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Yoga für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und schlechter Prognose (YOBACK-PRO)

13. März 2025 aktualisiert von: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais

Wirksamkeit von Yoga bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und schlechter Prognose (YOBACK-PRO-Studie): eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Yoga bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und einem hohen Risiko einer schlechten Prognose zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Wie wirksam ist Yoga plus Schulung bei Patienten mit Rückenschmerzen und einem hohen Risiko einer schlechten Prognose bei der Reduzierung von Schmerzen und Behinderungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur Schulung erhält?

Insgesamt 110 Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die gemäß dem Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (d. h. (Score ≥ 50 von 100 Punkten) werden für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Yoga und Kontrolle. Die Yoga-Gruppe erhält ein dreimonatiges Yoga-Kursprogramm, bestehend aus zwei Sitzungen pro Woche und drei pädagogischen Unterrichtsstunden. Die Kontrollgruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen 3 Unterrichtsstunden. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung (d. h. 6 Monate nach der Randomisierung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rafael Z Pinto, PhD
  • Telefonnummer: +55 31 3409 7405
  • E-Mail: rafaelzp@ufmg.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-110
        • Rekrutierung
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • berichten über chronische unspezifische LBP, definiert als Schmerzen und Beschwerden, die unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten lokalisiert sind, mit oder ohne Beinschmerzen und von mindestens 3 Monaten Dauer.
  • ≥ 50 Punkte (von 100) im Fragebogen zu Muskel-Skelett-Schmerzen von Orebro erreichen.
  • eine durchschnittliche Rückenschmerzintensität von 3 Punkten oder mehr auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 haben.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Wirbelsäulenpathologie (z.B. Tumore, Frakturen und entzündliche Erkrankungen).
  • Beeinträchtigung der Nervenwurzeln (d. h. mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Schwäche, Reflexveränderung oder Gefühlsverlust im Zusammenhang mit demselben Spinalnerv).
  • vorherige Wirbelsäulenoperation.
  • Schwangerschaft oder Entbindung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • jede Erkrankung, die körperliche Aktivität verhindert (z. B. schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder neurologische Erkrankungen).
  • jede andere Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Aktivität und Bewegung bei der Teilnahme an einem Yoga-Programm im letzten Jahr beeinträchtigen könnte.
  • Sie erhalten derzeit keine andere auf körperlicher Aktivität basierende Intervention (z. B. Pilates, Physiotherapie, Wassergymnastik).
  • unzureichende Portugiesischkenntnisse für die Fragebögen und Anweisungen der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird zur Teilnahme an drei Unterrichtsstunden eingeladen. In diesen Sitzungen erhalten die Teilnehmer evidenzbasierte Informationen zu Selbstmanagementstrategien und Schmerzaufklärung.
Sonstiges: Kontrolle
Jede Unterrichtsstunde dauert eine Stunde und besteht aus evidenzbasierten Informationen über Rückenschmerzen, darunter beispielsweise Selbstmanagementstrategien, Schmerzaufklärung, Beruhigung und häufige Missverständnisse über Rückenschmerzen.
Experimental: Yoga
Zusätzlich zur Einladung zur Teilnahme an denselben drei Bildungskursen zu evidenzbasierten Informationen zu Selbstmanagementstrategien und Schmerzaufklärung wird die Versuchsgruppe an einem 12-wöchigen, zweimal wöchentlichen gruppenbasierten Yoga-Programm teilnehmen.
Sonstiges: Yoga
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu den pädagogischen Kursen ein Yoga-Kursprogramm, das von zertifizierten Yogalehrern geleitet wird. Das Programm besteht aus einer 60-minütigen Gruppensitzung mit bis zu 10 Teilnehmern, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Skala 0-24)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Skala 0-24)
6 Monate nach Randomisierung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung (NRS) (Skala 0–10)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Visuelle Analogskala von EuroQol (EQ-VAS) (Skala 0-100)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Depressive Symptome
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zentrum für epidemiologische Studien – Depression (CES-D) (Skala 0–60)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) (0-60)
Nach der Intervention (d. h. 3 Monate nach der Randomisierung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten dieser Studie sind auf begründete Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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