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YOga para pacientes com dor lombar crônica e mau prognóstico (YOBACK-PRO)

28 de julho de 2023 atualizado por: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais

Eficácia do YOga em pacientes com dor lombar crônica e prognóstico ruim (estudo YOBACK-PRO): um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do yoga para pacientes com dor lombar crônica e alto risco de mau prognóstico. A principal questão que pretende responder é:

- Em pacientes com dor nas costas e alto risco de mau prognóstico, qual é a eficácia do yoga mais educação na redução da dor e da incapacidade em comparação com um grupo de controle recebendo apenas educação?

Um total de 110 pacientes com dor lombar crônica e classificados como de alto risco de mau prognóstico de acordo com o Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (i.e. pontuação ≥ 50 pontos em 100) serão recrutados para este estudo. Os participantes serão randomizados em dois grupos: yoga e controle. O grupo de ioga receberá um curso de 3 meses de programa de ioga, composto por duas sessões por semana e 3 aulas educacionais. O grupo de controle receberá 3 aulas educacionais durante um período de 12 semanas. As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base, no pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses (ou seja, 6 meses após a randomização).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rafael Z Pinto, PhD
  • Número de telefone: +55 31 3409 7405
  • E-mail: rafaelzp@ufmg.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
        • Recrutamento
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • relatam lombalgia inespecífica crônica, definida como dor e desconforto localizados abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nas pernas e com pelo menos 3 meses de duração.
  • pontuação ≥ 50 pontos (em 100) no Questionário de Dor Musculoesquelética Orebro.
  • ter uma intensidade média de dor nas costas de 3 pontos ou mais em uma escala numérica de dor de 0 a 10.

Critério de exclusão:

  • patologia grave da coluna (por ex. tumores, fraturas e doenças inflamatórias).
  • comprometimento da raiz nervosa (ou seja, pelo menos 2 dos seguintes sinais: fraqueza, alteração de reflexo ou perda de sensibilidade associada ao mesmo nervo espinhal).
  • cirurgia de coluna anterior.
  • gravidez ou ter dado à luz nos últimos 3 meses.
  • qualquer condição médica que impeça ser fisicamente ativo (por exemplo, doenças cardiovasculares, renais ou neurológicas graves).
  • qualquer outra condição musculoesquelética que possa afetar a participação na atividade e movimento em um programa de Yoga durante o último ano.
  • não está atualmente recebendo outra intervenção baseada em atividade física (por exemplo, Pilates, fisioterapia, exercícios aquáticos).
  • alfabetização de português inadequada para os questionários e instruções do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
O grupo controle será convidado a assistir a 3 aulas educativas. Nessas sessões, os participantes receberão informações baseadas em evidências sobre estratégias de autogerenciamento e educação em dor.
Cada aula educacional terá a duração de 1 hora e consiste em informações baseadas em evidências sobre dor lombar, incluindo, por exemplo, estratégias de autogerenciamento, educação sobre dor, segurança e equívocos comuns sobre dor nas costas.
Experimental: Ioga
Além do convite para participar das mesmas 3 aulas educacionais sobre informações baseadas em evidências sobre estratégias de autogerenciamento e educação sobre dor, o grupo experimental participará de um programa de ioga em grupo de 12 semanas, duas vezes por semana.
Os participantes do grupo de intervenção receberão, além das aulas educativas, um curso de programa de yoga ministrado por instrutores de yoga certificados. O programa consiste em uma sessão de grupo de 60 minutos com até 10 participantes, ministrada duas vezes por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (escala de 0 a 24)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: 6 meses após a randomização
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) (escala de 0 a 24)
6 meses após a randomização
Intensidade da dor
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
Escala de classificação numérica para avaliação da dor (NRS) (escala de 0 a 10)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS) (escala 0-100)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
Sintomas depressivos
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) (escala 0-60)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
Autoeficácia da dor
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) (0-60)
Pós-intervenção (ou seja, 3 meses após a randomização) e no acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor nas costas

Ensaios clínicos em Ao controle

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