YOga for pasienter med kroniske ryggsmerter og dårlig prognose (YOBACK-PRO)
9. september 2026 oppdatert av: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais
Effektiviteten av YOga hos pasienter med kroniske ryggsmerter og dårlig prognose (YOBACK-PRO-prøve): en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av yoga for pasienter med kroniske korsryggsmerter og høy risiko for dårlig prognose. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hos pasienter med ryggsmerter og høy risiko for dårlig prognose, hva er effektiviteten av yoga pluss opplæring for å redusere smerte og funksjonshemming sammenlignet med en kontrollgruppe som får opplæring alene?
Totalt 110 pasienter med kroniske korsryggsmerter og klassifisert som høy risiko for dårlig prognose i henhold til Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (dvs. score ≥ 50 poeng av 100) vil bli rekruttert til denne studien. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: yoga og kontroll. Yogagruppen vil motta et 3-måneders kurs med yoga-program bestående av to økter per uke og 3 pedagogiske klasser. Kontrollgruppen vil få 3 undervisningstimer over en 12-ukers periode. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, ved post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og etter 6 måneders oppfølging (dvs. 6 måneder etter randomisering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-110
- IPSEMG - Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportere kronisk uspesifikk LBP, definert som smerte og ubehag lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, med eller uten smerter i benene og av minst 3 måneders varighet.
- skåre ≥ 50 poeng (av 100) i Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire.
- har en gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet på 3 poeng eller mer på en 0-10 numerisk smerteskala.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig ryggradspatologi (f.eks. svulster, brudd og inflammatoriske sykdommer).
- nerverotkompromittering (dvs. minst 2 av følgende tegn: svakhet, refleksendring eller følelsestap assosiert med den samme spinalnerven).
- tidligere spinalkirurgi.
- graviditet eller å ha født i løpet av de siste 3 månedene.
- enhver medisinsk tilstand som hindret å være fysisk aktiv (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, nyre- eller nevrologiske sykdommer).
- enhver annen muskel- og skjelettlidelse som kan påvirke aktivitet og bevegelsesdeltakelse i et yogaprogram i løpet av det siste året.
- mottar for øyeblikket ikke annen fysisk aktivitetsbasert intervensjon (f.eks. Pilates, fysioterapi, vanntrening).
- utilstrekkelig portugisisk leseferdighet for studiens spørreskjemaer og instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli invitert til å delta på 3 undervisningstimer.
I disse øktene vil deltakerne motta evidensbasert informasjon om selvmestringsstrategier og smerteopplæring.
|
Hver undervisningstime vil vare i 1 time og består av evidensbasert informasjon om korsryggsmerter, inkludert for eksempel selvmestringsstrategier, smerteopplæring, trygghet og vanlige misoppfatninger om ryggsmerter.
|
|
Eksperimentell: Yoga
I tillegg til invitasjonen til å delta på de samme 3 undervisningstimene om evidensbasert informasjon om selvmestringsstrategier og smerteopplæring, vil forsøksgruppen delta i et 12 ukers, to ganger ukentlig gruppebasert yogaprogram.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil, i tillegg til de pedagogiske timene, motta et yogakurs ledet av sertifiserte yogainstruktører.
Programmet består av en 60-minutters gruppeøkt med inntil 10 deltakere, levert to ganger i uken i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (skala 0-24)
|
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (skala 0-24)
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 måneders oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala for smertevurdering (NRS) (0-10 skala)
|
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 måneders oppfølging
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) (0-100 skala)
|
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 måneders oppfølging
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D) (skala 0-60)
|
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 måneders oppfølging
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) (0-60)
|
Post-intervensjon (dvs. 3 måneder etter randomisering) og ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Z Pinto, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 57028022.0.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .