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不良童年经历和不孕症:ACESI (ACESI)

2023年7月18日 更新者:University Hospital, Grenoble

不良的童年经历会对成年后的健康和生活质量产生巨大影响。 因此,18 岁之前有童年创伤史(身体攻击、性虐待、亲人死亡等)会显着增加患癌症、心血管疾病、心理损伤或过早死亡的风险。 经过验证的分数可以评估不良童年经历的重要性,特别是费利蒂发布的 ACE 分数(不良童年经历)。 关于这一主题的研究表明,不良童年经历与健康和福祉方面的负面结果之间存在剂量反应关系。 解释成年期躯体病理发生的病理生理学轨迹包括观察到成年期持续存在的 HPA 轴过度激活状态;免疫调节,还有表观遗传修饰。 有一些关于童年创伤和产科风险之间关系的数据,其中早产和胎儿宫内死亡的风险显着增加。

主要目标:

1a) 研究首次在 PMA 服务中咨询怀孕愿望的女性中不良童年经历 (ACE) 的患病率,以及 1b) 通过比较不孕不育症,研究不良童年经历与成年不孕之间的关联未产妇对照的女性 普通人群中的女性咨询其经典的妇科随访。

研究概览

详细说明

招募参与者的程序:

病例(不孕女性):展示该研究的海报将张贴在格勒诺布尔大学医院 PMA 中心的候诊室。 信息和不反对信以及 ACE 调查问卷将在候诊室提供给他们。 如果患者同意参与,她将以完全匿名的方式填写调查问卷并提交给秘书处。

证人:介绍该研究的海报将在妇科实践中张贴(非详尽列表:艾克斯莱班的 Flandrin 医生内阁 Gynelac、格勒诺布尔 Chabre Groupe Hospitalier Mutualiste 博士内阁、Voiron 的 Fragai 博士内阁、Dr. Chabre Groupe Hospitalier Mutualiste 内阁) Echirolles 的 Clinique des Cèdres 的 Biot 等)因此任何咨询妇科随访的女性都将能够了解这项研究。

信息和不反对信以及 ACE 调查问卷将在候诊室提供给他们。 如果患者同意参与,她将以完全匿名的方式填写调查问卷并提交给秘书处。

纳入后,病例女性和对照女性将受益于 PMA 中心或她们常用的妇科医生的常规护理。 受试者参与本研究绝不会改变他们的护理。 受试者的参与将仅限于填写 ACE 问卷。 除了通常为不孕妇女进行的护理之外,本研究没有进行额外的访视、取样或额外的治疗。

如果在回答问卷后,患者感到有需要,可以将他们引导到格勒诺布尔的“Maison Des Femmes”,在那里他们可以受益于适当的多学科护理(医生、心理学家、物理治疗师等)。

非反对派的信息方式和可追溯性:

病例(不孕女性):信息函可在候诊室获取。 问卷为匿名形式,回答完问卷后,不得提出异议。

证人:候诊室将提供时事通讯。 问卷为匿名形式,回答完问卷后,不得提出异议。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

332

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18至43岁、未生育的不孕成年女性,首次在格勒诺布尔阿尔卑斯CHU AMP临床生物学中心咨询异性夫妇怀孕意愿

  • 对照:法定年龄、未生育的女性,在同一研究期间咨询城市妇科医生的一般人群,年龄在 18 至 43 岁之间,并且事先没有已知的不孕症
  • 案例:不孕成年女性,未生育,年龄 18 至 43 岁,首次在格勒诺布尔阿尔卑斯 CHU AMP 临床生物学中心咨询异性夫妇怀孕愿望

描述

纳入标准:

- 案例:不孕成年女性,未生育,年龄18至43岁,首次在格勒诺布尔阿尔卑斯CHU AMP临床生物学中心咨询异性夫妇怀孕的愿望

。 - 对照:法定年龄、未生育的女性,在同一研究期间咨询城市妇科医生的普通人群中,年龄在 18 至 43 岁之间且事先没有已知不孕症的女性

排除标准:

  • 法语说得不够好的患者可以从清晰易懂的信息中受益
  • 患者拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不孕女性
任何首次在格勒诺布尔大学医院就诊的不孕不育患者,年龄在 18 至 43 岁之间
唯一的干预措施包括完成经过验证的 ACE 问卷
非不孕妇女
任何因不孕以外的原因在城里向妇科医生咨询的患者,且没有已知的不孕症,年龄在 18 岁至 43 岁之间
唯一的干预措施包括完成经过验证的 ACE 问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过具有高不良童年经历 (ACE) 评分的患者比例估计患病率,该评分定义为评分 ≥ 4,以及比值比及其 95% CI
大体时间:纳入的第一天,从8月1日上午9:00开始
与一般人群中的女性相比,首次在 PMA 服务中咨询怀孕愿望的女性中不良童年经历 (ACE) 的发生率
纳入的第一天,从8月1日上午9:00开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良经历类型的描述
大体时间:纳入的第一天,从8月1日上午9:00开始
使用经过验证的评分:ACE 评分(CDC,2021 年;Felitti 等人,1998 年)描述在 PMA 服务中咨询怀孕的女性的不利童年经历。
纳入的第一天,从8月1日上午9:00开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2023年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

虐待儿童的临床试验

ACE 问卷的临床试验

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