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瑜伽治疗慢性背痛和预后不良的患者 (YOBACK-PRO)

2023年7月28日 更新者:Rafael Zambelli Pinto、Federal University of Minas Gerais

YOga 对慢性腰痛和预后不良患者的有效性(YOBACK-PRO 试验):一项随机对照试验

该临床试验的目的是调查瑜伽对慢性腰痛和预后不良高风险患者的有效性。 它旨在回答的主要问题是:

- 对于背痛且预后不良的高风险患者,与仅接受教育的对照组相比,瑜伽加教育在减轻疼痛和残疾方面的效果如何?

共有 110 名患有慢性腰痛的患者,根据厄勒布鲁肌肉骨骼疼痛筛查问卷(即: 得分≥50分(满分100分)的人将被招募参加本研究。 参与者将被随机分为两组:瑜伽组和对照组。 瑜伽组将接受为期 3 个月的瑜伽课程,包括每周两次课程和 3 节教育课程。 对照组将在 12 周内接受 3 节教育课程。 结果测量将在基线、干预后(即干预后)进行评估。 随机化后 3 个月)和 6 个月随访时(即 随机分组后 6 个月)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Rafael Z Pinto, PhD
  • 电话号码:+55 31 3409 7405
  • 邮箱rafaelzp@ufmg.br

研究联系人备份

学习地点

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-110
        • 招聘中
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 报告慢性非特异性腰痛,定义为位于肋缘下方和臀下皱襞上方的疼痛和不适,伴或不伴腿部疼痛,且持续时间至少 3 个月。
  • 厄勒布鲁肌肉骨骼疼痛问卷得分 ≥ 50 分(满分 100 分)。
  • 在 0-10 数字疼痛评级量表上,平均背痛强度为 3 分或以上。

排除标准:

  • 严重的脊柱病变(例如 肿瘤、骨折和炎症性疾病)。
  • 神经根受损(即至少出现以下 2 种症状:与同一脊神经相关的无力、反射改变或感觉丧失)。
  • 之前做过脊柱手术。
  • 过去 3 个月内怀孕或分娩。
  • 任何妨碍身体活动的健康状况(例如严重的心血管、肾脏或神经系统疾病)。
  • 去年可能影响瑜伽项目活动和运动参与的任何其他肌肉骨骼状况。
  • 目前未接受其他基于身体活动的干预(例如普拉提、物理治疗、水上运动)。
  • 该研究的问卷和说明的葡萄牙语读写能力不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
对照组将被邀请参加3个教育课程。 在这些会议中,参与者将收到有关自我管理策略和疼痛教育的循证信息。
每节教育课程将持续 1 小时,包含有关腰痛的循证信息,包括自我管理策略、疼痛教育、安慰和有关背痛的常见误解。
实验性的:瑜伽
除了受邀参加相同的 3 个有关自我管理策略和疼痛教育的循证信息教育课程外,实验组还将参加为期 12 周、每周两次的团体瑜伽课程。
除了教育课程外,干预组的参与者还将接受由认证瑜伽教练指导的瑜伽课程。 该项目包括一次 60 分钟的小组会议,最多可容纳 10 名参与者,每周两次,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失能
大体时间:干预后(即随机分组后 3 个月)
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ)(0-24 量表)
干预后(即随机分组后 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失能
大体时间:随机分组后 6 个月
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ)(0-24 量表)
随机分组后 6 个月
疼痛强度
大体时间:干预后(即随机分组后 3 个月)和 6 个月随访时
疼痛评估数字评定量表 (NRS)(0-10 级)
干预后(即随机分组后 3 个月)和 6 个月随访时
生活质量
大体时间:干预后(即随机分组后 3 个月)和 6 个月随访时
EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS)(0-100 量表)
干预后(即随机分组后 3 个月)和 6 个月随访时
抑郁症状
大体时间:干预后(即随机分组后 3 个月)和 6 个月随访时
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D)(0-60 等级)
干预后(即随机分组后 3 个月)和 6 个月随访时
疼痛自我效能感
大体时间:干预后(即随机分组后 3 个月)和 6 个月随访时
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) (0-60)
干预后(即随机分组后 3 个月)和 6 个月随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rafael Z Pinto, PhD、Federal University of Minas Gerais

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

背疼的临床试验

控制的临床试验

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