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YOga per pazienti con mal di schiena cronico e prognosi infausta (YOBACK-PRO)

13 marzo 2025 aggiornato da: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais

Efficacia dello YOga nei pazienti con lombalgia cronica e scarsa prognosi (studio YOBACK-PRO): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia dello yoga per i pazienti con lombalgia cronica e ad alto rischio di prognosi infausta. La domanda principale a cui intende rispondere è:

- Nei pazienti con mal di schiena e ad alto rischio di prognosi sfavorevole, qual è l'efficacia dello yoga più educazione nel ridurre il dolore e la disabilità rispetto a un gruppo di controllo che riceve solo istruzione?

Un totale di 110 pazienti con lombalgia cronica e classificati come ad alto rischio di prognosi infausta secondo il questionario di screening del dolore muscoloscheletrico Orebro (es. punteggio ≥ 50 punti su 100) saranno reclutati per questo studio. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: yoga e controllo. Il gruppo di yoga riceverà un corso di 3 mesi di programma di yoga composto da due sessioni a settimana e 3 lezioni educative. Il gruppo di controllo riceverà 3 classi educative per un periodo di 12 settimane. Le misure di esito saranno valutate al basale, dopo l'intervento (ad es. 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 mesi (es. 6 mesi dopo la randomizzazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafael Z Pinto, PhD
  • Numero di telefono: +55 31 3409 7405
  • Email: rafaelzp@ufmg.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-110
        • Reclutamento
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riferire LBP cronico non specifico, definito come dolore e disagio localizzati sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori, con o senza dolore alle gambe e di durata di almeno 3 mesi.
  • punteggio ≥ 50 punti (su 100) nel questionario sul dolore muscoloscheletrico dell'Orebro.
  • avere un'intensità media del mal di schiena di 3 punti o più su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.

Criteri di esclusione:

  • grave patologia della colonna vertebrale (ad es. tumori, fratture e malattie infiammatorie).
  • compromissione della radice nervosa (cioè almeno 2 dei seguenti segni: debolezza, alterazione dei riflessi o perdita di sensibilità associata allo stesso nervo spinale).
  • prima di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • gravidanza o aver partorito nei 3 mesi precedenti.
  • qualsiasi condizione medica che impedisse di essere fisicamente attivi (ad esempio, gravi malattie cardiovascolari, renali o neurologiche).
  • qualsiasi altra condizione muscoloscheletrica che possa influenzare l'attività e la partecipazione al movimento in un programma di Yoga durante l'ultimo anno.
  • attualmente non sta ricevendo altri interventi basati sull'attività fisica (ad es. Pilates, terapia fisica, esercizio acquatico).
  • alfabetizzazione portoghese inadeguata per i questionari e le istruzioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo sarà invitato a frequentare 3 classi educative. In queste sessioni, i partecipanti riceveranno informazioni basate sull'evidenza sulle strategie di autogestione e sull'educazione al dolore.
Altro: Controllo
Ogni lezione educativa durerà 1 ora e consiste in informazioni basate sull'evidenza sulla lombalgia, tra cui, ad esempio, strategie di autogestione, educazione al dolore, rassicurazione e idee sbagliate comuni sul mal di schiena.
Sperimentale: Yoga
Oltre all'invito a frequentare le stesse 3 lezioni educative sulle informazioni basate sull'evidenza sulle strategie di autogestione e sull'educazione al dolore, il gruppo sperimentale parteciperà a un programma di yoga di gruppo di 12 settimane, bisettimanale.
Altro: Yoga
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno, oltre alle lezioni didattiche, un corso di programma di yoga condotto da istruttori di yoga certificati. Il programma consiste in una sessione di gruppo di 60 minuti con un massimo di 10 partecipanti, erogata due volte a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (scala 0-24)
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (scala 0-24)
6 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 mesi
Scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore (NRS) (scala 0-10)
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 mesi
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) (scala 0-100)
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 mesi
Centro per gli studi epidemiologici - Depressione (CES-D) (scala 0-60)
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) (0-60)
Post-intervento (ovvero 3 mesi dopo la randomizzazione) e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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