Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga pro pacienty s chronickými bolestmi zad a špatnou prognózou (YOBACK-PRO)

28. července 2023 aktualizováno: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais

Účinnost jógy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a špatnou prognózou (YOBACK-PRO Trial): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost jógy u pacientů s chronickými bolestmi zad a vysokým rizikem špatné prognózy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Jaká je u pacientů s bolestmi zad a vysokým rizikem špatné prognózy účinnost jógy a edukace na snížení bolesti a invalidity ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává edukaci pouze?

Celkem 110 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a klasifikovaných jako vysoce rizikové se špatnou prognózou podle Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (tj. skóre ≥ 50 bodů ze 100) budou zařazeni do této studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jóga a kontrola. Jógová skupina obdrží 3měsíční kurz jógového programu skládající se ze dvou lekcí týdně a 3 vzdělávacích lekcí. Kontrolní skupina obdrží 3 vzdělávací lekce v průběhu 12 týdnů. Výsledná opatření budou posouzena na začátku, po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a při 6měsíčním sledování (tj. 6 měsíců po randomizaci).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rafael Z Pinto, PhD
  • Telefonní číslo: +55 31 3409 7405
  • E-mail: rafaelzp@ufmg.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-110
        • Nábor
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlásí chronický nespecifický LBP, definovaný jako bolest a nepohodlí lokalizované pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s bolestí nohou nebo bez ní a trvající alespoň 3 měsíce.
  • skóre ≥ 50 bodů (ze 100) v Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire.
  • mají průměrnou intenzitu bolesti zad 3 body nebo více na numerické škále hodnocení bolesti 0-10.

Kritéria vyloučení:

  • závažné patologie páteře (např. nádory, zlomeniny a zánětlivá onemocnění).
  • kompromitace nervových kořenů (tj. alespoň 2 z následujících příznaků: slabost, reflexní změna nebo ztráta citlivosti spojená se stejným míšním nervem).
  • předchozí operace páteře.
  • těhotenství nebo porod během posledních 3 měsíců.
  • jakýkoli zdravotní stav, který brání být fyzicky aktivní (např. vážná kardiovaskulární, ledvinová nebo neurologická onemocnění).
  • jakýkoli jiný muskuloskeletální stav, který může ovlivnit aktivitu a pohybovou účast na programu jógy v posledním roce.
  • v současné době nedostáváte jinou intervenci založenou na fyzické aktivitě (např. pilates, fyzikální terapie, cvičení ve vodě).
  • neadekvátní portugalská gramotnost pro dotazníky a pokyny studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina bude pozvána na 3 vzdělávací kurzy. Na těchto sezeních účastníci získají informace založené na důkazech o strategiích sebeřízení a vzdělávání v oblasti bolesti.
Jiný: Řízení
Každá edukační hodina bude trvat 1 hodinu a sestává z informací podložených důkazy o bolesti zad, včetně například strategií sebezvládání, edukace o bolesti, ujišťování a běžných mylných představ o bolestech zad.
Experimentální: Jóga
Kromě pozvání k účasti na stejných 3 vzdělávacích lekcích o informacích založených na důkazech o strategiích sebezvládání a edukaci bolesti se experimentální skupina zúčastní 12týdenního, dvakrát týdně skupinového programu jógy.
Jiný: Jóga
Účastníci intervenční skupiny absolvují kromě vzdělávacích hodin kurz jógového programu pod vedením certifikovaných lektorů jógy. Program se skládá z 60minutového skupinového sezení s až 10 účastníky, které probíhá dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (škála 0-24)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (škála 0-24)
6 měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a při 6měsíčním sledování
Numerická hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti (NRS) (škála 0-10)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a při 6měsíčním sledování
Kvalita života
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a při 6měsíčním sledování
Vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ-VAS) (stupnice 0-100)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a při 6měsíčním sledování
Depresivní příznaky
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a při 6měsíčním sledování
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D) (škála 0-60)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a při 6měsíčním sledování
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a při 6měsíčním sledování
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) (0-60)
Po intervenci (tj. 3 měsíce po randomizaci) a při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit