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YOga para pacientes con dolor de espalda crónico y mal pronóstico (YOBACK-PRO)

28 de julio de 2023 actualizado por: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais

Efectividad de YOga en pacientes con dolor lumbar crónico y mal pronóstico (ensayo YOBACK-PRO): un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la efectividad del yoga para pacientes con dolor lumbar crónico y alto riesgo de mal pronóstico. La pregunta principal que pretende responder es:

- En pacientes con dolor de espalda y alto riesgo de mal pronóstico, ¿cuál es la efectividad del yoga más educación para reducir el dolor y la discapacidad en comparación con un grupo de control que solo recibe educación?

Un total de 110 pacientes con dolor lumbar crónico y clasificados como de alto riesgo de mal pronóstico según el Cuestionario de detección de dolor musculoesquelético de Orebro (es decir, puntuación ≥ 50 puntos sobre 100) serán reclutados para este estudio. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: yoga y control. El grupo de yoga recibirá un curso de 3 meses del programa de yoga que consta de dos sesiones por semana y 3 clases educativas. El grupo de control recibirá 3 clases educativas durante un período de 12 semanas. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento (es decir, 6 meses después de la aleatorización).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafael Z Pinto, PhD
  • Número de teléfono: +55 31 3409 7405
  • Correo electrónico: rafaelzp@ufmg.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simone M Nunes, MSc
  • Número de teléfono: +55 31 32473137
  • Correo electrónico: simacnunes@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
        • Reclutamiento
        • IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
        • Contacto:
          • Simne M Nunes, MSc
          • Número de teléfono: +55 31 32473137
          • Correo electrónico: simacnunes@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reportar dolor lumbar crónico inespecífico, definido como dolor y molestias localizadas por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor en las piernas y de al menos 3 meses de duración.
  • Puntuación ≥ 50 puntos (sobre 100) en el Cuestionario de dolor musculoesquelético de Orebro.
  • tener una intensidad de dolor de espalda promedio de 3 puntos o más en una escala numérica de calificación de dolor de 0-10.

Criterio de exclusión:

  • patología grave de la columna (p. tumores, fracturas y enfermedades inflamatorias).
  • Compromiso de la raíz nerviosa (es decir, al menos 2 de los siguientes signos: debilidad, cambio de reflejo o pérdida de sensibilidad asociada con el mismo nervio espinal).
  • cirugía espinal previa.
  • embarazo o haber dado a luz en los últimos 3 meses.
  • cualquier condición médica que impida estar físicamente activo (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, renales o neurológicas graves).
  • cualquier otra condición musculoesquelética que pueda afectar la participación en actividades y movimientos en un programa de Yoga durante el último año.
  • actualmente no recibe otra intervención basada en actividad física (p. ej., Pilates, fisioterapia, ejercicio acuático).
  • alfabetización portuguesa inadecuada para los cuestionarios e instrucciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
El grupo de control será invitado a asistir a 3 clases educativas. En estas sesiones, los participantes recibirán información basada en evidencia sobre estrategias de autocontrol y educación sobre el dolor.
Cada clase educativa durará 1 hora y consiste en información basada en evidencia sobre el dolor lumbar, que incluye, por ejemplo, estrategias de autocontrol, educación sobre el dolor, tranquilidad y conceptos erróneos comunes sobre el dolor de espalda.
Experimental: Yoga
Además de la invitación para asistir a las mismas 3 clases educativas sobre información basada en evidencia sobre estrategias de autocontrol y educación sobre el dolor, el grupo experimental participará en un programa de yoga grupal de 12 semanas dos veces por semana.
Los participantes del grupo de intervención recibirán, además de las clases educativas, un curso de programa de yoga dirigido por instructores de yoga certificados. El programa consiste en una sesión grupal de 60 minutos con hasta 10 participantes, impartida dos veces por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) (escala 0-24)
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) (escala 0-24)
6 meses después de la aleatorización
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor (NRS) (escala 0-10)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) (escala 0-100)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) (escala 0-60)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) (0-60)
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 57028022.0.0000.5149

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda

Ensayos clínicos sobre Control

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