- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05953818
Förändringar av kognitiv funktion och hjärnmagnetisk resonans hos underhållshemodialyspatienter med diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
På senare år, på grund av den frekventa förekomsten av njursjukdomar och diabetes, har antalet patienter som går in i underhållshemodialys ökat. Med den ekonomiska utvecklingen och förbättringen av dialyskvaliteten år för år förlängs överlevnadsperioden för uremipatienter avsevärt, och riskerna med olika komplikationer blir alltmer framträdande. Kognitiv dysfunktion är en vanlig komplikation för underhållshemodialyspatienter, och dess specifika mekanism är fortfarande oklar.
Låt oss först prata om kognitiv funktionsnedsättning och förändringar i hjärnans magnetiska resonanstomografi. Kognitiv funktion hänvisar till hjärnans förmåga att utföra avancerade aktiviteter, inklusive sensorisk perception, uppmärksamhet, minne, språk, tänkande, medvetande och till och med känslor. Kognitiv dysfunktion är en eller flera aspekter av den kognitiva processen som är försämrade, främst på grund av utvecklings- och inlärningsförseningar, hjärntrauma eller hjärnsjukdomar (som stroke, hjärntrauma, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, schizofreni och andra kroniska sjukdomar). sjukdomar), eller sociokulturella tillstånd (som undernäring eller miljöbrist). Kognition är en viktig aspekt av funktionell status och en avgörande faktor för patienternas förmåga att kontrollera sjukdomar, leva självständigt och delta i omvårdnadsbeslut. Forskare har påpekat att patienters kognitiva funktionsnedsättning är direkt relaterad till graden av skada på vita substanser och står i direkt proportion . Dessutom kan kognitiv försämring leda till förändringar i hippocampus, grå substans och vit substans i hjärnan. Därför är effektiv övervakning av patientens hjärna, särskilt den vita substansen, nyckeln till att genomföra behandling. Hjärnmagnetisk resonanstomografi kan helt visa heterogeniteten hos vattenmolekylär dispersion i hjärnvävnad. Den nya icke-invasiva tredimensionella arteriell spinnmärkning (ASL) avbildningstekniken ger ett sätt att upptäcka lokala hemodynamiska förändringar. Jämfört med PET ligger dess fördelar i dess icke-invasiva natur och snabba insamlingstid under hög magnetfältsintensitet (3,0 T). Den kan mer effektivt observera patienters tidiga hjärnskada och diagnostisera tidig kognitiv funktionsnedsättning. Tidigare studier har visat att för patienter med tidig kognitiv funktionsnedsättning, jämfört med friska kontroller, visar MRT en symmetrisk minskning av CBF-värden, främst i frontoparietala temporallobsregionen, följt av marginala hjärnregioner såsom cingulate gyrus och hippocampus, med occipital. lob minst påverkad.
Låt oss sedan prata om kognitiv funktionsnedsättning och förändringar i hjärnmagnetisk resonanstomografi hos underhållshemodialyspatienter. Som en speciell grupp människor har underhållshemodialys (MHD) visat sig ha en utbredd kognitiv funktionsnedsättning. Tang Xiaojuns forskning fann att förekomsten av kognitiv dysfunktion hos MHD-patienter kan nå 61,84 %, vilket ytterligare bevisar att kognitiv dysfunktion är vanligt i MHD-populationer. När det väl har komplicerats med kognitiv dysfunktion, påverkar det inte bara allvarligt behandlingen, det dagliga livet och arbetet för underhållshemodialyspatienter, utan påverkar också deras psykologiska status, näringsstatus och immunfunktion, vilket kan leda till dålig prognos såsom dödsfall.
Kognitiv dysfunktion påverkas av många aspekter. Underhållshemodialyspatienter har många kända riskfaktorer för kognitiv dysfunktion, inklusive riskfaktorer förknippade med en mängd olika kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, såsom hypertoni, diabetes och dyslipidemi, neurotoxiciteten hos uremiska toxiner, massiva vätske- och osmotiska förändringar under dialys, fluktuerande uremiska toxintitrar, etc. Eftersom MHD har blivit den huvudsakliga livsuppehållande behandlingen för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), kommer den låga perfusionsvolymen som orsakas av långvarig MHD-behandling att orsaka akut cerebral ischemi, och minskningen av cerebralt blodflöde är signifikant förknippat med en minskning av den övergripande och verkställande funktionen och framsteg i bördan av vita substanssjukdomar. Vissa studier har påpekat att förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning är en av högriskfaktorerna för negativa utfall såsom sjukhusvistelse, exacerbation och avbrytande av dialys hos MHD-patienter, medan patienter med kognitiv funktionsnedsättning har en högre risk att dö än patienter utan kognitiv försämring. Därför är tidig bedömning av kognitiv funktion och interventionsterapi för MHD-patienter av stor betydelse. Eftersom tidiga symtom på kognitiv dysfunktion inte är uppenbara och det är svårt att väcka uppmärksamhet från patienter, är det nödvändigt att observera hjärnskador hos patienter så tidigt som möjligt genom magnetresonanstomografimetoder för att upptäcka tidig kognitiv dysfunktion. Tidigare studier har visat att patienter med ESRD genomgår magnetisk resonanstomografi av hjärnan, och jämfört med normala individer tyder resultaten på en ökning av lokalt cerebralt blodflöde (CBF), utbredd grå substansatrofi och en minskning av volymen av vit substans. i lokala hjärnregioner. Dessutom kan underhållshemodialys förvärra hjärnatrofi hos patienter med ESRD, vilket också åtföljs av en försämring av kognitiv funktion.
Låt oss sedan prata om kognitiva dysfunktioner och förändringar i hjärn-MR hos diabetespatienter. Under de senaste åren, med den snabba ökningen av prevalensen av diabetes och kronisk njursjukdom, har andelen diabetespatienter i hemodialyspatienter i Kina ökat. I dagsläget har ett stort antal diabetespatienter kognitiv dysfunktion och under de kommande decennierna kommer antalet diabetespatienter med kognitiv dysfunktion att fortsätta att öka. Emellertid kommer hyperglykemi orsakad av diabetes att leda till ökat osmotiskt plasmatryck, ökad blodviskositet och minskad metabolisk hastighet av hjärnvävnad, vilket så småningom kommer att leda till minskning av det lokala cerebrala blodflödet. Dessutom har diabetespatienter förändringar i mikrovaskulär basalmembran, omfattande nedgång i neuronal funktion och nedgång i hjärnans metabolism, vilket kan påverka kognitiv funktion. 1966, Reske Nielsen et al. genomförde obduktion på 16 diabetespatienter med kognitiv funktionsnedsättning, och fann att deras hjärnvävnad hade en allvarlig diffus degeneration av grå substans och vit substans, och lade fram konceptet "diabetesencefalopati" för första gången.
Vissa studier tror att det finns ett samband mellan cerebral perfusion och kognitiv funktion hos diabetespatienter. Dai et al. fann att jämfört med kontrollgruppen hade diabetespatienter minskat cerebralt blodflöde i det vilande standardnätverket, visuella och cerebellära nätverk. Nedgången i blodflödet i dessa hjärnregioner var relaterad till njutning, minne, exekutiv funktion, insulinresistens vid baslinjen och kognitiv dysfunktion, vilket tyder på att diabetespatienter hade en korrelation mellan vilande lokal cerebral perfusion och kognitiv funktion, och insulinresistens kan främja nedgången. lokal cerebral perfusion hos diabetespatienter.
Låt oss slutligen prata om kognitiva dysfunktioner och förändringar i hjärn-MR hos patienter med underhållshemodialys och diabetes. Typ 2-diabetes (T2DM) och kronisk njursjukdom (CKD) är oberoende riskfaktorer för kognitiv dysfunktion. Prevalensen av kognitiv dysfunktion är högre hos patienter med typ 2-diabetes och avancerad kronisk njursjukdom, särskilt hos patienter med diabetes och njursjukdom i slutstadiet (ESKD). T2DM och ESKD ökar oberoende av varandra risken för cerebrovaskulär sjukdom och kognitiv funktionsnedsättning. Ackumuleringen av avancerade glykeringsslutprodukter hos T2DM-patienter utlöser vaskulär endotel dysfunktion, vilket kan leda till mer ömtåliga och permeabla cerebrala blodkärl. Emellertid orsakar den proinflammatoriska miljön hos ESKD-patienter vaskulär endotelial dysfunktion och cerebral blodflödesskada, vilket leder till kliniska och subkliniska cerebrovaskulära sjukdomar. Därför spekulerar utredare att T2DM kan öka risken för kognitiv funktionsnedsättning hos ESKD-patienter. Det finns dock för närvarande begränsade data om de kombinerade effekterna av T2DM och ESKD på neurokognition. Tidigare studier har visat att jämfört med patienter utan diabetes har MHD-patienter med diabetes en signifikant högre förekomst av total kognitiv funktionsnedsättning, och presterar dåligt i övergripande kognition, visuospatial/exekutiv funktion, namngivning, språk, abstraktion och orienteringsuppgifter. Men efter justering av multivariabla faktorer kan diabetes inte självständigt förutsäga den ökade risken för total kognitiv försämring hos MHD-patienter. Data om sambandet mellan diabetes och kognitiv funktion hos hemodialyspatienter är fortfarande begränsade och kontroversiella. Korrelationen mellan diabetes och kognitiv funktion i MHD-populationen är fortfarande oklar.
Situationen för hjärn-MRT hos underhållshemodialyspatienter med diabetes är för närvarande okänd. Jämfört med den allmänna befolkningen är dock hjärnatrofi allvarligare hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) och patienter med avancerad kronisk njursjukdom (CKD), och svårighetsgraden av vita substanslesioner på hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) har ökat .
Sammanfattningsvis, eftersom kognitiv dysfunktion är relaterad till den ökade dödligheten hos underhållshemodialyspatienter, jämfört med patienter utan kognitiv dysfunktion, har patienter med minst en kognitiv funktionsnedsättning en dödsrisk på 77 % eller ännu högre, och typ 2-diabetes kan öka risk för kognitiv försämring hos patienter med njursjukdom i slutstadiet. Därför är studien av kognitiv dysfunktion hos underhållshemodialyspatienter med diabetes mycket viktig. Det är angeläget för utredaren att undersöka förändringarna av kognitiv dysfunktion och hjärnmagnetisk resonans hos underhållshemodialyspatienter med diabetes, för att hjälpa till att upptäcka hjärncellsskador i ett tidigt skede av sjukdomen och snabb behandling, och förbättra överlevnadsgraden och livskvaliteten av patienterna. Därför var syftet med denna studie att analysera förändringar av kognitiv funktion och hjärn-MRT hos underhållshemodialyspatienter med diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: WenHu LIU
- Telefonnummer: 15011393263
- E-post: wenhuliu@mail.ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Wenhu Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-01-63139144
- E-post: liuwh0211@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 101300
- Rekrytering
- Ethics Committee of Beijing Shunyi District Hosipital.
-
Kontakt:
- Jia Wang, Bachelor
- Telefonnummer: +86-15011393263
- E-post: 864886459@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare måste vara över 18 år, ha fått grundskoleutbildning eller äldre, genomgå dialys tre gånger i veckan, varje gång i 4 timmar eller mer, och frivilligt delta i denna studie, underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: Deltagare som uppfyller något av följande villkor är exkluderade: För det första har deltagare någon känd sjukdom i nervsystemet, såsom demens eller Parkinsons sjukdom. För det andra har deltagarna en historia av psykisk sjukdom, såsom depression eller schizofreni. För det tredje kan deltagare med syn-, hörsel- och språkstörningar inte samarbeta med kognitiva funktionsbedömningar. För det fjärde hade deltagarna varit medvetslösa, i koma eller andra stresstillstånd på grund av infektion, akut hjärt-kärlsjukdom etc. under de senaste tre månaderna. Den femte punkten är att deltagarna har allvarliga leverskador eller andra allvarliga fysiska sjukdomar som kan påverka den kognitiva funktionen. För det sjätte, deltagarna är alkoholberoende eller missbruk av psykotropa droger och använder för närvarande droger som påverkar kognitiv funktion eller njurfunktion. Den sjunde punkten är att patienter med metalliska ämnen i kroppen inte kan klara magnetisk resonanstomografi (MRT).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Underhållshemodialys med diabetesgrupp
Patienterna fick en lugn miljö och genomförde testet inom 10 minuter.
Den kognitiva funktionen hos de två patientgrupperna utvärderades och analyserades med hjälp av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) på kinesiska.
Patienterna fick hjärnmagnetisk resonans högupplöst strukturell avbildning för att observera förändringar i hjärnans struktur.
|
Kinesisk version av Montreal kognitiv bedömningsskala och hjärnmagnetisk resonans högupplöst strukturell avbildning
|
Underhåll hemodialys icke-diabetiker grupp
Patienterna fick en lugn miljö och genomförde testet inom 10 minuter.
Den kognitiva funktionen hos de två patientgrupperna utvärderades och analyserades med hjälp av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) på kinesiska.
Patienterna fick hjärnmagnetisk resonans högupplöst strukturell avbildning för att observera förändringar i hjärnans struktur.
|
Kinesisk version av Montreal kognitiv bedömningsskala och hjärnmagnetisk resonans högupplöst strukturell avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnmagnetisk resonans högupplöst strukturell avbildning utfördes för att observera förändringarna i hjärnans struktur
Tidsram: 15 till 20 minuter
|
Alla deltagare undersöktes med 3.0T MRI-skanner (GE Healthcare, discovery mr750w, Milwaukee, WI), med hjälp av kvantitativa tekniker som högupplöst strukturell magnetisk resonans, funktionell magnetisk resonans i vilotillstånd och arteriovenös spinnmärkningsavbildning (ASL).
|
15 till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den kognitiva funktionen hos de två grupperna utvärderades och analyserades av den kinesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsram: 10 minuter
|
De två grupperna av patienter fick en lugn miljö och genomförde testet inom 10 minuter.
Den kognitiva funktionen hos de två grupperna utvärderades och analyserades av den kinesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
Den möjliga poängen var mellan 0 och 30.
Ju högre poäng, desto bättre kognitiva tillstånd.
Vi definierade kognitiv funktionsnedsättning som ett totalpoäng på mindre än 26 för deltagare med gymnasieutbildning eller lägre och mindre än 27 för deltagare med gymnasieutbildning eller högre, eftersom den genomsnittliga poängen för MOCA varierar beroende på utbildningsnivån
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jia Wang, Student
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-P2-090-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .