- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05953155
YOga para pacientes com dor lombar crônica e mau prognóstico (YOBACK-PRO)
Eficácia do YOga em pacientes com dor lombar crônica e prognóstico ruim (estudo YOBACK-PRO): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do yoga para pacientes com dor lombar crônica e alto risco de mau prognóstico. A principal questão que pretende responder é:
- Em pacientes com dor nas costas e alto risco de mau prognóstico, qual é a eficácia do yoga mais educação na redução da dor e da incapacidade em comparação com um grupo de controle recebendo apenas educação?
Um total de 110 pacientes com dor lombar crônica e classificados como de alto risco de mau prognóstico de acordo com o Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (i.e. pontuação ≥ 50 pontos em 100) serão recrutados para este estudo. Os participantes serão randomizados em dois grupos: yoga e controle. O grupo de ioga receberá um curso de 3 meses de programa de ioga, composto por duas sessões por semana e 3 aulas educacionais. O grupo de controle receberá 3 aulas educacionais durante um período de 12 semanas. As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, no pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses (ou seja, 6 meses após a randomização).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafael Z Pinto, PhD
- Número de telefone: +55 31 3409 7405
- E-mail: rafaelzp@ufmg.br
Estude backup de contato
- Nome: Simone M Nunes, MSc
- Número de telefone: +55 31 32473137
- E-mail: simacnunes@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
- Recrutamento
- IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
-
Contato:
- Simne M Nunes, MSc
- Número de telefone: +55 31 32473137
- E-mail: simacnunes@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- relatam lombalgia inespecífica crônica, definida como dor e desconforto localizados abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nas pernas e com pelo menos 3 meses de duração.
- pontuação ≥ 50 pontos (em 100) no Questionário de Dor Musculoesquelética Orebro.
- ter uma intensidade média de dor nas costas de 3 pontos ou mais em uma escala numérica de dor de 0 a 10.
Critério de exclusão:
- patologia grave da coluna (por ex. tumores, fraturas e doenças inflamatórias).
- comprometimento da raiz nervosa (ou seja, pelo menos 2 dos seguintes sinais: fraqueza, alteração de reflexo ou perda de sensibilidade associada ao mesmo nervo espinhal).
- cirurgia de coluna anterior.
- gravidez ou ter dado à luz nos últimos 3 meses.
- qualquer condição médica que impeça ser fisicamente ativo (por exemplo, doenças cardiovasculares, renais ou neurológicas graves).
- qualquer outra condição musculoesquelética que possa afetar a participação na atividade e movimento em um programa de Yoga durante o último ano.
- não está atualmente recebendo outra intervenção baseada em atividade física (por exemplo, Pilates, fisioterapia, exercícios aquáticos).
- alfabetização de português inadequada para os questionários e instruções do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ao controle
O grupo controle será convidado a assistir a 3 aulas educativas.
Nessas sessões, os participantes receberão informações baseadas em evidências sobre estratégias de autogerenciamento e educação em dor.
|
Cada aula educacional terá a duração de 1 hora e consiste em informações baseadas em evidências sobre dor lombar, incluindo, por exemplo, estratégias de autogerenciamento, educação sobre dor, segurança e equívocos comuns sobre dor nas costas.
|
Experimental: Ioga
Além do convite para participar das mesmas 3 aulas educacionais sobre informações baseadas em evidências sobre estratégias de autogerenciamento e educação sobre dor, o grupo experimental participará de um programa de ioga em grupo de 12 semanas, duas vezes por semana.
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão, além das aulas educativas, um curso de programa de yoga ministrado por instrutores de yoga certificados.
O programa consiste em uma sessão de grupo de 60 minutos com até 10 participantes, ministrada duas vezes por semana durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incapacidade
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
|
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (escala de 0 a 24)
|
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incapacidade
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (escala de 0 a 24)
|
6 meses após a randomização
|
Intensidade da dor
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
|
Escala de classificação numérica para avaliação da dor (NRS) (escala de 0 a 10)
|
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
|
Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS) (escala 0-100)
|
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
|
Sintomas depressivos
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
|
Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) (escala 0-60)
|
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
|
Autoeficácia da dor
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
|
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) (0-60)
|
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 57028022.0.0000.5149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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