Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YOga til patienter med kroniske rygsmerter og dårlig prognose (YOBACK-PRO)

13. marts 2025 opdateret af: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais

Effektiviteten af ​​YOga hos patienter med kroniske lænderygsmerter og dårlig prognose (YOBACK-PRO Trial): et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​yoga for patienter med kroniske lændesmerter og høj risiko for dårlig prognose. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- Hos patienter med rygsmerter og høj risiko for dårlig prognose, hvad er effektiviteten af ​​yoga plus uddannelse til at reducere smerter og handicap sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager undervisning alene?

I alt 110 patienter med kroniske lændesmerter og klassificeret som høj risiko for dårlig prognose i henhold til Ørebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (dvs. score ≥ 50 point ud af 100) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: yoga og kontrol. Yogagruppen vil modtage et 3-måneders yogaforløb bestående af to sessioner om ugen og 3 undervisningstimer. Kontrolgruppen vil modtage 3 undervisningstimer over en 12-ugers periode. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, ved post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og efter 6 måneders opfølgning (dvs. 6 måneder efter randomisering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rafael Z Pinto, PhD
  • Telefonnummer: +55 31 3409 7405
  • E-mail: rafaelzp@ufmg.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-110
        • Rekruttering
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapportere kronisk uspecifik LBP, defineret som smerte og ubehag lokaliseret under costal margin og over de inferior gluteal folder, med eller uden bensmerter og af mindst 3 måneders varighed.
  • score ≥ 50 point (ud af 100) i Ørebro Musculoskeletal Pain Questionnaire.
  • har en gennemsnitlig rygsmerterintensitet på 3 point eller mere på en numerisk smerteskala fra 0-10.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig rygsøjlepatologi (f. tumorer, frakturer og inflammatoriske sygdomme).
  • nerverodskompromittering (dvs. mindst 2 af følgende tegn: svaghed, refleksændring eller følelsestab forbundet med den samme spinalnerve).
  • tidligere rygkirurgi.
  • graviditet eller have født inden for de seneste 3 måneder.
  • enhver medicinsk tilstand, der forhindrede at være fysisk aktiv (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, nyre- eller neurologiske sygdomme).
  • enhver anden muskel- og skeletlidelse, der kan påvirke aktivitet og bevægelsesdeltagelse i et yogaprogram i løbet af det sidste år.
  • ikke i øjeblikket modtager anden fysisk aktivitetsbaseret intervention (f.eks. Pilates, fysioterapi, vandtræning).
  • utilstrækkelig portugisisk læsefærdighed til undersøgelsens spørgeskemaer og instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil blive inviteret til at deltage i 3 undervisningstimer. I disse sessioner vil deltagerne modtage evidensbaseret information om selvledelsesstrategier og smerteundervisning.
Andet: Styring
Hver undervisningstime varer 1 time og består af evidensbaseret information om lænderygsmerter, herunder fx selvledelsesstrategier, smerteundervisning, tryghed og almindelige misforståelser om rygsmerter.
Eksperimentel: Yoga
Udover invitationen til at deltage i de samme 3 undervisningstimer om evidensbaseret information om selvledelsesstrategier og smerteundervisning, vil forsøgsgruppen deltage i et 12-ugers, to gange ugentlig gruppebaseret yogaprogram.
Andet: Yoga
Deltagerne i interventionsgruppen vil udover undervisningstimerne modtage et yogaforløb ledet af certificerede yogainstruktører. Programmet består af en 60-minutters gruppesession med op til 10 deltagere, leveret to gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (skala 0-24)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (skala 0-24)
6 måneder efter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6-måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering (NRS) (0-10 skala)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6-måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6-måneders opfølgning
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (0-100 skala)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6-måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6-måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) (skala 0-60)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6-måneders opfølgning
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6-måneders opfølgning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (0-60)
Post-intervention (dvs. 3 måneder efter randomisering) og ved 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse vil være tilgængelige fra den primære investigator efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner