Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JOGA dla pacjentów z przewlekłym bólem pleców i złym rokowaniem (YOBACK-PRO)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais

Skuteczność jogi u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i złym rokowaniem (badanie YOBACK-PRO): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności jogi u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i wysokim ryzykiem złego rokowania. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Jaka jest skuteczność jogi i edukacji u pacjentów z bólem kręgosłupa i wysokim ryzykiem złego rokowania w zmniejszaniu bólu i niesprawności w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą samą edukację?

W sumie 110 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i sklasyfikowanych jako osoby o wysokim ryzyku złego rokowania zgodnie z Kwestionariuszem Przesiewowym Bólu Mięśniowo-Szkieletowego Orebro (tj. uzyskają ≥ 50 punktów na 100) zostaną zrekrutowani do tego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jogi i kontroli. Grupa jogi otrzyma 3-miesięczny kurs programu jogi składający się z dwóch sesji tygodniowo i 3 zajęć edukacyjnych. Grupa kontrolna otrzyma 3 zajęcia edukacyjne w okresie 12 tygodni. Miary wyników zostaną ocenione na początku, po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) i po 6 miesiącach obserwacji (tj. 6 miesięcy po randomizacji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rafael Z Pinto, PhD
  • Numer telefonu: +55 31 3409 7405
  • E-mail: rafaelzp@ufmg.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-110
        • Rekrutacyjny
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosić przewlekły niespecyficzny LBP, definiowany jako ból i dyskomfort zlokalizowany poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, z bólem kończyn dolnych lub bez, utrzymujący się co najmniej 3 miesiące.
  • uzyskać ≥ 50 punktów (na 100) w kwestionariuszu bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro.
  • mają średnią intensywność bólu pleców 3 punkty lub więcej w numerycznej skali oceny bólu 0-10.

Kryteria wyłączenia:

  • poważna patologia kręgosłupa (np. nowotwory, złamania, choroby zapalne).
  • uszkodzenie korzenia nerwu (tj. co najmniej 2 z następujących objawów: osłabienie, zmiana odruchu lub utrata czucia związana z tym samym nerwem rdzeniowym).
  • przebyta operacja kręgosłupa.
  • ciąża lub poród w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • jakikolwiek stan chorobowy uniemożliwiający aktywność fizyczną (np. poważne choroby układu krążenia, nerek lub neurologiczne).
  • wszelkie inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na aktywność i udział w programie jogi w ciągu ostatniego roku.
  • obecnie nie otrzymują innej interwencji opartej na aktywności fizycznej (np. Pilates, fizjoterapia, ćwiczenia w wodzie).
  • niewystarczająca znajomość języka portugalskiego w kwestionariuszach i instrukcjach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie zaproszona na 3 zajęcia edukacyjne. Podczas tych sesji uczestnicy otrzymają oparte na dowodach informacje na temat strategii samokontroli i edukacji w zakresie bólu.
Inny: Kontrola
Każde zajęcia edukacyjne będą trwały 1 godzinę i będą zawierały oparte na dowodach informacje na temat bólu krzyża, w tym na przykład strategie samodzielnego leczenia, edukację w zakresie bólu, zapewnienie otuchy i powszechne nieporozumienia na temat bólu pleców.
Eksperymentalny: Joga
Oprócz zaproszenia do udziału w tych samych 3 zajęciach edukacyjnych dotyczących opartych na dowodach informacji na temat strategii samokontroli i edukacji przeciwbólowej, grupa eksperymentalna weźmie udział w 12-tygodniowym, grupowym programie jogi, odbywającym się dwa razy w tygodniu.
Inny: Joga
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają oprócz zajęć edukacyjnych kurs programu jogi prowadzony przez certyfikowanych instruktorów jogi. Program składa się z 60-minutowej sesji grupowej z maksymalnie 10 uczestnikami, realizowanej dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) (skala 0-24)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) (skala 0-24)
6 miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) i po 6 miesiącach obserwacji
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) (skala 0-10)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) i po 6 miesiącach obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) i po 6 miesiącach obserwacji
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS) (skala 0-100)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) i po 6 miesiącach obserwacji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) i po 6 miesiącach obserwacji
Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja (CES-D) (skala 0-60)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) i po 6 miesiącach obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) (0-60)
Po interwencji (tj. 3 miesiące po randomizacji) i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj