Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YOga voor patiënten met chronische rugpijn en een slechte prognose (YOBACK-PRO)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais

Effectiviteit van yoga bij patiënten met chronische lage rugpijn en een slechte prognose (YOBACK-PRO-onderzoek): een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van yoga te onderzoeken voor patiënten met chronische lage rugpijn en een hoog risico op een slechte prognose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Wat is bij patiënten met rugpijn en een hoog risico op een slechte prognose de effectiviteit van yoga plus onderwijs op het verminderen van pijn en handicaps in vergelijking met een controlegroep die alleen onderwijs krijgt?

Een totaal van 110 patiënten met chronische lage-rugpijn en geclassificeerd als een hoog risico op een slechte prognose volgens de Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (d.w.z. score ≥ 50 punten op 100) worden geworven voor deze studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: yoga en controle. De yogagroep krijgt een yogaprogramma van 3 maanden bestaande uit twee sessies per week en 3 educatieve lessen. De controlegroep krijgt 3 educatieve lessen over een periode van 12 weken. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij baseline, bij post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 maanden (d.w.z. 6 maanden na randomisatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rafael Z Pinto, PhD
  • Telefoonnummer: +55 31 3409 7405
  • E-mail: rafaelzp@ufmg.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-110
        • Werving
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • meld chronische niet-specifieke lage rugpijn, gedefinieerd als pijn en ongemak gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, met of zonder pijn in het been en met een duur van ten minste 3 maanden.
  • scoor ≥ 50 punten (van de 100) in de Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire.
  • een gemiddelde rugpijnintensiteit hebben van 3 punten of meer op een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige pathologie van de wervelkolom (bijv. tumoren, breuken en ontstekingsziekten).
  • zenuwwortelcompromis (d.w.z. ten minste 2 van de volgende tekenen: zwakte, reflexverandering of gevoelsverlies geassocieerd met dezelfde spinale zenuw).
  • vorige spinale operatie.
  • zwangerschap of bevalling in de afgelopen 3 maanden.
  • elke medische aandoening die fysieke activiteit verhindert (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier- of neurologische aandoeningen).
  • elke andere musculoskeletale aandoening die van invloed kan zijn op activiteit en bewegingsdeelname aan een yogaprogramma gedurende het afgelopen jaar.
  • momenteel geen andere op fysieke activiteit gebaseerde interventies krijgt (bijv. Pilates, fysiotherapie, wateroefeningen).
  • onvoldoende Portugese geletterdheid voor de vragenlijsten en instructies van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
De controlegroep wordt uitgenodigd om 3 educatieve lessen bij te wonen. In deze sessies krijgen deelnemers evidence-based informatie over zelfmanagementstrategieën en pijneducatie.
Ander: Controle
Elke educatieve les duurt 1 uur en bestaat uit evidence-based informatie over lage-rugpijn, waaronder bijvoorbeeld zelfmanagementstrategieën, pijneducatie, geruststelling en veelvoorkomende misvattingen over rugpijn.
Experimenteel: Yoga
Naast de uitnodiging om dezelfde 3 educatieve lessen bij te wonen over evidence-based informatie over zelfmanagementstrategieën en pijneducatie, zal de experimentele groep deelnemen aan een 12 weken durend, tweewekelijks groepsgebaseerd yogaprogramma.
Ander: Yoga
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast de educatieve lessen een yogaprogramma onder leiding van gediplomeerde yogadocenten. Het programma bestaat uit een groepssessie van 60 minuten met maximaal 10 deelnemers, gedurende 12 weken twee keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24 schaal)
Post-interventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (0-24 schaal)
6 maanden na randomisatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnbeoordeling (NRS) (0-10 schaal)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 maanden
EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) (0-100 schaal)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D) (0-60 schaal)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 maanden
Pijn self-efficacy
Tijdsspanne: Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 maanden
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ) (0-60)
Postinterventie (d.w.z. 3 maanden na randomisatie) en bij follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren