- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05953818
Změny kognitivních funkcí a mozkové magnetické rezonance u pacientů s udržovací hemodialýzou s diabetem mellitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech se v důsledku častého výskytu onemocnění ledvin a cukrovky zvyšuje počet pacientů nastupujících na udržovací hemodialýzu. S ekonomickým rozvojem a rok od roku zlepšováním kvality dialýzy se výrazně prodlužuje doba přežití pacientů s urémií a rizika různých komplikací jsou stále výraznější. Kognitivní dysfunkce je častou komplikací pacientů na udržovací hemodialýze a její konkrétní mechanismus je stále nejasný.
Nejprve si promluvme o kognitivním poškození a změnách v zobrazování magnetickou rezonancí mozku. Kognitivní funkce označuje schopnost mozku vykonávat pokročilé činnosti, včetně smyslového vnímání, pozornosti, paměti, jazyka, myšlení, vědomí a dokonce i emocí. Kognitivní dysfunkce je jeden nebo více aspektů kognitivního procesu, které jsou narušeny, zejména v důsledku opožděného vývoje a učení, mozkového traumatu nebo mozkových onemocnění (jako je mrtvice, mozkové trauma, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, schizofrenie a další chronické nemoci) nebo sociokulturní podmínky (jako je podvýživa nebo deprivace životního prostředí). Poznání je důležitým aspektem funkčního stavu a určujícím faktorem schopnosti pacientů kontrolovat onemocnění, žít samostatně a podílet se na rozhodování sester. Vědci poukázali na to, že kognitivní poškození pacientů přímo souvisí se stupněm poškození bílé hmoty a je přímo úměrné. Kromě toho může kognitivní poškození vést ke změnám v hippocampu, šedé hmotě a bílé hmotě mozku. Klíčem k nasazení léčby je proto efektivní monitorování pacientova mozku, zejména bílé hmoty mozkové. Magnetická rezonance mozku může plně zobrazit heterogenitu vodní molekulární disperze v mozkové tkáni. Nová neinvazivní trojrozměrná zobrazovací technologie arteriálního spinového značení (ASL) poskytuje prostředek k detekci lokálních hemodynamických změn. Oproti PET spočívá jeho výhoda v neinvazivní povaze a rychlé akvizici při vysoké intenzitě magnetického pole (3,0 T). Dokáže efektivněji pozorovat časné poranění mozku pacientů a diagnostikovat časné kognitivní poruchy. Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s časnou kognitivní poruchou ve srovnání se zdravými kontrolami MRI ukazuje symetrické snížení hodnot CBF, hlavně v oblasti frontoparietálního temporálního laloku, následované okrajovými oblastmi mozku, jako je gyrus cingulate a hippocampus, s okcipitálním nejméně postižený lalok.
Dále si povíme něco o kognitivním postižení a změnách v zobrazování magnetickou rezonancí mozku u pacientů na udržovací hemodialýze. Bylo zjištěno, že jako zvláštní skupina lidí má udržovací hemodialýza (MHD) rozšířenou kognitivní poruchu. Výzkum Tang Xiaojun zjistil, že výskyt kognitivní dysfunkce u pacientů s MHD může dosáhnout 61,84 %, což dále dokazuje, že kognitivní dysfunkce je u populace s MHD běžná. Jakmile se jednou zkomplikuje kognitivní dysfunkcí, nejenže vážně ovlivňuje léčbu, každodenní život a práci pacientů na udržovací hemodialýze, ale ovlivňuje také jejich psychický stav, nutriční stav a imunitní funkce, což může vést ke špatné prognóze, jako je smrt.
Kognitivní dysfunkce je ovlivněna mnoha aspekty. Pacienti na udržovací hemodialýze mají mnoho známých rizikových faktorů pro kognitivní dysfunkci, včetně rizikových faktorů spojených s řadou kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění a kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a dyslipidémie, neurotoxicita uremických toxinů, masivní změny tekutin a osmotické změny během dialýza, kolísající titry uremických toxinů atd. Protože se MHD stala hlavní život udržující léčbou pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), nízký perfuzní objem způsobený dlouhodobou léčbou MHD způsobí akutní mozkovou ischemii a snížení průtoku krve mozkem je významně spojeno s snížení celkové a výkonné funkce a pokrok v zátěži onemocněním bílé hmoty. Některé studie poukázaly na to, že přítomnost kognitivní poruchy je jedním z vysoce rizikových faktorů pro nepříznivé výsledky, jako je hospitalizace, exacerbace a ukončení dialýzy u pacientů s MHD, zatímco pacienti s kognitivní poruchou mají vyšší riziko úmrtí než pacienti bez kognitivní porucha. Včasné posouzení kognitivních funkcí a intervenční terapie u pacientů s MHD má proto velký význam. Vzhledem k tomu, že časné příznaky kognitivní dysfunkce nejsou zřejmé a je obtížné upoutat pozornost pacientů, je nutné k odhalení časné kognitivní dysfunkce co nejdříve pozorovat poškození mozku pacientů pomocí metod magnetické rezonance. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s ESRD podstupují magnetickou rezonanci mozku a ve srovnání s normálními jedinci výsledky naznačují zvýšení lokálního průtoku krve mozkem (CBF), rozšířenou atrofii šedé hmoty a snížení objemu bílé hmoty. v lokálních oblastech mozku. Udržovací hemodialýza může navíc u pacientů s ESRD zhoršit atrofii mozku, která je také doprovázena poklesem kognitivních funkcí.
Pak pojďme mluvit o kognitivní dysfunkci a změnách MRI mozku u pacientů s cukrovkou. V posledních letech, s rychlým nárůstem prevalence diabetu a chronického onemocnění ledvin, se podíl diabetiků na hemodialyzovaných pacientech v Číně zvyšuje. V současnosti má značný počet diabetiků kognitivní dysfunkci a v nadcházejících desetiletích bude počet diabetiků s kognitivní dysfunkcí dále narůstat. Hyperglykémie způsobená diabetem však povede ke zvýšenému osmotickému tlaku plazmy, zvýšené viskozitě krve a snížení rychlosti metabolismu mozkové tkáně, což nakonec povede ke snížení lokálního průtoku krve mozkem. Pacienti s diabetem mají navíc změny v mikrovaskulární bazální membráně, rozsáhlý pokles neuronálních funkcí a pokles metabolismu mozku, což může ovlivnit kognitivní funkce. V roce 1966 Reske Nielsen a kol. provedli pitvu 16 pacientů s cukrovkou s kognitivní poruchou a zjistili, že jejich mozková tkáň měla těžkou difúzní degeneraci šedé a bílé hmoty mozkové, a poprvé předložili koncept „diabetes encefalopatie“.
Některé studie se domnívají, že existuje vztah mezi mozkovou perfuzí a kognitivními funkcemi u pacientů s diabetem. Dai a kol. zjistili, že ve srovnání s kontrolní skupinou měli pacienti s diabetem snížený průtok krve mozkem v klidové výchozí síti, vizuální a cerebelární síti. Pokles průtoku krve v těchto oblastech mozku souvisel s potěšením, pamětí, výkonnými funkcemi, inzulinovou rezistencí na začátku a kognitivní dysfunkcí, což naznačuje, že diabetici měli korelaci mezi klidovou lokální mozkovou perfuzí a kognitivní funkcí a inzulinová rezistence může podpořit pokles lokální cerebrální perfuze u pacientů s diabetem.
Nakonec si promluvme o kognitivní dysfunkci a změnách MRI mozku u pacientů s udržovací hemodialýzou a diabetem. Diabetes 2. typu (T2DM) a chronické onemocnění ledvin (CKD) jsou nezávislé rizikové faktory kognitivní dysfunkce. Prevalence kognitivní dysfunkce je vyšší u pacientů s diabetem 2. typu a pokročilým chronickým onemocněním ledvin, zejména u pacientů s diabetem a terminálním onemocněním ledvin (ESKD). T2DM a ESKD nezávisle zvyšují riziko cerebrovaskulárního onemocnění a kognitivní poruchy. Akumulace konečných produktů pokročilé glykace u pacientů s T2DM spouští vaskulární endoteliální dysfunkci, která může vést ke křehčím a propustnějším mozkovým krevním cévám. Prozánětlivé prostředí u pacientů s ESKD však způsobuje vaskulární endoteliální dysfunkci a poškození cerebrálního průtoku krve, což vede ke klinickým a subklinickým cerebrovaskulárním onemocněním. Výzkumníci proto spekulují, že T2DM může zvýšit riziko kognitivní poruchy u pacientů s ESKD. V současnosti však existují omezené údaje o kombinovaných účincích T2DM a ESKD na neurokognici. Předchozí studie ukázaly, že ve srovnání s pacienty bez diabetu mají pacienti s MHD s diabetem významně vyšší výskyt celkových kognitivních poruch a mají špatné výsledky v celkových kognitivních, vizuoprostorových/výkonných funkcích, pojmenování, jazyce, abstrakci a orientačních úkolech. Po úpravě multivariabilních faktorů však diabetes nemůže nezávisle predikovat zvýšené riziko celkového kognitivního postižení u pacientů s MHD. Údaje o vztahu mezi diabetem a kognitivními funkcemi u hemodialyzovaných pacientů jsou stále omezené a kontroverzní. Korelace mezi diabetem a kognitivními funkcemi u populace s MHD je stále nejasná.
Situace MRI mozku u pacientů na udržovací hemodialýze s diabetem není v současnosti známa. Ve srovnání s běžnou populací je však atrofie mozku závažnější u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a závažnost lézí bílé hmoty při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) se zvýšila. .
Abych to shrnul, protože kognitivní dysfunkce souvisí se zvýšenou úmrtností pacientů na udržovací hemodialýze, ve srovnání s pacienty bez kognitivní dysfunkce mají pacienti s alespoň jednou kognitivní poruchou riziko úmrtí 77 % nebo dokonce vyšší a diabetes 2. typu může zvýšit riziko kognitivní poruchy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Proto je studium kognitivní dysfunkce u pacientů na udržovací hemodialýze s diabetem velmi důležité. Je naléhavé, aby výzkumník prozkoumal změny kognitivní dysfunkce a mozkové magnetické rezonance u pacientů s diabetem na udržovací hemodialýze, aby pomohl odhalit poškození mozkových buněk v rané fázi onemocnění a včasnou léčbu a zlepšil míru přežití a kvalitu života. pacientů. Účelem této studie proto bylo analyzovat změny kognitivních funkcí a MRI mozku u pacientů na udržovací hemodialýze s diabetem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WenHu LIU
- Telefonní číslo: 15011393263
- E-mail: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Wenhu Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-01-63139144
- E-mail: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 101300
- Nábor
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
-
Kontakt:
- Jia Wang, Bachelor
- Telefonní číslo: +86-15011393263
- E-mail: 864886459@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro začlenění: Účastníci musí být starší 18 let, mít základní školní vzdělání nebo vyšší, podstupovat dialýzu třikrát týdně, pokaždé na 4 hodiny nebo více, a dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Účastníci, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek, jsou vyloučeni: Za prvé, účastníci mají jakékoli známé onemocnění nervového systému, jako je demence nebo Parkinsonova choroba. Za druhé, účastníci mají v anamnéze duševní onemocnění, jako je deprese nebo schizofrenie. Za třetí, účastníci se zrakovým, sluchovým a jazykovým postižením nejsou schopni spolupracovat na hodnocení kognitivních funkcí. Za čtvrté, účastníci byli v posledních třech měsících v bezvědomí, v kómatu nebo v jiných stresových stavech v důsledku infekce, akutního kardiocerebrálního cévního onemocnění atd. Pátým bodem je, že účastníci mají vážné poškození jater nebo jiná závažná fyzická onemocnění, která mohou ovlivnit kognitivní funkce. Za šesté, účastníci jsou závislí na alkoholu nebo zneužívají psychotropní látky a v současné době užívají drogy, které ovlivňují kognitivní funkce nebo funkci ledvin. Sedmým bodem je, že pacienti s kovovými látkami v těle nemohou projít vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Udržovací hemodialýza s cukrovkou
Pacientům bylo poskytnuto klidné prostředí a test dokončili do 10 minut.
Kognitivní funkce těchto dvou skupin pacientů byla hodnocena a analyzována pomocí Montrealské kognitivní škály (MoCA) v čínštině.
Pacientům bylo poskytnuto strukturní zobrazování pomocí magnetické rezonance mozku s vysokým rozlišením, aby bylo možné pozorovat změny ve struktuře mozku.
|
Čínská verze Montrealské kognitivní hodnotící škály a mozkové magnetické rezonance s vysokým rozlišením strukturálního zobrazování
|
|
Udržovací hemodialýza nediabetická skupina
Pacientům bylo poskytnuto klidné prostředí a test dokončili do 10 minut.
Kognitivní funkce těchto dvou skupin pacientů byla hodnocena a analyzována pomocí Montrealské kognitivní škály (MoCA) v čínštině.
Pacientům bylo poskytnuto strukturní zobrazování pomocí magnetické rezonance mozku s vysokým rozlišením, aby bylo možné pozorovat změny ve struktuře mozku.
|
Čínská verze Montrealské kognitivní hodnotící škály a mozkové magnetické rezonance s vysokým rozlišením strukturálního zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální zobrazování pomocí magnetické rezonance mozku s vysokým rozlišením bylo provedeno za účelem pozorování změn struktury mozku
Časové okno: 15 až 20 minut
|
Všichni účastníci byli vyšetřeni 3.0T MRI skenerem (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), za použití kvantitativních technik, jako je strukturní magnetická rezonance s vysokým rozlišením, funkční magnetická rezonance v klidovém stavu a zobrazování arteriovenózního spinu (ASL).
|
15 až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce těchto dvou skupin byla hodnocena a analyzována čínskou verzí Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA).
Časové okno: 10 minut
|
Dvěma skupinám pacientů bylo poskytnuto klidné prostředí a test dokončili do 10 minut.
Kognitivní funkce těchto dvou skupin byla hodnocena a analyzována čínskou verzí Montrealské kognitivní škály hodnocení (MoCA).
Možné skóre bylo mezi 0 a 30.
Čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní stav.
Kognitivní poruchu jsme definovali jako celkové skóre menší než 26 pro účastníky se středoškolským vzděláním nebo nižším a méně než 27 pro účastníky se středoškolským vzděláním nebo vyšším, protože průměrné skóre MOCA se liší podle úrovně vzdělání
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Wang, Student
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-P2-090-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Udržovací hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie