Йога для пациентов с хронической болью в спине и плохим прогнозом (YOBACK-PRO)
9 сентября 2026 г. обновлено: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais
Эффективность йоги у пациентов с хронической болью в пояснице и плохим прогнозом (исследование YOBACK-PRO): рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности йоги для пациентов с хронической болью в пояснице и высоким риском неблагоприятного прогноза. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- У пациентов с болями в спине и высоким риском неблагоприятного прогноза, какова эффективность йоги в сочетании с обучением для уменьшения боли и инвалидности по сравнению с контрольной группой, получающей только обучение?
В общей сложности 110 пациентов с хронической болью в пояснице, классифицированных как пациенты с высоким риском неблагоприятного прогноза в соответствии с опросником Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnary (т. набравшие ≥ 50 баллов из 100) будут набраны для этого исследования. Участники будут рандомизированы на две группы: йога и контроль. Йога-группа получит 3-х месячный курс йога-программы, состоящий из двух занятий в неделю и 3-х образовательных занятий. Контрольная группа получит 3 учебных занятия в течение 12-недельного периода. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 месяцев наблюдения (т.е. через 6 месяцев после рандомизации).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-110
- IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- сообщают о хронической неспецифической БНС, определяемой как боль и дискомфорт, локализованные ниже реберного края и над нижними ягодичными складками, с болью в ногах или без нее и продолжительностью не менее 3 месяцев.
- набрать ≥ 50 баллов (из 100) по Опроснику скелетно-мышечной боли Оребро.
- имеют среднюю интенсивность боли в спине 3 балла или более по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
Критерий исключения:
- серьезная патология позвоночника (например, опухоли, переломы и воспалительные заболевания).
- компрометация нервного корешка (т. е. как минимум 2 из следующих признаков: слабость, изменение рефлексов или потеря чувствительности, связанные с одним и тем же спинномозговым нервом).
- предшествующая операция на позвоночнике.
- беременность или роды в течение предыдущих 3 месяцев.
- любое заболевание, препятствующее физической активности (например, серьезные сердечно-сосудистые, почечные или неврологические заболевания).
- любое другое заболевание опорно-двигательного аппарата, которое может повлиять на активность и двигательную активность в программе йоги в течение последнего года.
- в настоящее время не получают другие вмешательства, основанные на физической активности (например, пилатес, физиотерапия, водные упражнения).
- недостаточное владение португальским языком для вопросников и инструкций исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Контрольная группа будет приглашена на 3 образовательных занятия.
На этих занятиях участники получат научно обоснованную информацию о стратегиях самоконтроля и обучении боли.
|
Каждое образовательное занятие будет длиться 1 час и состоит из основанной на фактических данных информации о боли в пояснице, включая, например, стратегии самоконтроля, обучение боли, успокоение и распространенные заблуждения о боли в спине.
|
|
Экспериментальный: Йога
В дополнение к приглашению посетить те же 3 образовательных занятия по доказательной информации о стратегиях самоконтроля и обучению боли, экспериментальная группа примет участие в 12-недельной групповой программе йоги, которая проводится два раза в неделю.
|
Участники интервенционной группы получат, помимо образовательных занятий, курс йога-программы под руководством сертифицированных инструкторов по йоге.
Программа состоит из 60-минутного группового занятия с участием до 10 человек, которое проводится два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) (шкала 0–24)
|
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) (шкала 0–24)
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 месяцев наблюдения
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) (шкала 0-10)
|
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 месяцев наблюдения
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) (шкала 0–100)
|
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 месяцев наблюдения
|
Центр эпидемиологических исследований - Депрессия (CES-D) (шкала 0–60)
|
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 месяцев наблюдения
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ) (0-60)
|
После вмешательства (т.е. через 3 месяца после рандомизации) и через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 57028022.0.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Описание плана IPD
Данные этого исследования будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .