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慢性腰痛と予後不良の患者のためのヨガ (YOBACK-PRO)

2023年7月28日 更新者:Rafael Zambelli Pinto、Federal University of Minas Gerais

慢性腰痛および予後不良患者におけるヨガの有効性(YOBACK-PRO試験):ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、予後不良のリスクが高い慢性腰痛患者に対するヨガの有効性を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- 腰痛があり、予後不良のリスクが高い患者において、教育のみを受けている対照群と比較して、ヨガと教育の痛みと障害の軽減にどのような効果がありますか?

合計 110 人の慢性腰痛患者が、オレブロ筋骨格系疼痛スクリーニング質問票(すなわち、 スコア ≥ 50 点(100 点中))がこの研究に採用されます。 参加者は、ヨガとコントロールの 2 つのグループにランダムに分けられます。 ヨガ グループは、週 2 回のセッションと 3 回の教育クラスで構成されるヨガ プログラムの 3 か月コースを受けます。 対照グループは、12 週間にわたって 3 つの教育クラスを受けます。 アウトカム測定は、ベースライン時、介入後(つまり、介入後)に評価されます。 無作為化から 3 か月後)および 6 か月後の追跡調査時(すなわち、 ランダム化後 6 か月)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rafael Z Pinto, PhD
  • 電話番号:+55 31 3409 7405
  • メールrafaelzp@ufmg.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-110
        • 募集
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性非特異的LBPは、脚の痛みの有無にかかわらず、肋骨縁の下および下臀襞の上に局在し、少なくとも3か月続く痛みと不快感として定義されます。
  • オレブロ筋骨格痛アンケートで 50 点以上(100 点満点)のスコア。
  • 腰痛の平均強度が0~10の数値による痛み評価スケールで3ポイント以上である。

除外基準:

  • 重篤な脊椎病変(例: 腫瘍、骨折、炎症性疾患など)。
  • 神経根の損傷(つまり、同じ脊髄神経に関連する衰弱、反射の変化、または感覚喪失の少なくとも 2 つの兆候)。
  • 以前の脊椎手術。
  • 妊娠中または過去3か月以内に出産したことがある。
  • 身体活動を妨げる病状(重篤な心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患など)。
  • 過去 1 年間のヨガ プログラムへの活動や運動への参加に影響を与える可能性のあるその他の筋骨格系の状態。
  • 現在、他の身体活動に基づく介入(ピラティス、理学療法、水中運動など)を受けていない。
  • 研究のアンケートや指示に対するポルトガル語の読み書き能力が不十分である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
対照群は 3 つの教育クラスに参加するよう招待されます。 これらのセッションでは、参加者は自己管理戦略と痛みの教育に関する証拠に基づいた情報を受け取ります。
各教育クラスは 1 時間で、自己管理戦略、痛みの教育、安心感、腰痛に関するよくある誤解など、腰痛に関する証拠に基づいた情報で構成されます。
実験的:ヨガ
自己管理戦略と痛みの教育に関する証拠に基づいた情報に関する同じ 3 つの教育クラスへの参加への招待に加えて、実験グループは 12 週間、週 2 回のグループベースのヨガ プログラムに参加します。
介入グループの参加者は、教育クラスに加えて、認定ヨガインストラクターが指導するヨガプログラムのコースを受けることになります。 このプログラムは、最大 10 人の参加者による 60 分のグループ セッションで構成され、週に 2 回、12 週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)
ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) (0-24 スケール)
介入後 (つまり、無作為化から 3 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:無作為化から6か月後
ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) (0-24 スケール)
無作為化から6か月後
痛みの強さ
時間枠:介入後(つまり、ランダム化から 3 か月後)および 6 か月後の追跡調査時
疼痛評価の数値評価スケール (NRS) (0 ~ 10 スケール)
介入後(つまり、ランダム化から 3 か月後)および 6 か月後の追跡調査時
生活の質
時間枠:介入後(つまり、ランダム化から 3 か月後)および 6 か月後の追跡調査時
EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) (0 ~ 100 スケール)
介入後(つまり、ランダム化から 3 か月後)および 6 か月後の追跡調査時
うつ症状
時間枠:介入後(つまり、ランダム化から 3 か月後)および 6 か月後の追跡調査時
疫学研究センター - うつ病 (CES-D) (0-60 スケール)
介入後(つまり、ランダム化から 3 か月後)および 6 か月後の追跡調査時
痛みの自己効力感
時間枠:介入後(つまり、ランダム化から 3 か月後)および 6 か月後の追跡調査時
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) (0-60)
介入後(つまり、ランダム化から 3 か月後)および 6 か月後の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rafael Z Pinto, PhD、Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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