chabre Groupe Hospitalier Mutualiste i Grenoble, Cabinet of Dr Fragai in Voiron, Cabinet of Dr. Biot ved Clinique des Cèdres i Echirolles, etc.) og derfor vil enhver kvinne som konsulterer for en gynekologisk oppfølging kunne finne ut om studien.
Informasjons- og ikke-innsigelsesbrevet samt ACE-spørreskjemaet vil bli gjort tilgjengelig for dem på venterommet. Dersom pasienten takker ja til å delta, vil hun fylle ut spørreskjemaet helt anonymt og sende det til sekretariatet.
Etter inkludering vil casekvinner og kontrollkvinner ha nytte av vanlig behandling i PMA-senteret, eller hos sin vanlige gynekolog. Deltakelsen av forsøkspersoner i denne studien vil på ingen måte endre deres omsorg. Deltakelsen av forsøkspersonene vil være begrenset til å fylle ut ACE-spørreskjemaet. Ingen ekstra besøk, ingen prøvetaking eller tilleggsbehandling annet enn det som vanligvis utføres for pleie av infertile kvinner er utført for denne studien.
Hvis pasienter etter å ha besvart spørreskjemaet føler behov, kan de henvises til «Maison Des Femmes» i Grenoble, hvor de kan dra nytte av passende tverrfaglig behandling (leger, psykologer, fysioterapeuter, etc.).
Modaliteter for informasjon og sporbarhet for ikke-opposisjonen:
Saker (infertile kvinner): informasjonsbrevet vil være tilgjengelig på venterommet. Når spørreskjemaet er anonymt, vil det ikke være mulighet for motstand etter å ha besvart spørreskjemaet.
Vitner: nyhetsbrevet vil være tilgjengelig på venterommet. Når spørreskjemaet er anonymt, vil det ikke være mulighet for motstand etter å ha besvart spørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pascale Hoffmann, Pr
- Telefonnummer: 04 76 76 59 09
- E-post: phoffmann@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Infertile voksne kvinner, nullliparøse, i alderen 18 til 43, konsulterer for første gang ved det klinisk-biologiske senteret til AMP ved CHU i Grenoble Alpes for ønske om graviditet innenfor rammen av et heterofilt par
- Kontroller: Kvinner i myndig alder, ugyldige, i den generelle befolkningen som konsulterer sin bygynekologen i samme studieperiode, i alderen 18 til 43 år og a priori uten kjent infertilitet
- Case: Infertile voksne kvinner, nullliparous, i alderen 18 til 43, konsulterer for første gang ved det klinisk-biologiske senteret til AMP ved CHU i Grenoble Alpes for ønske om graviditet innenfor rammen av et heterofilt par
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfelle: Infertile voksne kvinner, nullipare, i alderen 18 til 43, konsulterer for første gang ved det klinisk-biologiske senteret til AMP ved CHU i Grenoble Alpes for ønske om graviditet innenfor rammen av et heterofilt par
. - Kontroller: Kvinner i myndig alder, ugyldige, i den generelle befolkningen som konsulterer sin bygynekologen i samme studieperiode, i alderen 18 til 43 år og a priori uten kjent infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker fransk godt nok til å dra nytte av klar og forståelig informasjon
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infertile kvinner
Enhver pasient som konsulterer for første gang ved Grenoble universitetssykehus i en kontekst av infertilitet, mellom 18 og 43 år gammel
|
Den eneste intervensjonen består i å fylle ut det validerte ACE-spørreskjemaet
|
|
Ikke-infertile kvinner
Enhver pasient som konsulterer gynekologen sin i byen av en annen grunn enn infertilitet, og som ikke har noen kjent infertilitet, mellom 18 og 43 år gammel
|
Den eneste intervensjonen består i å fylle ut det validerte ACE-spørreskjemaet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens estimert av andelen pasienter med høy Uønskede Childhood Experiences (ACE)-score definert av en skåre ≥ 4, med Odds-ratio og dens 95 % CI
Tidsramme: den 1 dagen av inkluderingen, fra 1. august kl. 09.00
|
Prevalens av uønskede barndomserfaringer (ACE) hos kvinner som konsulterer for første gang i en PMA-tjeneste for graviditetsønske, sammenlignet med kvinner i den generelle befolkningen
|
den 1 dagen av inkluderingen, fra 1. august kl. 09.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av typer uønskede opplevelser
Tidsramme: den 1 dagen av inkluderingen, fra 1. august kl. 09.00
|
Beskrivelse av ugunstige barndomserfaringer blant kvinner som konsulterer for graviditet i en PMA-tjeneste, ved å bruke en validert score: ACE-skåren (CDC, 2021; Felitti et al., 1998).
|
den 1 dagen av inkluderingen, fra 1. august kl. 09.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. REPRINT OF: Relationship of Childhood Abuse and Household Dysfunction to Many of the Leading Causes of Death in Adults: The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 2019 Jun;56(6):774-786. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.001.
- Chrousos GP, Torpy DJ, Gold PW. Interactions between the hypothalamic-pituitary-adrenal axis and the female reproductive system: clinical implications. Ann Intern Med. 1998 Aug 1;129(3):229-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-3-199808010-00012.
- Harris HR, Wieser F, Vitonis AF, Rich-Edwards J, Boynton-Jarrett R, Bertone-Johnson ER, Missmer SA. Early life abuse and risk of endometriosis. Hum Reprod. 2018 Sep 1;33(9):1657-1668. doi: 10.1093/humrep/dey248.
- Liebermann C, Kohl Schwartz AS, Charpidou T, Geraedts K, Rauchfuss M, Wolfler M, von Orelli S, Haberlin F, Eberhard M, Imesch P, Imthurn B, Leeners B. Maltreatment during childhood: a risk factor for the development of endometriosis? Hum Reprod. 2018 Aug 1;33(8):1449-1458. doi: 10.1093/humrep/dey111.
- Jacobs MB, Boynton-Jarrett RD, Harville EW. Adverse childhood event experiences, fertility difficulties and menstrual cycle characteristics. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2015;36(2):46-57. doi: 10.3109/0167482X.2015.1026892. Epub 2015 Mar 31.
- Schliep KC, Mumford SL, Johnstone EB, Peterson CM, Sharp HT, Stanford JB, Chen Z, Backonja U, Wallace ME, Buck Louis GM. Sexual and physical abuse and gynecologic disorders. Hum Reprod. 2016 Aug;31(8):1904-12. doi: 10.1093/humrep/dew153. Epub 2016 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00776-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .