- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953818
Endringer i kognitiv funksjon og hjernemagnetisk resonans hos vedlikeholdshemodialysepasienter med diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste årene, på grunn av hyppig forekomst av nyresykdommer og diabetes, øker antallet pasienter som går inn i vedlikeholdshemodialyse. Med den økonomiske utviklingen og forbedringen av dialysekvaliteten år for år, blir overlevelsesperioden for uremipasienter betydelig forlenget, og farene for ulike komplikasjoner blir stadig mer fremtredende. Kognitiv dysfunksjon er en vanlig komplikasjon hos vedlikeholdshemodialysepasienter, og dens spesifikke mekanisme er fortsatt uklar.
La oss først snakke om kognitiv svikt og endringer i hjernemagnetisk resonansavbildning. Kognitiv funksjon refererer til hjernens evne til å utføre avanserte aktiviteter, inkludert sensorisk persepsjon, oppmerksomhet, hukommelse, språk, tenkning, bevissthet og til og med følelser. Kognitiv dysfunksjon er ett eller flere aspekter ved den kognitive prosessen som er svekket, hovedsakelig på grunn av utviklings- og læringsforsinkelser, hjernetraumer eller hjernesykdommer (som slag, hjernetraumer, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, schizofreni og andre kroniske sykdommer), eller sosiokulturelle forhold (som underernæring eller miljødeprivasjon). Kognisjon er et viktig aspekt ved funksjonsstatus og en bestemmende faktor for pasienters evne til å kontrollere sykdom, leve uavhengig og delta i sykepleiebeslutninger. Forskere har påpekt at pasienters kognitive svikt er direkte relatert til graden av skade på hvit substans, og er i direkte proporsjon. Dessuten kan kognitiv svikt føre til endringer i hippocampus, grå substans og hvit substans i hjernen. Derfor er effektiv overvåking av pasientens hjerne, spesielt den hvite substansen, nøkkelen til å implementere behandling. Hjernemagnetisk resonansavbildning kan fullt ut vise heterogeniteten til vannmolekylær spredning i hjernevev. Den nye ikke-invasive tredimensjonale arterielle spinnmerkingsteknologien (ASL) gir et middel til å oppdage lokale hemodynamiske endringer. Sammenlignet med PET ligger fordelene i dens ikke-invasive natur og raske innsamlingstid under høy magnetfeltintensitet (3,0 T). Den kan mer effektivt observere pasienters tidlige hjerneskade og diagnostisere tidlig kognitiv svikt. Tidligere studier har vist at for pasienter med tidlig kognitiv svikt, sammenlignet med friske kontroller, viser MR en symmetrisk reduksjon i CBF-verdier, hovedsakelig i frontoparietal temporallappsregion, etterfulgt av marginale hjerneregioner som cingulate gyrus og hippocampus, med occipital. lapp minst påvirket.
La oss deretter snakke om kognitiv svikt og endringer i hjernemagnetisk resonansavbildning hos vedlikeholdshemodialysepasienter. Som en spesiell gruppe mennesker har vedlikeholdshemodialyse (MHD) vist seg å ha utbredt kognitiv svikt. Tang Xiaojuns forskning fant at forekomsten av kognitiv dysfunksjon hos MHD-pasienter kan nå 61,84 %, noe som ytterligere beviser at kognitiv dysfunksjon er vanlig i MHD-populasjoner. Når det først er komplisert med kognitiv dysfunksjon, påvirker det ikke bare behandlingen, dagliglivet og arbeidet til vedlikeholdshemodialysepasienter alvorlig, men påvirker også deres psykologiske status, ernæringsstatus og immunfunksjon, noe som kan føre til dårlig prognose som død.
Kognitiv dysfunksjon påvirkes av mange aspekter. Vedlikeholdshemodialysepasienter har mange kjente risikofaktorer for kognitiv dysfunksjon, inkludert risikofaktorer assosiert med en rekke kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, som hypertensjon, diabetes og dyslipidemi, nevrotoksisiteten til uremiske toksiner, massive væske- og osmotiske endringer under dialyse, fluktuerende uremiske toksintitere, etc. Ettersom MHD har blitt den viktigste livsopprettholdende behandlingen for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD), vil det lave perfusjonsvolumet forårsaket av langvarig MHD-behandling forårsake akutt cerebral iskemi, og reduksjonen i cerebral blodstrøm er signifikant assosiert med en reduksjon i generell og eksekutiv funksjon og fremgang i byrden av hvit substans sykdom. Noen studier har påpekt at tilstedeværelsen av kognitiv svikt er en av høyrisikofaktorene for uønskede utfall som sykehusinnleggelse, forverring og avslutning av dialyse hos MHD-pasienter, mens pasienter med kognitiv svikt har høyere risiko for død enn pasienter uten kognitiv svikt. Derfor er tidlig vurdering av kognitiv funksjon og intervensjonsterapi for MHD-pasienter av stor betydning. Fordi tidlige symptomer på kognitiv dysfunksjon ikke er åpenbare og det er vanskelig å tiltrekke oppmerksomhet fra pasienter, er det nødvendig å observere hjerneskaden til pasienter så tidlig som mulig gjennom magnetisk resonansavbildningsmetoder for å oppdage tidlig kognitiv dysfunksjon. Tidligere studier har vist at pasienter med ESRD gjennomgår magnetisk resonansavbildning av hjernen, og sammenlignet med normale individer tyder resultatene på en økning i lokal cerebral blodstrøm (CBF), utbredt gråstoffatrofi og en reduksjon i volumet av hvit substans. i lokale hjerneregioner. Videre kan vedlikeholdshemodialyse forverre hjerneatrofi hos pasienter med ESRD, som også er ledsaget av en nedgang i kognitiv funksjon.
La oss så snakke om kognitiv dysfunksjon og hjerne-MR-endringer hos diabetespasienter. De siste årene, med den raske økningen i forekomsten av diabetes og kronisk nyresykdom, øker andelen diabetespasienter blant hemodialysepasienter i Kina. I dag har et betydelig antall diabetespasienter kognitiv dysfunksjon, og de neste tiårene vil antallet diabetespasienter med kognitiv dysfunksjon fortsette å øke. Imidlertid vil hyperglykemi forårsaket av diabetes føre til økt plasmaosmotisk trykk, økt blodviskositet og redusert metabolsk hastighet av hjernevev, noe som til slutt vil føre til reduksjon av lokal cerebral blodstrøm. I tillegg har diabetespasienter endringer i mikrovaskulær basalmembran, omfattende nedgang i nevronal funksjon og nedgang i hjernemetabolisme, noe som kan påvirke kognitiv funksjon. I 1966 ble Reske Nielsen et al. gjennomførte obduksjon av 16 diabetespasienter med kognitiv svikt, og fant ut at hjernevevet deres hadde alvorlig diffus degenerasjon av grå substans og hvit substans, og fremmet konseptet "diabetesencefalopati" for første gang.
Noen studier mener at det er en sammenheng mellom cerebral perfusjon og kognitiv funksjon hos diabetespasienter. Dai et al. fant at sammenlignet med kontrollgruppen hadde diabetespasienter redusert cerebral blodstrøm i hvilende standardnettverk, visuelle og cerebellare nettverk. Nedgangen i blodstrømmen i disse hjerneområdene var relatert til glede, hukommelse, eksekutiv funksjon, insulinresistens ved baseline og kognitiv dysfunksjon, noe som indikerer at diabetespasienter hadde en korrelasjon mellom hvilende lokal cerebral perfusjon og kognitiv funksjon, og insulinresistens kan fremme nedgangen. av lokal cerebral perfusjon hos diabetespasienter.
Til slutt, la oss snakke om kognitiv dysfunksjon og hjerne-MR-endringer hos pasienter med vedlikeholdshemodialyse og diabetes. Type 2 diabetes (T2DM) og kronisk nyresykdom (CKD) er uavhengige risikofaktorer for kognitiv dysfunksjon. Forekomsten av kognitiv dysfunksjon er høyere hos pasienter med type 2-diabetes og avansert kronisk nyresykdom, spesielt hos pasienter med diabetes og sluttstadium nyresykdom (ESKD). T2DM og ESKD øker uavhengig risikoen for cerebrovaskulær sykdom og kognitiv svikt. Akkumuleringen av avanserte glykeringssluttprodukter hos T2DM-pasienter utløser vaskulær endoteldysfunksjon, som kan føre til mer skjøre og permeable cerebrale blodårer. Imidlertid forårsaker det proinflammatoriske miljøet hos ESKD-pasienter vaskulær endotel dysfunksjon og cerebral blodstrømskade, noe som fører til kliniske og subkliniske cerebrovaskulære sykdommer. Derfor spekulerer etterforsker i at T2DM kan øke risikoen for kognitiv svikt hos ESKD-pasienter. Imidlertid er det for øyeblikket begrensede data om de kombinerte effektene av T2DM og ESKD på nevrokognisjon. Tidligere studier har vist at sammenlignet med pasienter uten diabetes, har MHD-pasienter med diabetes en signifikant høyere forekomst av total kognitiv svikt, og presterer dårlig i total kognisjon, visuospatial/eksekutiv funksjon, navngiving, språk, abstraksjon og orienteringsoppgaver. Etter justering av multivariable faktorer kan imidlertid diabetes ikke uavhengig forutsi økt risiko for generell kognitiv svikt hos MHD-pasienter. Data om forholdet mellom diabetes og kognitiv funksjon hos hemodialysepasienter er fortsatt begrensede og kontroversielle. Korrelasjonen mellom diabetes og kognitiv funksjon i MHD-populasjonen er fortsatt uklar.
Situasjonen for hjerne-MR hos vedlikeholdshemodialysepasienter med diabetes er foreløpig ukjent. Sammenlignet med den generelle befolkningen er imidlertid hjerneatrofi mer alvorlig hos pasienter med type 2-diabetes (T2DM) og pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD), og alvorlighetsgraden av hvitstofflesjoner på hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) har økt. .
For å oppsummere, fordi kognitiv dysfunksjon er relatert til økt dødelighet av vedlikeholdshemodialysepasienter, sammenlignet med pasienter uten kognitiv dysfunksjon, har pasienter med minst én kognitiv svikt en dødsrisiko på 77 % eller enda høyere, og type 2 diabetes kan øke risiko for kognitiv svikt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Derfor er studiet av kognitiv dysfunksjon hos vedlikeholdshemodialysepasienter med diabetes svært viktig. Det haster for etterforskeren å utforske endringene av kognitiv dysfunksjon og hjernemagnetisk resonans hos vedlikeholdshemodialysepasienter med diabetes, for å hjelpe til med å oppdage hjernecelleskade på et tidlig stadium av sykdom og rettidig behandling, og forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten av pasienter. Derfor var formålet med denne studien å analysere endringene i kognitiv funksjon og hjerne-MR hos vedlikeholdshemodialysepasienter med diabetes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: WenHu LIU
- Telefonnummer: 15011393263
- E-post: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenhu Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-01-63139144
- E-post: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 101300
- Rekruttering
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
-
Ta kontakt med:
- Jia Wang, Bachelor
- Telefonnummer: +86-15011393263
- E-post: 864886459@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere må være over 18 år, ha mottatt grunnskoleopplæring eller eldre, gjennomgå dialyse tre ganger i uken, hver gang i 4 timer eller mer, og frivillig delta i denne studien, undertegne et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier: Deltakere som oppfyller noen av følgende betingelser er ekskludert: For det første har deltakerne en kjent nervesystemsykdom, slik som demens eller Parkinsons sykdom. For det andre har deltakerne en historie med psykiske lidelser, som depresjon eller schizofreni. For det tredje er deltakere med syns-, hørsels- og språkvansker ikke i stand til å samarbeide med kognitive funksjonsvurderinger. For det fjerde hadde deltakerne vært bevisstløse, i koma eller andre stresstilstander på grunn av infeksjon, akutt kardio cerebral vaskulær sykdom osv. de siste tre månedene. Det femte punktet er at deltakerne har alvorlige leverskader eller andre alvorlige fysiske sykdommer som kan påvirke kognitiv funksjon. For det sjette, deltakerne er alkoholavhengighet eller psykotropisk rusmisbruk, og bruker i dag rusmidler som påvirker kognitiv funksjon eller nyrefunksjon. Det syvende punktet er at pasienter med metalliske stoffer i kroppen ikke kan bestå magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vedlikeholds hemodialyse med diabetesgruppe
Pasientene fikk et rolig miljø og fullførte testen innen 10 minutter.
Den kognitive funksjonen til de to pasientgruppene ble evaluert og analysert ved å bruke Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) på kinesisk.
Pasientene ble gitt hjernemagnetisk resonans høyoppløselig strukturell avbildning for å observere endringer i hjernestrukturen.
|
Kinesisk versjon av Montreal kognitiv vurderingsskala og hjernemagnetisk resonans høyoppløselig strukturell avbildning
|
|
Vedlikeholdshemodialyse ikke-diabetikergruppe
Pasientene fikk et rolig miljø og fullførte testen innen 10 minutter.
Den kognitive funksjonen til de to pasientgruppene ble evaluert og analysert ved å bruke Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) på kinesisk.
Pasientene ble gitt hjernemagnetisk resonans høyoppløselig strukturell avbildning for å observere endringer i hjernestrukturen.
|
Kinesisk versjon av Montreal kognitiv vurderingsskala og hjernemagnetisk resonans høyoppløselig strukturell avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemagnetisk resonans høyoppløselig strukturell avbildning ble utført for å observere endringene i hjernestrukturen
Tidsramme: 15 til 20 minutter
|
Alle deltakerne ble undersøkt med 3.0T MR-skanner (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), ved bruk av kvantitative teknikker som høyoppløselig strukturell magnetisk resonans, hviletilstand funksjonell magnetisk resonans og arteriovenøs spinnmerkingsavbildning (ASL).
|
15 til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kognitive funksjonen til de to gruppene ble evaluert og analysert av den kinesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 10 minutter
|
De to gruppene med pasienter fikk et rolig miljø og fullførte testen innen 10 minutter.
Den kognitive funksjonen til de to gruppene ble evaluert og analysert av den kinesiske versjonen av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
Den mulige poengsummen var mellom 0 og 30.
Jo høyere poengsum, jo bedre er kognitiv tilstand.
Vi definerte kognitiv svikt som en total poengsum på mindre enn 26 for deltakere med videregående utdanning eller under og mindre enn 27 for deltakere med videregående utdanning eller over, fordi den gjennomsnittlige poengsummen til MOCA varierer i henhold til utdanningsnivået
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Wang, STUDENT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-P2-090-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .