- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05953155
YOga para pacientes con dolor de espalda crónico y mal pronóstico (YOBACK-PRO)
Efectividad de YOga en pacientes con dolor lumbar crónico y mal pronóstico (ensayo YOBACK-PRO): un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la efectividad del yoga para pacientes con dolor lumbar crónico y alto riesgo de mal pronóstico. La pregunta principal que pretende responder es:
- En pacientes con dolor de espalda y alto riesgo de mal pronóstico, ¿cuál es la efectividad del yoga más educación para reducir el dolor y la discapacidad en comparación con un grupo de control que solo recibe educación?
Un total de 110 pacientes con dolor lumbar crónico y clasificados como de alto riesgo de mal pronóstico según el Cuestionario de detección de dolor musculoesquelético de Orebro (es decir, puntuación ≥ 50 puntos sobre 100) serán reclutados para este estudio. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: yoga y control. El grupo de yoga recibirá un curso de 3 meses del programa de yoga que consta de dos sesiones por semana y 3 clases educativas. El grupo de control recibirá 3 clases educativas durante un período de 12 semanas. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento (es decir, 6 meses después de la aleatorización).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael Z Pinto, PhD
- Número de teléfono: +55 31 3409 7405
- Correo electrónico: rafaelzp@ufmg.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone M Nunes, MSc
- Número de teléfono: +55 31 32473137
- Correo electrónico: simacnunes@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
- Reclutamiento
- IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
-
Contacto:
- Simne M Nunes, MSc
- Número de teléfono: +55 31 32473137
- Correo electrónico: simacnunes@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- reportar dolor lumbar crónico inespecífico, definido como dolor y molestias localizadas por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor en las piernas y de al menos 3 meses de duración.
- Puntuación ≥ 50 puntos (sobre 100) en el Cuestionario de dolor musculoesquelético de Orebro.
- tener una intensidad de dolor de espalda promedio de 3 puntos o más en una escala numérica de calificación de dolor de 0-10.
Criterio de exclusión:
- patología grave de la columna (p. tumores, fracturas y enfermedades inflamatorias).
- Compromiso de la raíz nerviosa (es decir, al menos 2 de los siguientes signos: debilidad, cambio de reflejo o pérdida de sensibilidad asociada con el mismo nervio espinal).
- cirugía espinal previa.
- embarazo o haber dado a luz en los últimos 3 meses.
- cualquier condición médica que impida estar físicamente activo (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, renales o neurológicas graves).
- cualquier otra condición musculoesquelética que pueda afectar la participación en actividades y movimientos en un programa de Yoga durante el último año.
- actualmente no recibe otra intervención basada en actividad física (p. ej., Pilates, fisioterapia, ejercicio acuático).
- alfabetización portuguesa inadecuada para los cuestionarios e instrucciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control
El grupo de control será invitado a asistir a 3 clases educativas.
En estas sesiones, los participantes recibirán información basada en evidencia sobre estrategias de autocontrol y educación sobre el dolor.
|
Cada clase educativa durará 1 hora y consiste en información basada en evidencia sobre el dolor lumbar, que incluye, por ejemplo, estrategias de autocontrol, educación sobre el dolor, tranquilidad y conceptos erróneos comunes sobre el dolor de espalda.
|
Experimental: Yoga
Además de la invitación para asistir a las mismas 3 clases educativas sobre información basada en evidencia sobre estrategias de autocontrol y educación sobre el dolor, el grupo experimental participará en un programa de yoga grupal de 12 semanas dos veces por semana.
|
Los participantes del grupo de intervención recibirán, además de las clases educativas, un curso de programa de yoga dirigido por instructores de yoga certificados.
El programa consiste en una sesión grupal de 60 minutos con hasta 10 participantes, impartida dos veces por semana durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) (escala 0-24)
|
Post-intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) (escala 0-24)
|
6 meses después de la aleatorización
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
|
Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor (NRS) (escala 0-10)
|
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
|
Escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) (escala 0-100)
|
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
|
Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) (escala 0-60)
|
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
|
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
|
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) (0-60)
|
Después de la intervención (es decir, 3 meses después de la aleatorización) y a los 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 57028022.0.0000.5149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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