Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa i niepłodność: ACESI (ACESI)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa mogą mieć ogromny wpływ na zdrowie i jakość życia w wieku dorosłym. Tym samym posiadanie traumy w dzieciństwie, przed 18 rokiem życia (agresja fizyczna, wykorzystywanie seksualne, śmierć bliskiej osoby itp.) znacznie zwiększa ryzyko zachorowania na raka, choroby układu krążenia, uszkodzenia psychiczne czy wcześniejszą śmiertelność. Zatwierdzone skale pozwalają na ocenę znaczenia negatywnych doświadczeń z dzieciństwa, w szczególności skala ACE (niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa) opublikowana przez Felitti. Badania na ten temat pokazują zależność dawka-odpowiedź między narażeniem na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa a negatywnymi skutkami w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia. Fizjopatologiczne ścieżki wyjaśniające występowanie patologii somatycznych w wieku dorosłym obejmują obserwację utrzymującego się w wieku dorosłym stanu hiperaktywacji osi HPA; modulacje odporności, ale także modyfikacje epigenetyczne. Dostępne są pewne dane na temat związków między traumą dziecięcą a ryzykiem położniczym, ze znacznym wzrostem ryzyka porodu przedwczesnego i śmierci płodu w macicy.

Podstawowy cel :

1a) Zbadanie częstości występowania niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) u kobiet, które po raz pierwszy konsultują się w ramach usługi PMA w sprawie chęci zajścia w ciążę oraz 1b) Zbadanie związku między niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa a niepłodnością w wieku dorosłym, porównując niepłodność kobiety z grupą kontrolną nieródek kobiety w populacji ogólnej konsultujące się w celu wykonania klasycznej kontroli ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury rekrutacji uczestników:

Przypadki (kobiety niepłodne): Plakat prezentujący badanie zostanie wywieszony w poczekalni ośrodka PMA Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble. Informacja i pismo o braku sprzeciwu oraz kwestionariusz ACE zostaną im udostępnione w poczekalni. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział, wypełni ankietę całkowicie anonimowo i złoży ją w sekretariacie.

Świadkowie: Plakat przedstawiający badanie zostanie wywieszony w gabinetach ginekologicznych (niepełna lista: Gabinet Gynelac Dr. Biot w Clinique des Cèdres w Echirolles itp.), dzięki czemu każda kobieta udająca się na kontrolę ginekologiczną będzie mogła dowiedzieć się o badaniu.

Informacja i pismo o braku sprzeciwu oraz kwestionariusz ACE zostaną im udostępnione w poczekalni. Jeśli pacjentka wyrazi zgodę na udział, wypełni ankietę całkowicie anonimowo i złoży ją w sekretariacie.

Po włączeniu kobiety objęte badaniem i kobiety z grupy kontrolnej będą korzystać ze zwykłej opieki w ośrodku PMA lub ze zwykłego lekarza ginekologa. Udział pacjentów w tym badaniu w żaden sposób nie zmieni ich opieki. Udział badanych będzie ograniczony do wypełnienia kwestionariusza ACE. W tym badaniu nie przeprowadza się żadnych dodatkowych wizyt, pobierania próbek ani dodatkowego leczenia poza tymi, które są zwykle przeprowadzane w ramach opieki nad niepłodnymi kobietami.

Jeśli po wypełnieniu kwestionariusza pacjentki poczują taką potrzebę, mogą zostać skierowane do „Maison Des Femmes” w Grenoble, gdzie mogą skorzystać z odpowiedniej multidyscyplinarnej opieki (lekarzy, psychologów, fizjoterapeutów itp.).

Sposoby przekazywania informacji i identyfikowalność braku sprzeciwu:

Przypadki (kobiety niepłodne): list informacyjny będzie dostępny w poczekalni. Ankieta jest anonimowa, po udzieleniu odpowiedzi nie będzie możliwości wniesienia sprzeciwu.

Świadkowie: biuletyn będzie dostępny w poczekalni. Ankieta jest anonimowa, po udzieleniu odpowiedzi nie będzie możliwości wniesienia sprzeciwu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepłodne dorosłe kobiety, nieródki, w wieku od 18 do 43 lat, konsultujące po raz pierwszy w centrum kliniczno-biologicznym AMP CHU w Grenoble Alpes chęć zajścia w ciążę w ramach pary heteroseksualnej

  • Grupa kontrolna: Kobiety pełnoletnie, nieródki, w populacji ogólnej konsultujące się ze swoim ginekologiem miejskim w tym samym okresie badania, w wieku od 18 do 43 lat i a priori bez znanej niepłodności
  • Przypadek: Niepłodne dorosłe kobiety, nieródki, w wieku od 18 do 43 lat, konsultowane po raz pierwszy w centrum kliniczno-biologicznym AMP CHU w Grenoble Alpes w sprawie chęci zajścia w ciążę w ramach pary heteroseksualnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Przypadek: Niepłodne dorosłe kobiety, nieródki, w wieku od 18 do 43 lat, konsultujące się po raz pierwszy w centrum kliniczno-biologicznym AMP CHU w Grenoble Alpes w sprawie chęci zajścia w ciążę w ramach pary heteroseksualnej

. - Grupa kontrolna: kobiety pełnoletnie, nieródki, w populacji ogólnej konsultujące się ze swoim ginekologiem miejskim w tym samym okresie badania, w wieku od 18 do 43 lat i a priori bez znanej niepłodności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku wystarczająco dobrze, aby skorzystać z jasnych i zrozumiałych informacji
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezpłodne kobiety
Każdy pacjent konsultowany po raz pierwszy w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble w kontekście niepłodności, w wieku od 18 do 43 lat
Inny: Kwestionariusz ACE
Jedyna interwencja polega na wypełnieniu zwalidowanego kwestionariusza ACE
Kobiety niepłodne
Każda pacjentka konsultująca się ze swoim ginekologiem w mieście z powodu innego niż niepłodność i nie mająca znanej niepłodności, w wieku od 18 do 43 lat
Inny: Kwestionariusz ACE
Jedyna interwencja polega na wypełnieniu zwalidowanego kwestionariusza ACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie oszacowano na podstawie odsetka pacjentów z wysokim wynikiem ACE (ang. Adverse Childhood Experiences) zdefiniowanym jako wynik ≥ 4, z ilorazem szans i jego 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: 1 dzień włączenia, począwszy od 1 sierpnia o godzinie 9:00
Rozpowszechnienie niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) u kobiet konsultujących się po raz pierwszy w ramach usługi PMA z powodu pragnienia ciąży w porównaniu z kobietami w populacji ogólnej
1 dzień włączenia, począwszy od 1 sierpnia o godzinie 9:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis rodzajów doznań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień włączenia, począwszy od 1 sierpnia o godzinie 9:00
Opis niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa wśród kobiet konsultujących ciążę w PMA, z wykorzystaniem zwalidowanej punktacji: skali ACE (CDC, 2021; Felitti i in., 1998).
1 dzień włączenia, począwszy od 1 sierpnia o godzinie 9:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00776-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci

Badania kliniczne na Kwestionariusz ACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj